Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stopzetting van farmacologische behandeling bij patiënten die reageren op cardiale resynchronisatietherapie: (REMOVE)

Intrekking van farmacologische behandeling bij patiënten die reageren op cardiale resynchronisatietherapie: open en gerandomiseerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde studie is om het effect te onderzoeken van het volledig stopzetten van de farmacologische behandeling bij patiënten die reageren op cardiale resynchronisatietherapie met gerecupereerde LVEF in termen van beeldvormingsparameters (veranderingen in LVEF en LV volume), evenals klinische parameters die tot verergering van hartfalen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Murcia, Spanje, 30120
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met een CRT-apparaat gedurende ten minste één jaar vanwege de aanwezigheid van LBBB en LVEF <40% van niet-ischemische oorsprong
  2. Huidige LVEF ≥50% en normale volumes in twee opeenvolgende echocardiografische onderzoeken, met een tussenpoos van ten minste 3 maanden en de laatste uitgevoerd in de voorgaande 6 maanden.
  3. Normaal functionerend CRT-apparaat met stimulatie> 95%.
  4. NYHA functionele klasse I-II.
  5. Afwezigheid van opnames voor HF in het afgelopen jaar.
  6. NT-proBNP <450 pg/ml bij sinusritme en <900 pg/ml bij patiënten met atriumfibrilleren, in de voorgaande 6 maanden.
  7. Farmacologische behandeling met bètablokkers, ACEI's/AIIRA/RNAI met of zonder MRA.
  8. Ouder dan 18 jaar.
  9. Patiënten die hun geïnformeerde toestemming schriftelijk hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere episode van aanhoudende ventriculaire tachycardie/herstelde plotselinge dood/gepaste shock (in het geval van een patiënt met een implanteerbare cardioverter-defibrillator geassocieerd met CRT).
  2. Ongecontroleerde arteriële hypertensie (cijfers > 140/90 mmHg).
  3. Noodzaak om naar medisch oordeel bètablokkers te gebruiken voor andere indicaties, zoals controle van de hartfrequentie (HR) bij atriumfibrilleren (bij afwezigheid van ablatie van de atrioventriculaire knoop) of om andere supra- of ventriculaire aritmieën onder controle te houden.
  4. Ernstige klepaandoening.
  5. Diabetisch of hypertensief met microalbuminurie of proteïnurie.
  6. Nierfalen met creatinineklaring <30 ml/min/1,73 m2.
  7. Vruchtbare vrouwen die geen voorbehoedsmiddelen gebruiken en ook niet chirurgisch zijn gesteriliseerd; zwangere of zogende vrouwen.
  8. Patiënten nemen momenteel deel aan een klinische studie of hebben deelgenomen in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Volledige verwijdering van farmacologische behandeling
Verwijdering van behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Onderhoud van farmacologische behandeling
Onderhoud van farmacologische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Een vermindering van de LVEF (linkerventrikelejectiefractie) van meer dan 10%
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Aantal patiënten met echocardiografische onderzoeken
Tot 48 weken
2. Een toename >15% in de VTSVIi (het eind-systolische volume van de geïndexeerde linkerventrikel) ten opzichte van de vorige en in een bereik hoger dan de normale waarde
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Aantal patiënten met echocardiografische onderzoeken
Tot 48 weken
3. Klinisch bewijs van HF (hartfalen) op basis van een globale beoordeling, zowel klinisch als analytisch, samen met de noodzaak om de dosis diuretica te verhogen, zoals beoordeeld door het onderzoeksteam.
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Aantal patiënten met echocardiografische onderzoeken
Tot 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale sterfte, (Aantal)
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Totaal aantal
Tot 48 weken
Cardiovasculaire mortaliteit,
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Totaal aantal
Tot 48 weken
Ongeplande ziekenhuisopname of bezoek aan spoedeisende hulp voor HF (hartfalen)
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Totaal aantal
Tot 48 weken
Ongeplande ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp vanwege aanhoudende atriale of ventriculaire aritmieën (>30 seconden).
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Totaal aantal
Tot 48 weken
Veranderingen ten opzichte van basiswaarden van BP (bloeddruk)
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tot 48 weken
Wijzigingen ten opzichte van baselineniveaus van HR-cijfers. (hartslag)
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tot 48 weken
Verandering ten opzichte van baseline LVEF
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tot 48 weken
Verandering ten opzichte van baseline linkerventrikel einddiastolisch volume (VTDVIi)
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tot 48 weken
Verandering ten opzichte van baseline lichaamsoppervlak geïndexeerd linker atrium volume (VAIi)
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tot 48 weken
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in globale longitudinale rek (GLS).GLS is een eenvoudige parameter die longitudinale verkorting uitdrukt als een percentage (verandering in lengte als een verhouding tot basislijnlengte).
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tot 48 weken
Veranderingen in de vragenlijsten over de kwaliteit van leven volgens de Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ)-schalen.
Tijdsspanne: Tot 48 weken
De antwoordopties variëren van 0, wat een onaangetaste HRQL aangeeft, tot 5, wat de maximale impact op HRQL aangeeft.
Tot 48 weken
Veranderingen in de kwaliteit van leven vragenlijsten volgens de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) schalen.
Tijdsspanne: Tot 48 weken
De KCCQ is een zelfin te vullen vragenlijst met 23 items (15 vragen) die is ontworpen om fysieke beperkingen, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering in de loop van de tijd), sociale beperkingen, zelfredzaamheid en kwaliteit van leven te kwantificeren. Zoals beschreven, alle KCCQ scores worden geschaald van 0 tot 100 en vaak samengevat in reeksen van 25 punten, waarbij scores de gezondheidsstatus als volgt weergeven: 0 tot 24: zeer slecht tot slecht; 25 tot 49: slecht tot redelijk; 50 tot 74: redelijk tot goed; en 75 tot 100: goed tot uitstekend.
Tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco José Pastor Pérez, MD, HCUVA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMIB-RMV-2021-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

3
Abonneren