Um estudo para avaliar os efeitos adversos e a mudança na condição da injeção de OnabotulinumtoxinA X em participantes adultos com linhas na testa
27 de junho de 2025 atualizado por: Allergan
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da toxina onabotulínica A X para linhas da testa
As linhas faciais que se desenvolvem a partir de expressões faciais repetidas, como as linhas da testa (FHL), são normalmente tratadas pelo enfraquecimento seletivo de músculos específicos com pequenas quantidades de toxina botulínica. A onabotulinumtoxinA X está sendo investigada como outra forma de tratamento para o LFS, inibindo a liberação do neurotransmissor que causa a hiperatividade dos músculos responsáveis pela gravidade dessas linhas faciais. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a mudança na condição de 3 doses de OnabotulinumtoxinA X para o tratamento de linhas frontais moderadas a graves.
Os médicos do estudo determinarão se um sujeito é elegível para o estudo. Nesse caso, o sujeito será randomizado em 1 dos 4 grupos, chamados de braços de tratamento. Há uma chance de 1 em 4 de que um participante receba placebo. Cerca de 120 participantes adultos com LFS serão incluídos no estudo em aproximadamente 10 locais nos Estados Unidos.
Os participantes receberão injeções intramusculares de onabotulinumtoxinA X ou placebo.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas mensais regulares durante o estudo no local do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 241512
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 239771
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New York
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549-3028
- The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 239776
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search of Rochester Inc. /ID# 239773
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Service /ID# 239779
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 239778
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 239777
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Duplicate_Austin Institute for Clinical Research /ID# 239783
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem acuidade visual suficiente sem o uso de óculos (o uso de lentes de contato é aceitável) para avaliar com precisão suas linhas faciais
- O participante tem linhas moderadas ou graves na testa (FHL) na elevação máxima da sobrancelha
Critério de exclusão:
- História de imunização conhecida para qualquer sorotipo de toxina botulínica.
- História de hipersensibilidade conhecida a qualquer sorotipo de toxina botulínica, ou qualquer outro constituinte do medicamento do estudo ou seus excipientes e/ou outros produtos da mesma classe.
- Presença ou histórico de qualquer condição médica que possa colocar o participante em risco aumentado após a exposição à OnabotulinumtoxinA X ou interferir na avaliação do estudo, incluindo:
Diagnosticado com miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra doença significativa que possa interferir na função neuromuscular.
- História de paralisia do nervo facial.
- Infecção ou condição dermatológica no local da injeção do medicamento em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será injetado na testa no primeiro dia.
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Injeção intramuscular
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Experimental: OnabotulinumtoxinA X Dose A
OnabotulinumtoxinA X será injetado na testa no dia 1.
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Injeção intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: OnabotulinumtoxinA X Dose B
OnabotulinumtoxinA X será injetado na testa no dia 1.
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Injeção intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: OnabotulinumtoxinA X Dose C
OnabotulinumtoxinA X será injetado na testa no dia 1.
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Injeção intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Dia 1 ao Dia 180
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de um paciente ou investigação clínica administrada um produto farmacêutico que não tenha necessariamente um relacionamento casual com este tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do estudo.
Um evento adverso grave (SAE) é um evento que resulta em morte, é fatal, requer ou prolonga a hospitalização, resulta em uma anomalia congênita, incapacidade/incapacidade persistente ou significativa ou é um importante evento médico, que baseado em qualquer julgamento médico, pode comprometer o participante e pode exigir uma intervenção médica ou cirúrgica para impedir que qualquer ponto de referência.
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Dia 1 ao Dia 180
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Porcentagem de participantes com parâmetros de sinal vital potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Dia 1 ao Dia 180
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A porcentagem de participantes com medições de sinal vital potencialmente significativa, como pressão arterial sistólica e diastólica, serão avaliadas.
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Dia 1 ao Dia 180
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Porcentagem de participantes com realização de uma melhoria de ≥ 1 grau em relação à linha de base na escala de linhas de testa com classificação do investigador com contração máxima.
Prazo: Dia 1 ao dia 30
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Escala de rugas faciais - linhas de testa (FWS -FHL) com contração máxima (também conhecida como elevação das sobrancelhas) A escala de linhas da testa do clínico é uma escala de quatro pontos usada para avaliar a gravidade das linhas da testa com contração máxima variando de 0 - nenhuma a 3 - grave. |
Dia 1 ao dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ALLERGAN INC., Allergan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Colinérgicos
- Agentes Neuromusculares
- Inibidores da liberação de acetilcolina
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- abobotulinumtoxinaA
Outros números de identificação do estudo
- M21-606
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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