Vysazení farmakologické léčby u pacientů reagujících na srdeční resynchronizační terapii: (REMOVE)
9. prosince 2021 aktualizováno: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Vysazení farmakologické léčby u pacientů reagujících na srdeční resynchronizační terapii: otevřená a randomizovaná studie
Účelem této randomizované studie je prozkoumat účinek úplného odstranění farmakologické léčby u pacientů reagujících na srdeční resynchronizační léčbu s rekuperovanou LVEF z hlediska zobrazovacích parametrů (změny LVEF a objemu LV), jakož i klinických parametrů, které přenášejí do zhoršení srdečního selhání.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Francisco José Pastor Pérez, MD
- Telefonní číslo: 968369500
- E-mail: franpastor79@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lola Serna Guirao
- E-mail: lola.serna@carm.es
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s CRT zařízením po dobu nejméně jednoho roku kvůli přítomnosti LBBB a LVEF <40 % neischemického původu
- Aktuální LVEF ≥50 % a normální objemy ve dvou po sobě jdoucích echokardiografických studiích, oddělených nejméně 3 měsíce, a poslední provedená v předchozích 6 měsících.
- Normálně fungující CRT zařízení se stimulací > 95 %.
- Funkční třída NYHA I-II.
- Absence přijímaček na VF v posledním roce.
- NT-proBNP <450 pg/ml v sinusovém rytmu a <900 pg/ml u pacientů s fibrilací síní v předchozích 6 měsících.
- Farmakologická léčba beta-blokátory, ACEI/AIIRA/RNAI s nebo bez MRA.
- Starší 18 let.
- Pacienti, kteří dali svůj informovaný souhlas písemně.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí epizoda setrvalé komorové tachykardie/uzdravená náhlá smrt/přiměřený šok (v případě pacienta s implantabilním kardioverterem-defibrilátorem spojeným s CRT).
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze (čísla > 140/90 mmHg).
- Potřeba použití beta-blokátorů podle lékařského uvážení pro jiné indikace, jako je kontrola srdeční frekvence (HR) při fibrilaci síní (při absenci ablace atrioventrikulárního uzlu) nebo ke kontrole jiných supra nebo ventrikulárních arytmií.
- Těžké onemocnění chlopní.
- Diabetik nebo hypertonik s mikroalbuminurií nebo proteinurií.
- Selhání ledvin s clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 m2.
- Plodné ženy, které nepoužívají antikoncepci ani nejsou chirurgicky sterilizovány; těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti se v současné době účastní klinické studie nebo se účastnili v posledních 30 dnech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Úplné odstranění farmakologické léčby
|
Odstranění léčby
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Udržování farmakologické léčby
|
Udržování farmakologické léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Snížení LVEF (ejekční frakce levé komory) o více než 10 %
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Počet pacientů s echokardiografickými studiemi
|
Až 48 týdnů
|
|
2. Nárůst >15 % VTSVIi (koncový systolický objem indexované levé komory) na předchozí a v rozsahu vyšším, než je normální hodnota
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Počet pacientů s echokardiografickými studiemi
|
Až 48 týdnů
|
|
3. Klinické důkazy srdečního selhání (HF) založené na globálním hodnocení, klinickém i analytickém, spolu s potřebou zvýšit dávku diuretik, jak posoudil výzkumný tým.
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Počet pacientů s echokardiografickými studiemi
|
Až 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková úmrtnost, (číslo )
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Celkový počet
|
Až 48 týdnů
|
|
Kardiovaskulární úmrtnost,
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Celkový počet
|
Až 48 týdnů
|
|
Neplánovaný příjem do nemocnice nebo návštěva pohotovosti pro HF (srdeční selhání)
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Celkový počet
|
Až 48 týdnů
|
|
Neplánovaný příjem do nemocnice nebo návštěva pohotovosti pro přetrvávající síňové nebo ventrikulární arytmie (>30 sekund).
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Celkový počet
|
Až 48 týdnů
|
|
Změny s ohledem na základní hladiny BP (krevní tlak)
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
|
Změny s ohledem na základní úrovně HR čísel. (Tepová frekvence)
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty LVEF
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
|
Změna od výchozího enddiastolického objemu levé komory (VTDVIi)
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
|
Změna objemu levé síně indexovaného podle základního tělesného povrchu (VAIi)
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
|
Změny od základní linie v globálním podélném napětí (GLS). GLS je jednoduchý parametr, který vyjadřuje podélné zkrácení v procentech (změna délky v poměru k délce základní linie).
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
|
Změny v dotazníkech kvality života podle škál The Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ).
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Možnosti odezvy se pohybují od 0, což znamená neovlivněnou HRQL, do 5, což znamená maximální dopad na HRQL.
|
Až 48 týdnů
|
|
Změny v dotazníkech kvality života podle škál The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Časové okno: Až 48 týdnů
|
KCCQ je dotazník o 23 položkách (15 otázek) vytvořený samostatně, určený ke kvantifikaci fyzických omezení, symptomů (frekvence, závažnosti a nedávné změny v čase), sociálních omezení, vlastní účinnosti a kvality života. skóre jsou škálována od 0 do 100 a často jsou shrnuta do 25bodových rozmezí, kde skóre představují zdravotní stav následovně: 0 až 24: velmi špatný až špatný; 25 až 49: chudí až spravedliví; 50 až 74: spravedlivé až dobré; a 75 až 100: dobré až vynikající.
|
Až 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco José Pastor Pérez, MD, HCUVA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
15. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
15. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMIB-RMV-2021-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .