Odstawienie leczenia farmakologicznego u pacjentów reagujących na terapię resynchronizującą serce: (REMOVE)
9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Wycofanie leczenia farmakologicznego u pacjentów reagujących na terapię resynchronizującą serce: badanie otwarte i randomizowane
Celem niniejszego randomizowanego badania jest ocena wpływu całkowitego odstawienia leczenia farmakologicznego u pacjentów, u których zastosowano terapię resynchronizującą z rekuperacją LVEF, na parametry obrazowe (zmiany LVEF i objętości LV) oraz parametry kliniczne przekładające się na do nasilenia niewydolności serca.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francisco José Pastor Pérez, MD
- Numer telefonu: 968369500
- E-mail: franpastor79@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lola Serna Guirao
- E-mail: lola.serna@carm.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z aparatem CRT od co najmniej roku z powodu obecności LBBB i LVEF <40% pochodzenia nieniedokrwiennego
- Obecna LVEF ≥50% i prawidłowe objętości w dwóch kolejnych badaniach echokardiograficznych, oddzielonych co najmniej 3 miesiącami, a ostatnie wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Normalnie działające urządzenie CRT ze stymulacją > 95%.
- Klasa funkcjonalna NYHA I-II.
- Brak przyjęć z powodu HF w ostatnim roku.
- NT-proBNP <450pg/ml w rytmie zatokowym i <900pg/ml u chorych z migotaniem przedsionków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Leczenie farmakologiczne beta-blokerami, ACEI/AIIRA/RNAI z MRA lub bez.
- Starsze niż 18 lat.
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty epizod utrwalonego częstoskurczu komorowego/ozdrowienie nagłej śmierci/właściwy wstrząs (w przypadku pacjenta z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem związanym z CRT).
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (liczby > 140/90 mmHg).
- Konieczność stosowania beta-adrenolityków według uznania lekarza w innych wskazaniach, takich jak kontrola częstości akcji serca (HR) w migotaniu przedsionków (w przypadku braku ablacji węzła przedsionkowo-komorowego) lub w celu kontrolowania innych arytmii nad lub komorowych.
- Ciężka choroba zastawkowa.
- Cukrzyca lub nadciśnienie z mikroalbuminurią lub białkomoczem.
- Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny <30 ml/min/1,73 m2.
- Płodne kobiety, które nie stosują środków antykoncepcyjnych ani nie są sterylizowane chirurgicznie; kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci obecnie uczestniczą w badaniu klinicznym lub brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Całkowite odstawienie leczenia farmakologicznego
|
Usunięcie leczenia
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Kontynuacja leczenia farmakologicznego
|
Kontynuacja leczenia farmakologicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Zmniejszenie LVEF (frakcji wyrzutowej lewej komory) o ponad 10%
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Liczba pacjentów z badaniami echokardiograficznymi
|
Do 48 tygodni
|
|
2. Wzrost >15% VTSVIi (objętość końcowoskurczowa indeksowanej lewej komory) w stosunku do poprzedniej i w zakresie powyżej wartości prawidłowej
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Liczba pacjentów z badaniami echokardiograficznymi
|
Do 48 tygodni
|
|
3. Dowody kliniczne HF (niewydolności serca) na podstawie oceny ogólnej, zarówno klinicznej, jak i analitycznej, wraz z koniecznością zwiększenia dawki leków moczopędnych w ocenie zespołu badawczego.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Liczba pacjentów z badaniami echokardiograficznymi
|
Do 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita śmiertelność, (Liczba )
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Łączna
|
Do 48 tygodni
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych,
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Łączna
|
Do 48 tygodni
|
|
Nieplanowane przyjęcie do szpitala lub wizyta w izbie przyjęć z powodu HF (niewydolność serca)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Łączna
|
Do 48 tygodni
|
|
Nieplanowane przyjęcie do szpitala lub wizyta w izbie przyjęć z powodu utrzymujących się arytmii przedsionkowych lub komorowych (>30 sekund).
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Łączna
|
Do 48 tygodni
|
|
Zmiany w stosunku do podstawowych poziomów BP (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
|
Zmiany w stosunku do poziomów wyjściowych wskaźników HR. (tętno)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej LVEF
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
|
Zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory w stosunku do wartości wyjściowych (VTDVIi)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
|
Zmiana w stosunku do początkowej objętości lewego przedsionka indeksowanej powierzchnią ciała (VAIi)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
|
Zmiany globalnego odkształcenia podłużnego (GLS) w stosunku do linii bazowej. GLS to prosty parametr, który wyraża skrócenie podłużne w procentach (zmiana długości jako proporcja do długości linii bazowej).
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
|
Zmiany w kwestionariuszach jakości życia według skal The Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ).
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Opcje odpowiedzi wahają się od 0, co wskazuje na niezmieniony HRQL, do 5, co wskazuje maksymalny wpływ na HRQL.
|
Do 48 tygodni
|
|
Zmiany w kwestionariuszach jakości życia według skal The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
KCCQ to składający się z 23 pozycji (15 pytań) kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, zaprojektowany w celu ilościowego określenia ograniczeń fizycznych, objawów (częstotliwości, nasilenia i ostatnich zmian w czasie), ograniczeń społecznych, poczucia własnej skuteczności i jakości życia. Jak opisano, wszystkie KCCQ wyniki są skalowane od 0 do 100 i często podsumowywane w 25-punktowych przedziałach, gdzie wyniki przedstawiają stan zdrowia w następujący sposób: 0 do 24: bardzo zły do złego; 25 do 49: od biednych do uczciwych; 50 do 74: od dobrego do dobrego; i 75 do 100: dobry do doskonałego.
|
Do 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco José Pastor Pérez, MD, HCUVA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 listopada 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMIB-RMV-2021-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .