Suspensão do Tratamento Farmacológico em Pacientes Respondendo à Terapia de Ressincronização Cardíaca: (REMOVE)
9 de dezembro de 2021 atualizado por: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Suspensão do Tratamento Farmacológico em Pacientes Respondendo à Terapia de Ressincronização Cardíaca: Estudo Aberto e Randomizado
O objetivo deste estudo randomizado é investigar o efeito da retirada completa do tratamento farmacológico em pacientes respondendo à terapia de ressincronização cardíaca com FEVE recuperada em termos de parâmetros de imagem (alterações da FEVE e volume do VE), bem como, parâmetros clínicos que traduzem no agravamento da insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francisco José Pastor Pérez, MD
- Número de telefone: 968369500
- E-mail: franpastor79@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Lola Serna Guirao
- E-mail: lola.serna@carm.es
Locais de estudo
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Murcia, Espanha, 30120
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com aparelho de TRC há pelo menos um ano devido à presença de BRE e FEVE <40% de origem não isquêmica
- FEVE atual ≥50% e volumes normais em dois estudos ecocardiográficos consecutivos, separados por pelo menos 3 meses, sendo o último realizado nos últimos 6 meses.
- Aparelho CRT funcionando normalmente com estimulação > 95%.
- NYHA classe funcional I-II.
- Ausência de internações por IC no último ano.
- NT-proBNP <450pg/ml em ritmo sinusal e <900pg/ml em pacientes com fibrilação atrial, nos últimos 6 meses.
- Tratamento farmacológico com betabloqueadores, IECA/AIIRA/RNAI com ou sem ARM.
- Mais de 18 anos.
- Pacientes que deram seu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Episódio prévio de taquicardia ventricular sustentada/morte súbita recuperada/choque apropriado (no caso de paciente portador de cardioversor-desfibrilador implantável associado à TRC).
- Hipertensão arterial não controlada (valores > 140/90 mmHg).
- Necessidade de uso de betabloqueadores a critério médico para outras indicações como controle da frequência cardíaca (FC) na fibrilação atrial (na ausência de ablação do nó atrioventricular) ou para controle de outras arritmias supra ou ventriculares.
- Doença valvular grave.
- Diabético ou hipertenso com microalbuminúria ou proteinúria.
- Insuficiência renal com depuração de creatinina <30ml/min/1,73m2.
- Mulheres férteis que não usam anticoncepcionais nem são esterilizadas cirurgicamente; mulheres grávidas ou lactantes.
- Os pacientes estão atualmente participando de um ensaio clínico ou participaram nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Remoção completa do tratamento farmacológico
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Remoção do tratamento
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Comparador Ativo: Ao controle
Manutenção do tratamento farmacológico
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Manutenção do tratamento farmacológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Uma redução na FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) de mais de 10%
Prazo: Até 48 semanas
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Número de pacientes com estudos ecocardiográficos
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Até 48 semanas
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2. Um aumento >15% no VTSVIi (o volume sistólico final do ventrículo esquerdo indexado) em relação ao anterior e em uma faixa superior ao valor normal
Prazo: Até 48 semanas
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Número de pacientes com estudos ecocardiográficos
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Até 48 semanas
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3. Evidência clínica de IC (Insuficiência Cardíaca) baseada em avaliação global, tanto clínica quanto analítica, aliada à necessidade de aumento da dose de diuréticos, conforme julgado pela equipe de pesquisa.
Prazo: Até 48 semanas
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Número de pacientes com estudos ecocardiográficos
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Até 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade total, (Número )
Prazo: Até 48 semanas
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Número total
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Até 48 semanas
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Mortalidade cardiovascular,
Prazo: Até 48 semanas
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Número total
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Até 48 semanas
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Internação hospitalar não planejada ou visita ao pronto-socorro por IC (Insuficiência Cardíaca)
Prazo: Até 48 semanas
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Número total
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Até 48 semanas
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Admissão hospitalar não planejada ou visita ao pronto-socorro por arritmias atriais ou ventriculares sustentadas (>30 segundos).
Prazo: Até 48 semanas
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Número total
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Até 48 semanas
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Alterações em relação aos níveis basais de PA (pressão arterial)
Prazo: Até 48 semanas
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Até 48 semanas
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Mudanças em relação aos níveis de linha de base dos valores de RH. (frequência cardíaca)
Prazo: Até 48 semanas
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Até 48 semanas
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Mudança da linha de base LVEF
Prazo: Até 48 semanas
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Até 48 semanas
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Alteração do volume diastólico final do ventrículo esquerdo basal (VTDVIi)
Prazo: Até 48 semanas
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Até 48 semanas
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Alteração do volume basal do átrio esquerdo indexado pela superfície corporal (VAIi)
Prazo: Até 48 semanas
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Até 48 semanas
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Alterações da linha de base na deformação longitudinal global (GLS).GLS é um parâmetro simples que expressa o encurtamento longitudinal como uma porcentagem (alteração no comprimento como uma proporção do comprimento da linha de base).
Prazo: Até 48 semanas
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Até 48 semanas
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Mudanças nos questionários de qualidade de vida de acordo com as escalas The Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ).
Prazo: Até 48 semanas
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As opções de resposta variam de 0, que indica QVRS não afetada, a 5, que indica o impacto máximo na QVRS.
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Até 48 semanas
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Mudanças nos questionários de qualidade de vida de acordo com as escalas do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Prazo: Até 48 semanas
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O KCCQ é um questionário autoaplicável de 23 itens (15 perguntas) projetado para quantificar limitações físicas, sintomas (frequência, gravidade e mudança recente ao longo do tempo), limitações sociais, autoeficácia e qualidade de vida. os escores são escalados de 0 a 100 e freqüentemente resumidos em intervalos de 25 pontos, onde os escores representam o estado de saúde da seguinte forma: 0 a 24: muito ruim a ruim; 25 a 49: ruim a razoável; 50 a 74: regular a bom; e 75 a 100: bom a excelente.
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Até 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Francisco José Pastor Pérez, MD, HCUVA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMIB-RMV-2021-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .