Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagetrækning af farmakologisk behandling hos patienter, der reagerer på hjerteresynkroniseringsterapi: (REMOVE)

Tilbagetrækning af farmakologisk behandling hos patienter, der reagerer på hjerteresynkroniseringsterapi: åben og randomiseret undersøgelse

Formålet med dette randomiserede forsøg er at undersøge effekten af ​​fuldstændig fjernelse af farmakologisk behandling hos patienter, der reagerer på hjerte-resynkroniseringsterapi med recupereret LVEF i form af billeddiagnostiske parametre (ændringer i LVEF og LV-volumen), såvel som kliniske parametre, der oversætter til forværring af hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med en CRT-anordning i mindst et år på grund af tilstedeværelsen af ​​LBBB og LVEF <40 % af ikke-iskæmisk oprindelse
  2. Aktuel LVEF ≥50 % og normale volumener i to på hinanden følgende ekkokardiografiske undersøgelser, adskilt i mindst 3 måneder, og den sidste udført i de foregående 6 måneder.
  3. Normalt fungerende CRT-enhed med stimulering > 95%.
  4. NYHA funktionsklasse I-II.
  5. Fravær af optag til HF det sidste år.
  6. NT-proBNP <450pg/ml i sinusrytme og <900pg/ml hos patienter med atrieflimren i de foregående 6 måneder.
  7. Farmakologisk behandling med betablokkere, ACEI/AIIRA/RNAI med eller uden MRA.
  8. Ældre end 18 år.
  9. Patienter, der skriftligt har givet deres informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere episode med vedvarende ventrikulær takykardi/genvundet pludselig død/passende shock (i tilfælde af en patient med en implanterbar cardioverter-defibrillator forbundet med CRT).
  2. Ukontrolleret arteriel hypertension (tal > 140/90 mmHg).
  3. Behov for at bruge betablokkere efter lægeligt skøn til andre indikationer såsom hjertefrekvenskontrol (HR) ved atrieflimren (i fravær af ablation af den atrioventrikulære knude) eller for at kontrollere andre supra- eller ventrikulære arytmier.
  4. Alvorlig klapsygdom.
  5. Diabetiker eller hypertensiv med mikroalbuminuri eller proteinuri.
  6. Nyresvigt med kreatininclearance <30ml/min/1,73m2.
  7. Fertile kvinder, der hverken bruger præventionsmidler eller kirurgisk steriliseres; gravide eller ammende kvinder.
  8. Patienter deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg eller har deltaget i de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Fuldstændig fjernelse af farmakologisk behandling
Fjernelse af behandling
Aktiv komparator: Styring
Vedligeholdelse af farmakologisk behandling
Vedligeholdelse af farmakologisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. En reduktion i LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) på mere end 10 %
Tidsramme: Op til 48 uger
Antal patienter med ekkokardiografiske undersøgelser
Op til 48 uger
2. En stigning >15 % i VTSVIi (det endesystoliske volumen af ​​den indekserede venstre ventrikel) til den foregående og i et interval højere end den normale værdi
Tidsramme: Op til 48 uger
Antal patienter med ekkokardiografiske undersøgelser
Op til 48 uger
3. Klinisk evidens for HF (hjertesvigt) baseret på en global vurdering, både klinisk og analytisk, sammen med behovet for at øge dosen af ​​diuretika, som vurderet af forskerholdet.
Tidsramme: Op til 48 uger
Antal patienter med ekkokardiografiske undersøgelser
Op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total dødelighed, (antal)
Tidsramme: Op til 48 uger
Samlet antal
Op til 48 uger
Kardiovaskulær dødelighed,
Tidsramme: Op til 48 uger
Samlet antal
Op til 48 uger
Uplanlagt hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg for HF (hjertesvigt)
Tidsramme: Op til 48 uger
Samlet antal
Op til 48 uger
Uplanlagt hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg for vedvarende atrielle eller ventrikulære arytmier (>30 sekunder).
Tidsramme: Op til 48 uger
Samlet antal
Op til 48 uger
Ændringer med hensyn til baseline niveauer af BP (blodtryk)
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Ændringer med hensyn til baseline-niveauer for HR-tal. (hjerterytme)
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Ændring fra baseline LVEF
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Ændring fra baseline venstre ventrikel end-diastolisk volumen (VTDVIi)
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Ændring fra baseline kropsoverfladeindekseret venstre atriumvolumen (VAIi)
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Ændringer fra baseline i global longitudinal strain (GLS).GLS er en simpel parameter, der udtrykker longitudinel afkortning som en procentdel (ændring i længde som en proportion til baseline længde).
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Ændringer i livskvalitetsspørgeskemaer ifølge The Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ) skalaer.
Tidsramme: Op til 48 uger
Svarmulighederne går fra 0, som angiver upåvirket HRQL, til 5, som angiver den maksimale indvirkning på HRQL.
Op til 48 uger
Ændringer i livskvalitetsspørgeskemaer i henhold til The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) skalaer.
Tidsramme: Op til 48 uger
KCCQ er et selvadministreret spørgeskema med 23 punkter (15 spørgsmål) designet til at kvantificere fysiske begrænsninger, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer over tid), sociale begrænsninger, selveffektivitet og livskvalitet. Som beskrevet er alle KCCQ score er skaleret fra 0 til 100 og ofte opsummeret i 25-punktsintervaller, hvor score repræsenterer sundhedsstatus som følger: 0 til 24: meget dårlig til dårlig; 25 til 49: fattig til retfærdig; 50 til 74: rimelig til god; og 75 til 100: god til fremragende.
Op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco José Pastor Pérez, MD, HCUVA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2021

Først opslået (Faktiske)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMIB-RMV-2021-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner