Исследование для оценки побочных эффектов и изменения состояния инъекции онаботулотоксина X у взрослых участников с морщинами на лбу
27 июня 2025 г. обновлено: Allergan
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности онаботулотоксина X для морщин на лбу
Морщины на лице, возникающие из-за повторного выражения лица, такие как морщины на лбу (FHL), обычно лечат путем выборочного ослабления определенных мышц небольшими количествами ботулинического токсина. OnabotulinumtoxinA X изучается как еще одна форма лечения FHL путем ингибирования высвобождения нейротрансмиттера, который вызывает гиперактивность мышц, ответственных за выраженность этих морщин на лице. Целью данного исследования является оценка безопасности и изменения состояния при применении 3 доз онаботулотоксина X для лечения умеренных и выраженных морщин на лбу.
Врачи-исследователи определят, подходит ли субъект для участия в исследовании. Если это так, субъект будет рандомизирован в 1 из 4 групп, называемых группами лечения. Вероятность того, что участнику будет назначено плацебо, составляет 1 к 4. Около 120 взрослых участников с FHL будут включены в исследование примерно в 10 центрах в Соединенных Штатах.
Участники получат либо внутримышечные инъекции онаботулотоксина X, либо плацебо.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные ежемесячные визиты во время исследования в исследовательский центр.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 241512
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 239771
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549-3028
- The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 239776
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Skin Search of Rochester Inc. /ID# 239773
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Dermatology Consulting Service /ID# 239779
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 239778
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 239777
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Duplicate_Austin Institute for Clinical Research /ID# 239783
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник имеет достаточную остроту зрения без очков (допустимо использование контактных линз), чтобы точно оценить линии лица.
- У участника умеренная или выраженная линия лба (FHL) при максимальном поднятии бровей.
Критерий исключения:
- История известной иммунизации к любому серотипу ботулинического токсина.
- История известной гиперчувствительности к любому серотипу ботулинического токсина или любым другим компонентам исследуемого препарата или его вспомогательных веществ и/или другим продуктам того же класса.
- Наличие или наличие в анамнезе любого заболевания, которое может подвергнуть участника повышенному риску после воздействия онаботулотоксина X или помешать оценке исследования, в том числе:
Диагностированная миастения, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз или любое другое серьезное заболевание, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
- История паралича лицевого нерва.
- Инфекция или дерматологическое состояние в месте инъекции исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет введено в лоб в 1-й день.
|
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: Онаботулотоксин A X Доза A
OnabotulinumtoxinA X будет введен в лоб в День 1.
|
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Онаботулотоксин A X Доза B
OnabotulinumtoxinA X будет введен в лоб в День 1.
|
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Онаботулотоксин A X Доза C
OnabotulinumtoxinA X будет введен в лоб в День 1.
|
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями
Временное ограничение: День с 1 по день 180
|
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или клинического исследования, в котором участвовал фармацевтический продукт, который не обязательно имеет случайную связь с этим лечением.
Исследователь оценивает связь каждого события с использованием исследования.
Серьезное неблагоприятное событие (SAE) - это событие, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует или продления госпитализации, приводит к врожденной аномалии, постоянной или значительной инвалидности/неспособности или является важным медицинским событием, которое, основываясь на медицинском судебном порядке, может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического интервенции, чтобы предотвратить любое из перечисленных выше доведений.
|
День с 1 по день 180
|
|
Процент участников с потенциально клинически значимыми параметрами жизненно важных знаков
Временное ограничение: День с 1 по день 180
|
Будет оценена процент участников с потенциально клинически значимыми измерениями жизненно важных знаков, таких как систолическое и диастолическое артериальное давление.
|
День с 1 по день 180
|
|
Процент участников с достижением улучшения ≥ 1 класса по сравнению с исходным уровнем на линии лба с рейтингом исследователей масштабируется максимальным сокращением.
Временное ограничение: День с 1 по 30
|
Масштабная шкала морщин - линии лба (FWS -FHL) при максимальном сокращении (также известно как поднятие бровей) Шкала линий лба врача представляет собой четырехточечную шкалу, используемая для оценки тяжести линий лба при максимальном сокращении в диапазоне от 0 до 3 до 3 - тяжелых. |
День с 1 по 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ALLERGAN INC., Allergan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Холинергические агенты
- Нервно-мышечные агенты
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Ботулотоксины типа А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- M21-606
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .