Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seponering av farmakologisk behandling hos pasienter som reagerer på hjerteresynkroniseringsterapi: (REMOVE)

9. desember 2021 oppdatert av: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Tilbaketrekking av farmakologisk behandling hos pasienter som reagerer på kardial resynkroniseringsterapi: åpen og randomisert studie

Hensikten med denne randomiserte studien er å undersøke effekten av fullstendig fjerning av farmakologisk behandling hos pasienter som responderer på kardial resynkroniseringsterapi med gjenvunnet LVEF når det gjelder bildediagnostikkparametere (endringer i LVEF og LV-volum), så vel som kliniske parametere som oversetter til forverring av hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Murcia, Spania, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med en CRT-enhet i minst ett år på grunn av tilstedeværelsen av LBBB og LVEF <40 % av ikke-iskemisk opprinnelse
  2. Nåværende LVEF ≥50 % og normale volumer i to påfølgende ekkokardiografiske studier, atskilt i minst 3 måneder, og den siste utført i løpet av de foregående 6 månedene.
  3. Normalt fungerende CRT-enhet med stimulering > 95 %.
  4. NYHA funksjonsklasse I-II.
  5. Fravær av opptak til HF det siste året.
  6. NT-proBNP <450pg/ml i sinusrytme og <900pg/ml hos pasienter med atrieflimmer, de siste 6 månedene.
  7. Farmakologisk behandling med betablokkere, ACEI/AIIRA/RNAI med eller uten MRA.
  8. Eldre enn 18 år.
  9. Pasienter som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere episode med vedvarende ventrikkeltakykardi/gjenvunnet plutselig død/passende sjokk (i tilfellet av en pasient med en implanterbar kardioverter-defibrillator forbundet med CRT).
  2. Ukontrollert arteriell hypertensjon (tall > 140/90 mmHg).
  3. Behov for å bruke betablokkere etter medisinsk skjønn for andre indikasjoner som hjertefrekvenskontroll (HR) ved atrieflimmer (i fravær av ablasjon av den atrioventrikulære noden) eller for å kontrollere andre supra- eller ventrikulære arytmier.
  4. Alvorlig klaffesykdom.
  5. Diabetiker eller hypertensiv med mikroalbuminuri eller proteinuri.
  6. Nyresvikt med kreatininclearance <30ml/min/1,73m2.
  7. Fertile kvinner som verken bruker prevensjonsmidler eller steriliseres kirurgisk; gravide eller ammende kvinner.
  8. Pasienter deltar for tiden i en klinisk studie eller har deltatt de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Fullstendig fjerning av farmakologisk behandling
Annen: Fullstendig fjerning av farmakologisk behandling
Fjerning av behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Vedlikehold av farmakologisk behandling
Legemiddel: Kontroll
Vedlikehold av farmakologisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. En reduksjon i LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) på mer enn 10 %
Tidsramme: Opptil 48 uker
Antall pasienter med ekkokardiografiske studier
Opptil 48 uker
2. En økning >15 % i VTSVIi (det endesystoliske volumet av den indekserte venstre ventrikkel) til den forrige og i et område høyere enn normalverdien
Tidsramme: Opptil 48 uker
Antall pasienter med ekkokardiografiske studier
Opptil 48 uker
3. Klinisk bevis på HF (hjertesvikt) basert på en global vurdering, både klinisk og analytisk, sammen med behovet for å øke dosen av diuretika, som bedømt av forskerteamet.
Tidsramme: Opptil 48 uker
Antall pasienter med ekkokardiografiske studier
Opptil 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total dødelighet, (antall)
Tidsramme: Opptil 48 uker
Totalt antall
Opptil 48 uker
Kardiovaskulær dødelighet,
Tidsramme: Opptil 48 uker
Totalt antall
Opptil 48 uker
Uplanlagt sykehusinnleggelse eller legevaktbesøk for HF (hjertesvikt)
Tidsramme: Opptil 48 uker
Totalt antall
Opptil 48 uker
Uplanlagt sykehusinnleggelse eller akuttmottak for vedvarende atrielle eller ventrikulære arytmier (>30 sekunder).
Tidsramme: Opptil 48 uker
Totalt antall
Opptil 48 uker
Endringer med hensyn til baseline nivåer av BP (blodtrykk)
Tidsramme: Opptil 48 uker
Opptil 48 uker
Endringer med hensyn til baseline nivåer av HR-tall. (puls)
Tidsramme: Opptil 48 uker
Opptil 48 uker
Endring fra baseline LVEF
Tidsramme: Opptil 48 uker
Opptil 48 uker
Endring fra baseline venstre ventrikkel end-diastolisk volum (VTDVIi)
Tidsramme: Opptil 48 uker
Opptil 48 uker
Endring fra baseline kroppsoverflateindeksert venstre atriumvolum (VAIi)
Tidsramme: Opptil 48 uker
Opptil 48 uker
Endringer fra baseline i global longitudinal strain (GLS).GLS er en enkel parameter som uttrykker longitudinell forkorting i prosent (lengdeendring som proporsjon til baselinelengde).
Tidsramme: Opptil 48 uker
Opptil 48 uker
Endringer i livskvalitetsspørreskjemaer i henhold til The Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ) skalaer.
Tidsramme: Opptil 48 uker
Svaralternativene varierer fra 0, som indikerer upåvirket HRQL, til 5, som indikerer maksimal innvirkning på HRQL.
Opptil 48 uker
Endringer i spørreskjemaer for livskvalitet i henhold til The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) skalaer.
Tidsramme: Opptil 48 uker
KCCQ er et 23-element (15 spørsmål) selvadministrert spørreskjema designet for å kvantifisere fysiske begrensninger, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer over tid), sosiale begrensninger, selveffektivitet og livskvalitet. Som beskrevet, alle KCCQ skårene skaleres fra 0 til 100 og oppsummeres ofte i 25-punktsområder, der skårene representerer helsestatus som følger: 0 til 24: svært dårlig til dårlig; 25 til 49: dårlig til rettferdig; 50 til 74: grei til god; og 75 til 100: god til utmerket.
Opptil 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco José Pastor Pérez, MD, HCUVA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMIB-RMV-2021-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Fullstendig fjerning av farmakologisk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere