Tutkimus OnabotulinumtoxinA X -injektion haittavaikutusten ja tilan muutosten arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on otsaviivat
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus OnabotulinumtoxinA X:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi otsajuovien hoidossa
Toistuvista ilmeistä muodostuvia kasvojen juonteita, kuten otsajuonteita (FHL), hoidetaan tyypillisesti heikentämällä valikoivasti tiettyjä lihaksia pienillä määrillä botuliinitoksiinia. OnabotulinumtoxinA X:ää tutkitaan toisena hoitomuotona FHL:n hoitoon estämällä välittäjäaineen vapautumista, mikä aiheuttaa näiden kasvojen juonteiden vakavuudesta vastuussa olevien lihasten yliaktiivisuutta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen OnabotulinumtoxinA X -annoksen turvallisuutta ja kunnon muutosta keskivaikeiden ja vaikeiden otsajuonteiden hoitoon.
Tutkimuslääkärit päättävät, onko kohde oikeutettu tutkimukseen. Jos näin on, koehenkilö satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. On 1:4 mahdollisuus, että osallistuja määrätään lumelääkkeeseen. Noin 120 aikuista FHL:ää sairastavaa osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen noin 10 paikkakunnalla Yhdysvalloissa.
Osallistujat saavat joko onabotulinumtoxinA X -ruiskeen tai lumelääkettä lihakseen.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat vierailevat säännöllisesti kuukausittain tutkimuksen aikana tutkimuspaikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 241512
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 239771
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549-3028
- The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 239776
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Skin Search of Rochester Inc. /ID# 239773
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Dermatology Consulting Service /ID# 239779
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 239778
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 239777
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Duplicate_Austin Institute for Clinical Research /ID# 239783
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on riittävä näöntarkkuus ilman silmälaseja (piilolinssien käyttö on sallittua) arvioidakseen tarkasti kasvonlinjansa
- Osallistujalla on kohtalaiset tai vaikeat otsaviivat (FHL) kulmakarvojen enimmäiskorkeudessa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu immunisaatio mitä tahansa botuliinitoksiinin serotyyppiä vastaan.
- Aiemmin tunnettu yliherkkyys jollekin botuliinitoksiinin serotyypille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen aineosalle tai sen apuaineille ja/tai muille saman luokan tuotteille.
- Minkä tahansa sairauden olemassaolo tai historia, joka voi asettaa osallistujan suurempaan riskiin OnabotulinumtoxinA X -altistuksen seurauksena tai häiritä tutkimuksen arviointia, mukaan lukien:
Diagnosoitu myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa.
- Kasvohermon halvauksen historia.
- Infektio tai dermatologinen tila tutkimuslääkkeen injektiokohdassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ruiskutetaan otsaan ensimmäisenä päivänä.
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: OnabotulinumtoxinA X -annos A
OnabotulinumtoxinA X ruiskutetaan otsaan päivänä 1.
|
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OnabotulinumtoxinA X -annos B
OnabotulinumtoxinA X ruiskutetaan otsaan päivänä 1.
|
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OnabotulinumtoxinA X Annos C
OnabotulinumtoxinA X ruiskutetaan otsaan päivänä 1.
|
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 180
|
Haittavaikutus (AE) määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma potilaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi lääketuotteen, jolla ei välttämättä ole satunnaista suhdetta tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön.
Vakava haittavaikutus (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen poikkeavuuteen, pysyvään tai merkittäviin vammaisuuteen/kyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvioinnin perusteella voi vaarantaa osallistujan ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä mainittujen tulosten estämiseksi.
|
Päivä 1 päivä 180
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on mahdollisesti kliinisesti merkitsevät elintärkeän merkin parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 180
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä elintärkeitä merkkejä, kuten systolinen ja diastolinen verenpaine arvioidaan.
|
Päivä 1 päivä 180
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jonka saavutus on ≥ 1-luokan parannus lähtötasosta tutkijan luokiteltujen kliinisten otsaviivojen asteikolla suurimmalla supistumisella.
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 30
|
Kasvojen ryppyasteikko - otsaviivat (FWS -FHL) maksimaalisessa supistuksessa (tunnetaan myös nimellä kulmakarvojen korkeus) Kliinikon otsaviivojen asteikko on neljän pisteen asteikko, jota käytetään otsaviivojen vakavuuden arvioimiseksi suurimmalla supistumisella välillä 0 - ei mitään - vakava. |
Päivä 1 päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ALLERGAN INC., Allergan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M21-606
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .