額のしわのある成人参加者におけるオナボツリヌス毒素A X注射の悪影響と状態の変化を評価するための研究
2025年6月27日 更新者：Allergan
額のラインに対するオナボツリヌス毒素A Xの安全性と有効性を評価する第2相、多施設、無作為化、プラセボ対照研究
額のしわ (FHL) など、顔の表情を繰り返すことによって生じる顔のしわは、通常、少量のボツリヌス毒素で特定の筋肉を選択的に弱体化させることによって治療されます。 OnabotulinumtoxinA X は、FHL を治療するための別の治療法として研究されており、神経伝達物質の放出を阻害することで、これらの表情ジワの原因となる筋肉の過活動を引き起こします。 この研究の目的は、中等度から重度の額のしわの治療のためのオナボツリヌス毒素A Xの3回投与の安全性と状態の変化を評価することです。
治験担当医師は、被験者が治験に適格かどうかを判断します。 その場合、被験者は治療群と呼ばれる 4 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 参加者がプラセボに割り当てられる可能性は 4 分の 1 です。 FHL の約 120 人の成人参加者が、米国の約 10 か所の施設でこの研究に登録されます。
参加者は、オナボツリヌス毒素A Xまたはプラセボの筋肉内注射を受けます。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、研究サイトでの研究中に定期的な毎月の訪問に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 241512
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 239771
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New York
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549-3028
- The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 239776
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Skin Search of Rochester Inc. /ID# 239773
-
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Dermatology Consulting Service /ID# 239779
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 239778
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 239777
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Duplicate_Austin Institute for Clinical Research /ID# 239783
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、眼鏡を使用せずに顔のラインを正確に評価するのに十分な視力を持っています (コンタクトレンズの使用は許容されます)。
- 参加者は、眉毛が最大の高さで中等度または重度の額のしわ (FHL) を持っています
除外基準:
- -任意のボツリヌス毒素血清型に対する既知の予防接種の歴史。
- -ボツリヌス毒素血清型に対する既知の過敏症の病歴、または治験薬の他の成分またはその賦形剤、および/または同じクラスの他の製品。
- -OnabotulinumtoxinA Xへの曝露後に参加者をリスクにさらす可能性のある病状の存在または病歴 X、または以下を含む研究評価を妨げる：
-診断された重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の重大な疾患。
- 顔面神経麻痺の病歴。
- -治験薬注射部位の感染症または皮膚科学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日目にプラセボを額に注射します。
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筋肉内注射
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実験的：オナボツリヌス毒素A X 用量A
OnabotulinumtoxinA X は、1 日目に額に注射されます。
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筋肉内注射
他の名前：
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実験的：オナボツリヌス毒素A X 用量B
OnabotulinumtoxinA X は、1 日目に額に注射されます。
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筋肉内注射
他の名前：
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実験的：オナボツリヌス毒素A X用量C
OnabotulinumtoxinA X は、1 日目に額に注射されます。
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筋肉内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の参加者の数
時間枠：1日目から180日目
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有害事象（AE）は、患者または臨床調査の参加者が必ずしもこの治療法と偶然の関係を持っているとは限らない医薬品を投与した際の厄介な医学的発生として定義されています。
調査員は、各イベントと研究の使用との関係を評価します。
深刻な有害事象（SAE）は、死をもたらすイベントであり、生命を脅かし、入院を要求または延長するか、先天性異常、持続的または重大な障害/無能力を引き起こすか、医学的判断に基づいて重要な医療イベントであり、上記のいずれかを防ぐために医療または外科的介入を必要とする可能性があります。
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1日目から180日目
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潜在的に臨床的に有意なバイタルサインパラメーターを持つ参加者の割合
時間枠：1日目から180日目
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収縮期血圧や拡張期血圧などの潜在的に臨床的に有意なバイタルサイン測定値を持つ参加者の割合が評価されます。
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1日目から180日目
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調査員が評価している臨床医の額のラインのベースラインからの達成度が1級以上の成績を持つ参加者の割合は、最大収縮時にスケールします。
時間枠：1日目から30日目
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顔面しわ尺度 - 最大収縮時の額のライン（FWS -FHL）（眉の標高とも呼ばれます） 臨床医の額の尺度は、0 -Noneから3-重度の範囲の最大収縮での額の線の重症度を評価するために使用される4ポイントスケールです。 |
1日目から30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ALLERGAN INC.、Allergan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月29日
一次修了 (実際)
2022年9月6日
研究の完了 (実際)
2022年9月6日
試験登録日
最初に提出
2021年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月29日
最初の投稿 (実際)
2021年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月27日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M21-606
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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