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Une étude pour évaluer les effets indésirables et le changement de l'état de l'injection d'onabotulinumtoxinA X chez les participants adultes présentant des lignes frontales

27 juin 2025 mis à jour par: Allergan

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'OnabotulinumtoxinA X pour les rides du front

Les rides du visage qui se développent à partir d'expressions faciales répétées, telles que les rides du front (FHL), sont généralement traitées en affaiblissant sélectivement des muscles spécifiques avec de petites quantités de toxine botulique. OnabotulinumtoxinA X est à l'étude comme une autre forme de traitement pour traiter le FHL en inhibant la libération du neurotransmetteur qui provoque l'hyperactivité des muscles responsables de la sévérité de ces lignes faciales. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et le changement d'état de 3 doses d'OnabotulinumtoxinA X pour le traitement des rides frontales modérées à sévères.

Les médecins de l'étude détermineront si un sujet est éligible pour l'étude. Si tel est le cas, le sujet sera randomisé dans l'un des 4 groupes, appelés bras de traitement. Il y a 1 chance sur 4 qu'un participant soit assigné à un placebo. Environ 120 participants adultes atteints de FHL seront inscrits à l'étude dans environ 10 sites aux États-Unis.

Les participants recevront soit des injections intramusculaires d'onabotulinumtoxinA X, soit un placebo.

Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites mensuelles régulières pendant l'étude sur le site de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 241512
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 239771
    • New York
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549-3028
        • The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 239776
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Skin Search of Rochester Inc. /ID# 239773
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Dermatology Consulting Service /ID# 239779
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 239778
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 239777
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Duplicate_Austin Institute for Clinical Research /ID# 239783

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a une acuité visuelle suffisante sans l'utilisation de lunettes (l'utilisation de lentilles de contact est acceptable) pour évaluer avec précision les lignes de son visage
  • Le participant a des lignes frontales modérées ou sévères (FHL) à l'élévation maximale des sourcils

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'immunisation connue contre tout sérotype de toxine botulique.
  • Antécédents d'hypersensibilité connue à tout sérotype de toxine botulique, ou à tout autre constituant du médicament à l'étude ou de ses excipients, et/ou à d'autres produits de la même classe.
  • Présence ou antécédents de toute condition médicale pouvant exposer le participant à un risque accru suite à une exposition à OnabotulinumtoxinA X ou interférer avec l'évaluation de l'étude, y compris :

Myasthénie grave diagnostiquée, syndrome de Lambert-Eaton, sclérose latérale amyotrophique ou toute autre maladie importante pouvant interférer avec la fonction neuromusculaire.

  • Antécédents de paralysie du nerf facial.
  • Infection ou affection dermatologique au site d'injection du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera injecté dans le front le jour 1.
Médicament: Placebo
Injection intramusculaire
Expérimental: OnabotulinumtoxinA X Dose A
OnabotulinumtoxinA X sera injecté dans le front le jour 1.
Médicament: OnabotulinumtoxinA X
Injection intramusculaire
Autres noms:
  • OnabotA X
Expérimental: OnabotulinumtoxinA X Dose B
OnabotulinumtoxinA X sera injecté dans le front le jour 1.
Médicament: OnabotulinumtoxinA X
Injection intramusculaire
Autres noms:
  • OnabotA X
Expérimental: OnabotulinumtoxinA X Dose C
OnabotulinumtoxinA X sera injecté dans le front le jour 1.
Médicament: OnabotulinumtoxinA X
Injection intramusculaire
Autres noms:
  • OnabotA X

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: Jour 1 au jour 180
Un événement indésirable (AE) est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient ou une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement une relation occasionnelle avec ce traitement. L'enquêteur évalue la relation de chaque événement avec l'utilisation de l'étude. Un événement indésirable grave (SAE) est un événement qui entraîne la mort, morte la vie, nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, un handicap / incapacité / incapacité significatif ou significatif ou est un événement médical important, qui en fonction du jugement médical, peut compromettre le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'une des sorties énumérées ci-dessus.
Jour 1 au jour 180
Pourcentage de participants avec des paramètres de signe vitaux potentiellement cliniquement significatifs
Délai: Jour 1 au jour 180
Le pourcentage de participants ayant des mesures de signes vitaux potentiellement cliniquement significatives telles que la pression artérielle systolique et diastolique sera évaluée.
Jour 1 au jour 180
Pourcentage de participants avec réalisation d'une amélioration ≥ à 1 grade par rapport à la référence de l'échelle des lignes de front du clinicien coché par les investigateurs à une contraction maximale.
Délai: Jour 1 au jour 30

Échelle des rides faciales - Lignes de front (FWS-FHL) à une contraction maximale (également connue sous le nom d'élévation des sourcils)

L'échelle des lignes de front du clinicien est une échelle de quatre points utilisée pour évaluer la gravité des lignes du front à une contraction maximale allant de 0 - aucune à 3 - sévère.
Jour 1 au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ALLERGAN INC., Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Première publication (Réel)

10 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M21-606

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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