- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05151861
Tilbagetrækning af farmakologisk behandling hos patienter, der reagerer på hjerteresynkroniseringsterapi: (REMOVE)
9. december 2021 opdateret af: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Tilbagetrækning af farmakologisk behandling hos patienter, der reagerer på hjerteresynkroniseringsterapi: åben og randomiseret undersøgelse
Formålet med dette randomiserede forsøg er at undersøge effekten af fuldstændig fjernelse af farmakologisk behandling hos patienter, der reagerer på hjerte-resynkroniseringsterapi med recupereret LVEF i form af billeddiagnostiske parametre (ændringer i LVEF og LV-volumen), såvel som kliniske parametre, der oversætter til forværring af hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Francisco José Pastor Pérez, MD
- Telefonnummer: 968369500
- E-mail: franpastor79@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lola Serna Guirao
- E-mail: lola.serna@carm.es
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spanien, 30120
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med en CRT-anordning i mindst et år på grund af tilstedeværelsen af LBBB og LVEF <40 % af ikke-iskæmisk oprindelse
- Aktuel LVEF ≥50 % og normale volumener i to på hinanden følgende ekkokardiografiske undersøgelser, adskilt i mindst 3 måneder, og den sidste udført i de foregående 6 måneder.
- Normalt fungerende CRT-enhed med stimulering > 95%.
- NYHA funktionsklasse I-II.
- Fravær af optag til HF det sidste år.
- NT-proBNP <450pg/ml i sinusrytme og <900pg/ml hos patienter med atrieflimren i de foregående 6 måneder.
- Farmakologisk behandling med betablokkere, ACEI/AIIRA/RNAI med eller uden MRA.
- Ældre end 18 år.
- Patienter, der skriftligt har givet deres informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere episode med vedvarende ventrikulær takykardi/genvundet pludselig død/passende shock (i tilfælde af en patient med en implanterbar cardioverter-defibrillator forbundet med CRT).
- Ukontrolleret arteriel hypertension (tal > 140/90 mmHg).
- Behov for at bruge betablokkere efter lægeligt skøn til andre indikationer såsom hjertefrekvenskontrol (HR) ved atrieflimren (i fravær af ablation af den atrioventrikulære knude) eller for at kontrollere andre supra- eller ventrikulære arytmier.
- Alvorlig klapsygdom.
- Diabetiker eller hypertensiv med mikroalbuminuri eller proteinuri.
- Nyresvigt med kreatininclearance <30ml/min/1,73m2.
- Fertile kvinder, der hverken bruger præventionsmidler eller kirurgisk steriliseres; gravide eller ammende kvinder.
- Patienter deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg eller har deltaget i de seneste 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Fuldstændig fjernelse af farmakologisk behandling
|
Fjernelse af behandling
|
|
Aktiv komparator: Styring
Vedligeholdelse af farmakologisk behandling
|
Vedligeholdelse af farmakologisk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. En reduktion i LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) på mere end 10 %
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Antal patienter med ekkokardiografiske undersøgelser
|
Op til 48 uger
|
|
2. En stigning >15 % i VTSVIi (det endesystoliske volumen af den indekserede venstre ventrikel) til den foregående og i et interval højere end den normale værdi
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Antal patienter med ekkokardiografiske undersøgelser
|
Op til 48 uger
|
|
3. Klinisk evidens for HF (hjertesvigt) baseret på en global vurdering, både klinisk og analytisk, sammen med behovet for at øge dosen af diuretika, som vurderet af forskerholdet.
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Antal patienter med ekkokardiografiske undersøgelser
|
Op til 48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total dødelighed, (antal)
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Samlet antal
|
Op til 48 uger
|
|
Kardiovaskulær dødelighed,
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Samlet antal
|
Op til 48 uger
|
|
Uplanlagt hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg for HF (hjertesvigt)
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Samlet antal
|
Op til 48 uger
|
|
Uplanlagt hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg for vedvarende atrielle eller ventrikulære arytmier (>30 sekunder).
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Samlet antal
|
Op til 48 uger
|
|
Ændringer med hensyn til baseline niveauer af BP (blodtryk)
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Op til 48 uger
|
|
|
Ændringer med hensyn til baseline-niveauer for HR-tal. (hjerterytme)
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Op til 48 uger
|
|
|
Ændring fra baseline LVEF
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Op til 48 uger
|
|
|
Ændring fra baseline venstre ventrikel end-diastolisk volumen (VTDVIi)
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Op til 48 uger
|
|
|
Ændring fra baseline kropsoverfladeindekseret venstre atriumvolumen (VAIi)
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Op til 48 uger
|
|
|
Ændringer fra baseline i global longitudinal strain (GLS).GLS er en simpel parameter, der udtrykker longitudinel afkortning som en procentdel (ændring i længde som en proportion til baseline længde).
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Op til 48 uger
|
|
|
Ændringer i livskvalitetsspørgeskemaer ifølge The Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ) skalaer.
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Svarmulighederne går fra 0, som angiver upåvirket HRQL, til 5, som angiver den maksimale indvirkning på HRQL.
|
Op til 48 uger
|
|
Ændringer i livskvalitetsspørgeskemaer i henhold til The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) skalaer.
Tidsramme: Op til 48 uger
|
KCCQ er et selvadministreret spørgeskema med 23 punkter (15 spørgsmål) designet til at kvantificere fysiske begrænsninger, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer over tid), sociale begrænsninger, selveffektivitet og livskvalitet. Som beskrevet er alle KCCQ score er skaleret fra 0 til 100 og ofte opsummeret i 25-punktsintervaller, hvor score repræsenterer sundhedsstatus som følger: 0 til 24: meget dårlig til dårlig; 25 til 49: fattig til retfærdig; 50 til 74: rimelig til god; og 75 til 100: god til fremragende.
|
Op til 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco José Pastor Pérez, MD, HCUVA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
15. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2021
Først opslået (Faktiske)
9. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMIB-RMV-2021-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .