Retiro del tratamiento farmacológico en pacientes que responden a la terapia de resincronización cardíaca: (REMOVE)
9 de diciembre de 2021 actualizado por: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Retiro del tratamiento farmacológico en pacientes que respondieron a la terapia de resincronización cardíaca: estudio abierto y aleatorizado
El propósito de este ensayo aleatorizado es investigar el efecto de la eliminación completa del tratamiento farmacológico en pacientes que responden a la terapia de resincronización cardíaca con FEVI recuperada en términos de parámetros de imagen (cambios en FEVI y volumen VI), así como parámetros clínicos que traducen en el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Francisco José Pastor Pérez, MD
- Número de teléfono: 968369500
- Correo electrónico: franpastor79@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lola Serna Guirao
- Correo electrónico: lola.serna@carm.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Murcia, España, 30120
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente portador de TRC desde hace al menos un año por presencia de BRIHH y FEVI < 40% de origen no isquémico
- FEVI actual ≥50% y volúmenes normales en dos estudios ecocardiográficos consecutivos, separados al menos 3 meses, y el último realizado en los 6 meses previos.
- Dispositivo CRT que funciona normalmente con estimulación> 95%.
- Clase funcional NYHA I-II.
- Ausencia de ingresos por IC en el último año.
- NT-proBNP < 450pg/ml en ritmo sinusal y < 900pg/ml en pacientes con fibrilación auricular, en los 6 meses previos.
- Tratamiento farmacológico con bloqueadores beta, IECA/AIIRA/RNAI con o sin ARM.
- Mayor de 18 años.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Episodio previo de taquicardia ventricular sostenida/muerte súbita recuperada/shock apropiado (en caso de paciente con desfibrilador automático implantable asociado a TRC).
- Hipertensión arterial no controlada (cifras > 140/90 mmHg).
- Necesidad de utilizar betabloqueantes a criterio médico para otras indicaciones como el control de la frecuencia cardiaca (FC) en la fibrilación auricular (en ausencia de ablación del nódulo auriculoventricular) o para el control de otras arritmias supra o ventriculares.
- Enfermedad valvular grave.
- Diabéticos o hipertensos con microalbuminuria o proteinuria.
- Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 30ml/min/1,73m2.
- Mujeres fértiles que no usan anticonceptivos ni esterilizadas quirúrgicamente; mujeres embarazadas o lactantes.
- Los pacientes participan actualmente en un ensayo clínico o han participado en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Eliminación completa del tratamiento farmacológico
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Eliminación del tratamiento
|
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Comparador activo: Control
Mantenimiento del tratamiento farmacológico
|
Mantenimiento del tratamiento farmacológico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Una reducción de la FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) de más del 10 %
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
|
Número de pacientes con estudios ecocardiográficos
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Hasta 48 semanas
|
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2. Un aumento >15% en el VTSVIi (El volumen telesistólico del ventrículo izquierdo indexado) al anterior y en un rango superior al valor normal
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
|
Número de pacientes con estudios ecocardiográficos
|
Hasta 48 semanas
|
|
3. Evidencia clínica de IC (Insuficiencia Cardíaca) basada en una valoración global, tanto clínica como analítica, junto con la necesidad de aumentar la dosis de diuréticos, según lo juzgado por el equipo investigador.
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
|
Número de pacientes con estudios ecocardiográficos
|
Hasta 48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad total, (Número )
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
|
Numero total
|
Hasta 48 semanas
|
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Mortalidad cardiovascular,
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
|
Numero total
|
Hasta 48 semanas
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Ingreso hospitalario no planificado o visita a la sala de emergencias por HF (insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
|
Numero total
|
Hasta 48 semanas
|
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Ingreso hospitalario no planificado o visita a la sala de emergencias por arritmias auriculares o ventriculares sostenidas (> 30 segundos).
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
|
Numero total
|
Hasta 48 semanas
|
|
Cambios con respecto a los niveles basales de PA (Presión arterial)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
|
Hasta 48 semanas
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Cambios con respecto a los niveles de referencia de las cifras de recursos humanos. (ritmo cardiaco)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
|
Hasta 48 semanas
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Cambio desde la FEVI inicial
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Hasta 48 semanas
|
|
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Cambio con respecto al volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (VTDVIi) inicial
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
|
Hasta 48 semanas
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|
Cambio con respecto al volumen de la aurícula izquierda indexado de la superficie corporal (VAIi) inicial
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
|
Hasta 48 semanas
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Cambios desde la línea de base en la deformación longitudinal global (GLS).GLS es un parámetro simple que expresa el acortamiento longitudinal como un porcentaje (cambio en la longitud como proporción de la longitud de la línea de base).
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
|
Hasta 48 semanas
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|
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Cambios en los cuestionarios de calidad de vida según las escalas The Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ).
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
|
Las opciones de respuesta van desde 0, que indica CVRS no afectada, hasta 5, que indica el máximo impacto en la CVRS.
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Hasta 48 semanas
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Cambios en los cuestionarios de calidad de vida según las escalas The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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El KCCQ es un cuestionario autoadministrado de 23 ítems (15 preguntas) diseñado para cuantificar las limitaciones físicas, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambio reciente con el tiempo), las limitaciones sociales, la autoeficacia y la calidad de vida. Tal como se describe, todos los KCCQ los puntajes se escalan de 0 a 100 y con frecuencia se resumen en rangos de 25 puntos, donde los puntajes representan el estado de salud de la siguiente manera: 0 a 24: muy pobre a pobre; 25 a 49: pobre a regular; 50 a 74: regular a bueno; y 75 a 100: bueno a excelente.
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Hasta 48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Francisco José Pastor Pérez, MD, HCUVA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMIB-RMV-2021-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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