이마 주름이 있는 성인 참여자를 대상으로 OnabotulinumtoxinA X 주사의 부작용 및 상태 변화를 평가하기 위한 연구
2023년 8월 9일 업데이트: Allergan
이마 라인에 대한 OnabotulinumtoxinA X의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 위약 대조 연구
이마주름(FHL)과 같이 반복적인 표정으로 인해 생기는 안면주름은 일반적으로 소량의 보툴리눔 독소로 특정 근육을 선택적으로 약화시켜 치료합니다. OnabotulinumtoxinA X는 이러한 얼굴 주름의 심각성을 담당하는 근육의 과잉 활동을 유발하는 신경 전달 물질의 방출을 억제하여 FHL을 치료하는 또 다른 형태의 치료법으로 조사되고 있습니다. 이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 이마 주름 치료를 위한 OnabotulinumtoxinA X 3회 용량의 안전성과 상태 변화를 평가하는 것입니다.
연구 의사는 피험자가 연구에 적격한지 여부를 결정할 것입니다. 그렇다면 피험자는 치료군이라고 하는 4개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 참가자가 위약에 배정될 확률은 4분의 1입니다. FHL이 있는 약 120명의 성인 참가자가 미국의 약 10개 사이트에서 연구에 등록됩니다.
참가자는 onabotulinumtoxinA X 또는 위약의 근육 주사를 받습니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 현장에서 연구 기간 동안 정기적인 월간 방문에 참석합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663-3311
- Steve Yoelin MD Medical Assoc. Inc /ID# 239771
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Newport Beach, California, 미국, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 241512
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New York
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549-3028
- The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 239776
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Skin Search of Rochester Inc. /ID# 239773
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Dermatology Consulting Service /ID# 239779
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 239778
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 239777
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 239783
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 안경을 사용하지 않고도 얼굴 라인을 정확하게 평가할 수 있는 충분한 시력을 가지고 있습니다(콘택트 렌즈 사용 가능).
- 참가자는 최대 눈썹 높이에서 중등도 또는 심한 이마 라인(FHL)이 있습니다.
제외 기준:
- 모든 보툴리눔 독소 혈청형에 대해 알려진 면역화 이력.
- 모든 보툴리눔 독소 혈청형, 또는 연구 약물 또는 그 부형제 및/또는 동일한 등급의 다른 제품의 기타 성분에 대해 알려진 과민성의 병력.
- 참가자를 OnabotulinumtoxinA X에 노출된 후 위험이 증가하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태의 존재 또는 이력:
중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 중요한 질병으로 진단됨.
- 안면 신경 마비의 병력.
- 연구 약물 주사 부위의 감염 또는 피부 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약은 1일차에 이마에 주입됩니다.
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근육주사
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실험적: OnabotulinumtoxinA X 복용량 A
OnabotulinumtoxinA X는 1일차에 이마에 주입됩니다.
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근육 주사
다른 이름들:
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실험적: OnabotulinumtoxinA X 용량 B
OnabotulinumtoxinA X는 1일차에 이마에 주입됩니다.
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근육 주사
다른 이름들:
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실험적: OnabotulinumtoxinA X 용량 C
OnabotulinumtoxinA X는 1일차에 이마에 주입됩니다.
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근육 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 180일차
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 이 치료와 반드시 우연한 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
연구자는 연구 사용에 대한 각 이벤트의 관계를 평가합니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 참가자를 위험에 빠뜨리고 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
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1일차 ~ 180일차
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 매개변수를 가진 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 180일차
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수축기 및 확장기 혈압과 같이 잠재적으로 임상적으로 유의미한 활력 징후 측정치를 가진 참가자의 비율을 평가합니다.
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1일차 ~ 180일차
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조사자가 평가한 임상의 이마 라인에서 기준선으로부터 1등급 이상의 개선을 달성한 참가자의 백분율 최대 수축에서 척도.
기간: 1일차 ~ 30일차
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임상의 이마 주름 척도는 0 - 없음에서 3 - 심함까지 범위의 최대 수축에서 이마 주름의 심각도를 평가하는 데 사용되는 4점 척도입니다.
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1일차 ~ 30일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ALLERGAN INC., Allergan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M21-606
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로