En undersøgelse for at vurdere de negative virkninger og ændring i tilstanden af OnabotulinumtoxinA X-injektion hos voksne deltagere med pandelinjer
En fase 2, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af OnabotulinumtoxinA X til pandelinjer
Ansigtslinjer, der udvikler sig fra gentagne ansigtsudtryk, såsom pandelinjer (FHL), behandles typisk ved selektivt at svække specifikke muskler med små mængder botulinumtoksin. OnabotulinumtoxinA X er ved at blive undersøgt som en anden form for behandling til behandling af FHL ved at hæmme frigivelsen af neurotransmitteren, der forårsager overaktiviteten af de muskler, der er ansvarlige for sværhedsgraden af disse ansigtslinjer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tilstandsændringen af 3 doser OnabotulinumtoxinA X til behandling af moderate til svære pandelinjer.
Undersøgelseslæger vil afgøre, om et emne er berettiget til undersøgelsen. I så fald vil forsøgspersonen blive randomiseret i 1 af de 4 grupper, kaldet behandlingsarme. Der er en 1 ud af 4 chance for, at en deltager vil blive tildelt placebo. Omkring 120 voksne deltagere med FHL vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 10 steder i USA.
Deltagerne vil modtage enten intramuskulære injektioner af onabotulinumtoxinA X eller placebo.
Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige månedlige besøg under undersøgelsen på undersøgelsesstedet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 241512
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 239771
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549-3028
- The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 239776
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
- Skin Search of Rochester Inc. /ID# 239773
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Dermatology Consulting Service /ID# 239779
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 239778
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 239777
-
Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
- Duplicate_Austin Institute for Clinical Research /ID# 239783
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har tilstrækkelig synsstyrke uden brug af briller (brug af kontaktlinser er acceptabelt) til nøjagtigt at vurdere deres ansigtslinjer
- Deltageren har moderate eller svære pandelinjer (FHL) ved maksimal øjenbrynshøjde
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kendt immunisering mod enhver botulinumtoksin serotype.
- Anamnese med kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst botulinumtoksin serotype eller andre bestanddele af undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer og/eller andre produkter i samme klasse.
- Tilstedeværelse eller historie af enhver medicinsk tilstand, der kan sætte deltageren i øget risiko efter eksponering for OnabotulinumtoxinA X eller forstyrre undersøgelsesevalueringen, herunder:
Diagnosticeret myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden væsentlig sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær funktion.
- Historie om facialis nerve parese.
- Infektion eller dermatologisk tilstand på stedet for undersøgelseslægemiddelinjektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive injiceret i panden på dag 1.
|
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: OnabotulinumtoxinA X Dosis A
OnabotulinumtoxinA X vil blive injiceret i panden på dag 1.
|
Intramuskulær injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: OnabotulinumtoxinA X Dosis B
OnabotulinumtoxinA X vil blive injiceret i panden på dag 1.
|
Intramuskulær injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: OnabotulinumtoxinA X Dosis C
OnabotulinumtoxinA X vil blive injiceret i panden på dag 1.
|
Intramuskulær injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 180
|
En bivirkning (AE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelse, der administrerede et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har et afslappet forhold til denne behandling.
Undersøgeren vurderer forholdet mellem hver begivenhed til brugen af undersøgelsen.
En alvorlig bivirkning (SAE) er en begivenhed, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger indlæggelse, resulterer i en medfødt afvigelse, vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne eller er en vigtig medicinsk begivenhed, der er baseret på medicinsk vurdering, kan bringe deltagerens deltager i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgriben i fare.
|
Dag 1 til dag 180
|
|
Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante vitale tegnparametre
Tidsramme: Dag 1 til dag 180
|
Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante vigtige tegnmålinger som systolisk og diastolisk blodtryk vurderes.
|
Dag 1 til dag 180
|
|
Procentdel af deltagere med opnåelse af ≥ 1-klasses forbedring fra baseline på den efterforsker-klassificerede kliniker pande linjer skala i maksimal sammentrækning.
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
|
Ansigts rynke skala - pandelinjer (FWS -FHL) ved maksimal sammentrækning (også kendt som øjenbrynshøjde) Klinikeren pande linjer skala er en fire -punkts skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af pandens linjer ved maksimal sammentrækning fra 0 - ingen til 3 - alvorlig. |
Dag 1 til dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ALLERGAN INC., Allergan
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M21-606
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .