- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05151861
Interruzione del trattamento farmacologico nei pazienti che rispondono alla terapia di risincronizzazione cardiaca: (REMOVE)
9 dicembre 2021 aggiornato da: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Interruzione del trattamento farmacologico in pazienti che rispondono alla terapia di resincronizzazione cardiaca: studio aperto e randomizzato
Lo scopo di questo studio randomizzato è quello di indagare l'effetto della completa rimozione del trattamento farmacologico nei pazienti che rispondono alla terapia di risincronizzazione cardiaca con LVEF recuperata in termini di parametri di imaging (variazioni di LVEF e volume LV), nonché parametri clinici che traducono al peggioramento dello scompenso cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Francisco José Pastor Pérez, MD
- Numero di telefono: 968369500
- Email: franpastor79@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lola Serna Guirao
- Email: lola.serna@carm.es
Luoghi di studio
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Murcia, Spagna, 30120
- Reclutamento
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con un dispositivo CRT da almeno un anno per la presenza di LBBB e LVEF <40% di origine non ischemica
- LVEF attuale ≥50% e volumi normali in due studi ecocardiografici consecutivi, separati da almeno 3 mesi, e l'ultimo eseguito nei 6 mesi precedenti.
- Dispositivo CRT normalmente funzionante con stimolazione > 95%.
- Classe funzionale NYHA I-II.
- Assenza di ricoveri per HF nell'ultimo anno.
- NT-proBNP <450 pg/ml in ritmo sinusale e <900 pg/ml in pazienti con fibrillazione atriale, nei 6 mesi precedenti.
- Trattamento farmacologico con beta-bloccanti, ACEI/AIIRA/RNAI con o senza MRA.
- Più vecchio di 18 anni.
- Pazienti che hanno dato il loro consenso informato per iscritto.
Criteri di esclusione:
- Pregresso episodio di tachicardia ventricolare sostenuta/morte improvvisa recuperata/shock appropriato (nel caso di un paziente con un defibrillatore cardioverter impiantabile associato a CRT).
- Ipertensione arteriosa incontrollata (cifre > 140/90 mmHg).
- Necessità di utilizzare i beta-bloccanti a discrezione del medico per altre indicazioni come il controllo della frequenza cardiaca (HR) nella fibrillazione atriale (in assenza di ablazione del nodo atrioventricolare) o per controllare altre aritmie sopra o ventricolari.
- Malattia valvolare grave.
- Diabetico o iperteso con microalbuminuria o proteinuria.
- Insufficienza renale con clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m2.
- Donne fertili che non usano contraccettivi né sterilizzate chirurgicamente; donne in gravidanza o in allattamento.
- I pazienti stanno attualmente partecipando a una sperimentazione clinica o hanno partecipato negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Rimozione completa del trattamento farmacologico
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Rimozione del trattamento
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Comparatore attivo: Controllo
Mantenimento del trattamento farmacologico
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Mantenimento del trattamento farmacologico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1. Una riduzione della LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) superiore al 10%
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Numero di pazienti con studi ecocardiografici
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Fino a 48 settimane
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2. Un aumento >15% del VTSVIi (il volume telesistolico del ventricolo sinistro indicizzato) rispetto al precedente e in un intervallo superiore al valore normale
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Numero di pazienti con studi ecocardiografici
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Fino a 48 settimane
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3. Evidenza clinica di SC (insufficienza cardiaca) basata su una valutazione globale, sia clinica che analitica, unitamente alla necessità di aumentare la dose di diuretici, come giudicato dal gruppo di ricerca.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Numero di pazienti con studi ecocardiografici
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Fino a 48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mortalità totale, (Numero )
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Numero totale
|
Fino a 48 settimane
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Mortalità cardiovascolare,
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Numero totale
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Fino a 48 settimane
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Ricovero ospedaliero non pianificato o visita al pronto soccorso per HF (insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Numero totale
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Fino a 48 settimane
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Ricovero ospedaliero non pianificato o visita al pronto soccorso per aritmie atriali o ventricolari sostenute (> 30 secondi).
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Numero totale
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Fino a 48 settimane
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Variazioni rispetto ai livelli basali di BP (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Fino a 48 settimane
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Variazioni rispetto ai livelli di base dei dati HR. (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Fino a 48 settimane
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Variazione rispetto al basale LVEF
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Fino a 48 settimane
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Variazione rispetto al volume telediastolico del ventricolo sinistro al basale (VTDVIi)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Fino a 48 settimane
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Variazione rispetto al volume dell'atrio sinistro indicizzato sulla superficie corporea basale (VAIi)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Fino a 48 settimane
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Cambiamenti dalla linea di base nella deformazione longitudinale globale (GLS). GLS è un semplice parametro che esprime l'accorciamento longitudinale in percentuale (variazione della lunghezza in proporzione alla lunghezza della linea di base).
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Fino a 48 settimane
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Cambiamenti nei questionari sulla qualità della vita secondo le scale The Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ).
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Le opzioni di risposta vanno da 0, che indica HRQL inalterato, a 5, che indica l'impatto massimo su HRQL.
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Fino a 48 settimane
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Cambiamenti nei questionari sulla qualità della vita secondo le scale del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Il KCCQ è un questionario autosomministrato di 23 domande (15 domande) progettato per quantificare i limiti fisici, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamenti recenti nel tempo), i limiti sociali, l'autoefficacia e la qualità della vita. Come descritto, tutti i KCCQ i punteggi sono scalati da 0 a 100 e spesso riassunti in intervalli di 25 punti, dove i punteggi rappresentano lo stato di salute come segue: da 0 a 24: da molto scarso a scarso; da 25 a 49: da povero a discreto; da 50 a 74: da discreto a buono; e da 75 a 100: da buono a eccellente.
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Fino a 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco José Pastor Pérez, MD, HCUVA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
15 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
15 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMIB-RMV-2021-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .