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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05151861
심장 재동기화 요법에 반응하는 환자의 약물 치료 중단: (REMOVE)
심장 재동기화 요법에 반응하는 환자의 약물 치료 중단: 공개 및 무작위 연구
이 무작위 시험의 목적은 회복된 LVEF로 심장 재동기화 요법에 반응하는 환자에서 영상 매개변수(LVEF 및 LV 부피의 변화)뿐만 아니라 심부전 악화로.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Francisco José Pastor Pérez, MD
- 전화번호: 968369500
- 이메일: franpastor79@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lola Serna Guirao
- 이메일: lola.serna@carm.es
연구 장소
-
-
-
Murcia, 스페인, 30120
- 모병
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비허혈성 기원의 40% 미만인 LBBB 및 LVEF의 존재로 인해 최소 1년 동안 CRT 장치를 사용하는 환자
- 3개월 이상 떨어져 있고 이전 6개월 동안 수행된 마지막 연구에서 두 개의 연속적인 심초음파 연구에서 현재 LVEF ≥50% 및 정상 체적.
- 자극> 95%로 정상적으로 작동하는 CRT 장치.
- NYHA 기능 등급 I-II.
- 지난 해 HF 입학 결석.
- 지난 6개월 동안 NT-proBNP <450pg/ml의 동율동 및 <900pg/ml의 심방 세동 환자.
- MRA를 포함하거나 포함하지 않는 베타 차단제, ACEIs/AIIRA/RNAI를 사용한 약리학적 치료.
- 18세 이상.
- 서면으로 정보에 입각한 동의를 한 환자.
제외 기준:
- 지속 심실 빈맥의 이전 에피소드/회복된 돌연사/적절한 쇼크(CRT와 관련된 삽입형 제세동기를 장착한 환자의 경우).
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압(숫자> 140/90 mmHg).
- 심방 세동(방실 결절 절제가 없는 경우)에서 심박수(HR) 조절과 같은 다른 적응증에 대해 또는 다른 위 또는 심실 부정맥을 조절하기 위해 의학적 재량에 따라 베타 차단제를 사용해야 합니다.
- 심한 판막 질환.
- 미세알부민뇨 또는 단백뇨를 동반한 당뇨병 또는 고혈압.
- 크레아티닌 청소율이 30ml/min/1.73m2 미만인 신부전.
- 피임약을 사용하지 않거나 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 가임 여성 임산부 또는 수유부.
- 환자는 현재 임상 시험에 참여 중이거나 지난 30일 이내에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
약물 치료의 완전한 제거
|
치료 제거
|
활성 비교기: 제어
약물 치료의 유지
|
약물 치료의 유지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. LVEF(좌심실 박출률) 10% 이상 감소
기간: 최대 48주
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심초음파 검사 환자 수
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최대 48주
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2. VTSVIi(인덱스된 좌심실의 최종 수축기 용적)가 이전에 비해 15% 이상 증가하고 정상 값보다 높은 범위
기간: 최대 48주
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심초음파 검사 환자 수
|
최대 48주
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3. 연구팀이 판단한 이뇨제 용량 증가의 필요성과 함께 임상 및 분석의 전반적인 평가를 기반으로 한 HF(심부전)의 임상적 증거.
기간: 최대 48주
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심초음파 검사 환자 수
|
최대 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 사망률, (숫자)
기간: 최대 48주
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총 수
|
최대 48주
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심혈관 사망률,
기간: 최대 48주
|
총 수
|
최대 48주
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HF(심부전)에 대한 계획되지 않은 병원 입원 또는 응급실 방문
기간: 최대 48주
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총 수
|
최대 48주
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지속적인 심방 또는 심실 부정맥(>30초)으로 인해 계획되지 않은 병원 입원 또는 응급실 방문.
기간: 최대 48주
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총 수
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최대 48주
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BP의 기준선 수준에 대한 변화(혈압)
기간: 최대 48주
|
최대 48주
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HR 수치의 기준 수준과 관련된 변경 사항. (심박수)
기간: 최대 48주
|
최대 48주
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기준선 LVEF에서 변경
기간: 최대 48주
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최대 48주
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기준선 좌심실 이완기말 용적(VTDVIi)으로부터의 변화
기간: 최대 48주
|
최대 48주
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기준선 체표면 지수 좌심방 용적(VAIi)에서 변화
기간: 최대 48주
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최대 48주
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전체 세로 변형률(GLS)의 기준선으로부터의 변화. GLS는 세로 방향 단축을 백분율로 표현하는 간단한 매개변수입니다(기준선 길이에 대한 길이 변화).
기간: 최대 48주
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최대 48주
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MLHFQ(Minnesota Living with Heart Failure) 척도에 따른 삶의 질 설문지의 변화.
기간: 최대 48주
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응답 옵션의 범위는 영향을 받지 않은 HRQL을 나타내는 0에서 HRQL에 대한 최대 영향을 나타내는 5까지입니다.
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최대 48주
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KCCQ(The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) 척도에 따른 삶의 질 설문지의 변화.
기간: 최대 48주
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KCCQ는 신체적 한계, 증상(빈도, 심각도 및 최근 변화), 사회적 한계, 자기효능감, 삶의 질을 정량화하기 위해 고안된 23문항(15문항)의 자가 작성형 설문지입니다. 설명된 바와 같이 모든 KCCQ는 점수는 0에서 100까지 척도이며 종종 25점 범위로 요약됩니다. 여기서 점수는 다음과 같이 건강 상태를 나타냅니다. 0에서 24: 매우 나쁨에서 나쁨; 25~49: 나쁨에서 보통; 50~74: 보통에서 좋음; 75~100: 좋음에서 매우 좋음.
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최대 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francisco José Pastor Pérez, MD, HCUVA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 3일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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