- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05151861
Stopzetting van farmacologische behandeling bij patiënten die reageren op cardiale resynchronisatietherapie: (REMOVE)
9 december 2021 bijgewerkt door: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Intrekking van farmacologische behandeling bij patiënten die reageren op cardiale resynchronisatietherapie: open en gerandomiseerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde studie is om het effect te onderzoeken van het volledig stopzetten van de farmacologische behandeling bij patiënten die reageren op cardiale resynchronisatietherapie met gerecupereerde LVEF in termen van beeldvormingsparameters (veranderingen in LVEF en LV volume), evenals klinische parameters die tot verergering van hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Francisco José Pastor Pérez, MD
- Telefoonnummer: 968369500
- E-mail: franpastor79@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lola Serna Guirao
- E-mail: lola.serna@carm.es
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30120
- Werving
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een CRT-apparaat gedurende ten minste één jaar vanwege de aanwezigheid van LBBB en LVEF <40% van niet-ischemische oorsprong
- Huidige LVEF ≥50% en normale volumes in twee opeenvolgende echocardiografische onderzoeken, met een tussenpoos van ten minste 3 maanden en de laatste uitgevoerd in de voorgaande 6 maanden.
- Normaal functionerend CRT-apparaat met stimulatie> 95%.
- NYHA functionele klasse I-II.
- Afwezigheid van opnames voor HF in het afgelopen jaar.
- NT-proBNP <450 pg/ml bij sinusritme en <900 pg/ml bij patiënten met atriumfibrilleren, in de voorgaande 6 maanden.
- Farmacologische behandeling met bètablokkers, ACEI's/AIIRA/RNAI met of zonder MRA.
- Ouder dan 18 jaar.
- Patiënten die hun geïnformeerde toestemming schriftelijk hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere episode van aanhoudende ventriculaire tachycardie/herstelde plotselinge dood/gepaste shock (in het geval van een patiënt met een implanteerbare cardioverter-defibrillator geassocieerd met CRT).
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie (cijfers > 140/90 mmHg).
- Noodzaak om naar medisch oordeel bètablokkers te gebruiken voor andere indicaties, zoals controle van de hartfrequentie (HR) bij atriumfibrilleren (bij afwezigheid van ablatie van de atrioventriculaire knoop) of om andere supra- of ventriculaire aritmieën onder controle te houden.
- Ernstige klepaandoening.
- Diabetisch of hypertensief met microalbuminurie of proteïnurie.
- Nierfalen met creatinineklaring <30 ml/min/1,73 m2.
- Vruchtbare vrouwen die geen voorbehoedsmiddelen gebruiken en ook niet chirurgisch zijn gesteriliseerd; zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten nemen momenteel deel aan een klinische studie of hebben deelgenomen in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel
Volledige verwijdering van farmacologische behandeling
|
Verwijdering van behandeling
|
Actieve vergelijker: Controle
Onderhoud van farmacologische behandeling
|
Onderhoud van farmacologische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
1. Een vermindering van de LVEF (linkerventrikelejectiefractie) van meer dan 10%
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Aantal patiënten met echocardiografische onderzoeken
|
Tot 48 weken
|
2. Een toename >15% in de VTSVIi (het eind-systolische volume van de geïndexeerde linkerventrikel) ten opzichte van de vorige en in een bereik hoger dan de normale waarde
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Aantal patiënten met echocardiografische onderzoeken
|
Tot 48 weken
|
3. Klinisch bewijs van HF (hartfalen) op basis van een globale beoordeling, zowel klinisch als analytisch, samen met de noodzaak om de dosis diuretica te verhogen, zoals beoordeeld door het onderzoeksteam.
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Aantal patiënten met echocardiografische onderzoeken
|
Tot 48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
totale sterfte, (Aantal)
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Totaal aantal
|
Tot 48 weken
|
Cardiovasculaire mortaliteit,
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Totaal aantal
|
Tot 48 weken
|
Ongeplande ziekenhuisopname of bezoek aan spoedeisende hulp voor HF (hartfalen)
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Totaal aantal
|
Tot 48 weken
|
Ongeplande ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp vanwege aanhoudende atriale of ventriculaire aritmieën (>30 seconden).
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Totaal aantal
|
Tot 48 weken
|
Veranderingen ten opzichte van basiswaarden van BP (bloeddruk)
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Tot 48 weken
|
|
Wijzigingen ten opzichte van baselineniveaus van HR-cijfers. (hartslag)
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Tot 48 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline LVEF
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Tot 48 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline linkerventrikel einddiastolisch volume (VTDVIi)
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Tot 48 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline lichaamsoppervlak geïndexeerd linker atrium volume (VAIi)
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Tot 48 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in globale longitudinale rek (GLS).GLS is een eenvoudige parameter die longitudinale verkorting uitdrukt als een percentage (verandering in lengte als een verhouding tot basislijnlengte).
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Tot 48 weken
|
|
Veranderingen in de vragenlijsten over de kwaliteit van leven volgens de Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ)-schalen.
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
De antwoordopties variëren van 0, wat een onaangetaste HRQL aangeeft, tot 5, wat de maximale impact op HRQL aangeeft.
|
Tot 48 weken
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven vragenlijsten volgens de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) schalen.
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
De KCCQ is een zelfin te vullen vragenlijst met 23 items (15 vragen) die is ontworpen om fysieke beperkingen, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering in de loop van de tijd), sociale beperkingen, zelfredzaamheid en kwaliteit van leven te kwantificeren. Zoals beschreven, alle KCCQ scores worden geschaald van 0 tot 100 en vaak samengevat in reeksen van 25 punten, waarbij scores de gezondheidsstatus als volgt weergeven: 0 tot 24: zeer slecht tot slecht; 25 tot 49: slecht tot redelijk; 50 tot 74: redelijk tot goed; en 75 tot 100: goed tot uitstekend.
|
Tot 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco José Pastor Pérez, MD, HCUVA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 november 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
15 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMIB-RMV-2021-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkåneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS