Отмена фармакологического лечения у пациентов, ответивших на сердечную ресинхронизирующую терапию: (REMOVE)
9 декабря 2021 г. обновлено: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Отмена фармакологического лечения у пациентов, ответивших на сердечную ресинхронизирующую терапию: открытое и рандомизированное исследование
Целью этого рандомизированного исследования является изучение эффекта полного прекращения фармакологического лечения у пациентов, ответивших на сердечную ресинхронизирующую терапию с восстановленной ФВ ЛЖ, с точки зрения параметров визуализации (изменения ФВ ЛЖ и объема ЛЖ), а также клинических параметров, которые переводят к усугублению сердечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Francisco José Pastor Pérez, MD
- Номер телефона: 968369500
- Электронная почта: franpastor79@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lola Serna Guirao
- Электронная почта: lola.serna@carm.es
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30120
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с устройством СРТ в течение как минимум одного года из-за наличия БЛНПГ и ФВ ЛЖ <40% неишемического происхождения.
- Текущая ФВ ЛЖ ≥50% и нормальные объемы в двух последовательных эхокардиографических исследованиях, разделенных по крайней мере 3 месяцами, и последнее выполнено в предшествующие 6 месяцев.
- Нормально функционирующий аппарат ЭЛТ со стимуляцией >95%.
- Функциональный класс I-II по NYHA.
- Отсутствие госпитализаций по поводу СН за последний год.
- NT-proBNP <450 пг/мл при синусовом ритме и <900 пг/мл у пациентов с мерцательной аритмией за предыдущие 6 мес.
- Фармакологическое лечение бета-блокаторами, ACEI/AIIRA/RNAI с или без MRA.
- Старше 18 лет.
- Пациенты, которые дали свое информированное согласие в письменной форме.
Критерий исключения:
- Предыдущий эпизод устойчивой желудочковой тахикардии/восстановление внезапной смерти/соответствующий шок (в случае пациента с имплантированным кардиовертер-дефибриллятором, связанным с СРТ).
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (показатели >140/90 мм рт.ст.).
- Необходимость использования бета-блокаторов по усмотрению врача для других показаний, таких как контроль частоты сердечных сокращений (ЧСС) при мерцательной аритмии (при отсутствии аблации атриовентрикулярного узла) или для контроля над другими над- или желудочковыми аритмиями.
- Тяжелая болезнь клапанов.
- Диабетик или гипертоник с микроальбуминурией или протеинурией.
- Почечная недостаточность с клиренсом креатинина <30 мл/мин/1,73 м2.
- Фертильные женщины, которые не используют противозачаточные средства и не подвергаются хирургической стерилизации; беременные или кормящие женщины.
- Пациенты в настоящее время участвуют в клинических испытаниях или участвовали в них в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Полная отмена фармакологического лечения
|
Отмена лечения
|
|
Активный компаратор: Контроль
Поддержание фармакологического лечения
|
Поддержание фармакологического лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Снижение ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка) более чем на 10%.
Временное ограничение: До 48 недель
|
Количество пациентов с эхокардиографическими исследованиями
|
До 48 недель
|
|
2. Увеличение >15% VTSVIi (Конечно-систолический объем индексированного левого желудочка) к предыдущему и в диапазоне выше нормального значения
Временное ограничение: До 48 недель
|
Количество пациентов с эхокардиографическими исследованиями
|
До 48 недель
|
|
3. Клинические признаки СН (сердечной недостаточности), основанные на общей оценке, как клинической, так и аналитической, вместе с необходимостью увеличения дозы диуретиков по решению исследовательской группы.
Временное ограничение: До 48 недель
|
Количество пациентов с эхокардиографическими исследованиями
|
До 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая смертность, (Число)
Временное ограничение: До 48 недель
|
Общее число
|
До 48 недель
|
|
Сердечно-сосудистая смертность,
Временное ограничение: До 48 недель
|
Общее число
|
До 48 недель
|
|
Незапланированная госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи по поводу СН (сердечной недостаточности)
Временное ограничение: До 48 недель
|
Общее число
|
До 48 недель
|
|
Незапланированная госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи по поводу устойчивых предсердных или желудочковых аритмий (> 30 секунд).
Временное ограничение: До 48 недель
|
Общее число
|
До 48 недель
|
|
Изменения относительно исходных уровней АД (артериальное давление)
Временное ограничение: До 48 недель
|
До 48 недель
|
|
|
Изменения по отношению к базовым уровням показателей ЧСС. (частота сердцебиения)
Временное ограничение: До 48 недель
|
До 48 недель
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ФВ ЛЖ
Временное ограничение: До 48 недель
|
До 48 недель
|
|
|
Изменение конечно-диастолического объема левого желудочка по сравнению с исходным уровнем (VTDVIi)
Временное ограничение: До 48 недель
|
До 48 недель
|
|
|
Изменение объема левого предсердия, индексированного по поверхности тела (VAIi) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 48 недель
|
До 48 недель
|
|
|
Изменения общей продольной деформации (GLS) по сравнению с исходным уровнем. GLS — это простой параметр, который выражает продольное укорочение в процентах (изменение длины в пропорции к исходной длине).
Временное ограничение: До 48 недель
|
До 48 недель
|
|
|
Изменения в опросниках качества жизни по шкалам The Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ).
Временное ограничение: До 48 недель
|
Варианты ответов варьируются от 0, что указывает на отсутствие воздействия на HRQL, до 5, что указывает на максимальное влияние на HRQL.
|
До 48 недель
|
|
Изменения в опросниках качества жизни по шкалам The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Временное ограничение: До 48 недель
|
KCCQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 23 пунктов (15 вопросов), предназначенную для количественной оценки физических ограничений, симптомов (частота, тяжесть и недавние изменения с течением времени), социальных ограничений, самоэффективности и качества жизни. Как описано, все KCCQ баллы оцениваются по шкале от 0 до 100 и часто суммируются в диапазоне из 25 баллов, где баллы представляют состояние здоровья следующим образом: от 0 до 24: от очень плохого до плохого; от 25 до 49: от плохого до удовлетворительного; от 50 до 74: от удовлетворительного до хорошего; и от 75 до 100: от хорошего до отличного.
|
До 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Francisco José Pastor Pérez, MD, HCUVA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMIB-RMV-2021-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS