Een studie om de nadelige effecten en verandering in conditie van onabotulinumtoxinA X-injectie te beoordelen bij volwassen deelnemers met voorhoofdlijnen
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van onabotulinumtoxinA X voor voorhoofdlijnen te evalueren
Gezichtslijnen die ontstaan door herhaalde gezichtsuitdrukkingen, zoals voorhoofdslijnen (FHL), worden meestal behandeld door specifieke spieren selectief te verzwakken met kleine hoeveelheden botulinetoxine. OnabotulinumtoxinA X wordt onderzocht als een andere vorm van behandeling om FHL te behandelen door de afgifte van de neurotransmitter te remmen die de overactiviteit van de spieren veroorzaakt die verantwoordelijk zijn voor de ernst van deze gezichtslijnen. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en de verandering in conditie van 3 doses OnabotulinumtoxinA X voor de behandeling van matige tot ernstige voorhoofdlijnen.
Onderzoeksartsen zullen bepalen of een proefpersoon in aanmerking komt voor het onderzoek. Als dat het geval is, wordt de proefpersoon gerandomiseerd in 1 van de 4 groepen, de zogenaamde behandelingsarmen. Er is een kans van 1 op 4 dat een deelnemer een placebo krijgt toegewezen. Ongeveer 120 volwassen deelnemers met FHL zullen deelnemen aan het onderzoek op ongeveer 10 locaties in de Verenigde Staten.
Deelnemers krijgen intramusculaire injecties met onabotulinumtoxinA X of placebo.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig op de onderzoekslocatie maandelijks bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 241512
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 239771
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549-3028
- The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 239776
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Skin Search of Rochester Inc. /ID# 239773
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Dermatology Consulting Service /ID# 239779
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 239778
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 239777
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Duplicate_Austin Institute for Clinical Research /ID# 239783
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft voldoende gezichtsscherpte zonder het gebruik van een bril (gebruik van contactlenzen is acceptabel) om hun gezichtslijnen nauwkeurig te kunnen beoordelen
- Deelnemer heeft matige of ernstige voorhoofdlijnen (FHL) bij maximale wenkbrauwhoogte
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bekende immunisatie tegen elk botulinumtoxine-serotype.
- Voorgeschiedenis van bekende overgevoeligheid voor een botulinumtoxine-serotype, of voor andere bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen, en/of andere producten in dezelfde klasse.
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een medische aandoening waardoor de deelnemer een verhoogd risico loopt na blootstelling aan OnabotulinumtoxinA X of die de onderzoeksevaluatie verstoort, waaronder:
Gediagnosticeerd myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of een andere significante ziekte die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren.
- Geschiedenis van gezichtszenuwverlamming.
- Infectie of dermatologische aandoening op de injectieplaats van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt op dag 1 in het voorhoofd geïnjecteerd.
|
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Onabotulinumtoxine A X dosis A
OnabotulinumtoxinA X wordt op dag 1 in het voorhoofd geïnjecteerd.
|
Intramusculaire injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Onabotulinumtoxine A X dosis B
OnabotulinumtoxinA X wordt op dag 1 in het voorhoofd geïnjecteerd.
|
Intramusculaire injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Onabotulinumtoxine A X dosis C
OnabotulinumtoxinA X wordt op dag 1 in het voorhoofd geïnjecteerd.
|
Intramusculaire injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 180
|
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan de patiënt of klinisch onderzoek heeft een farmaceutisch product toegediend dat niet noodzakelijk een informele relatie heeft met deze behandeling.
De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van de studie.
Een ernstige bijwerkingen (SAE) is een gebeurtenis die resulteert in de dood, het levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid of is een belangrijke medische gebeurtenis, die op basis van medische oordeel kan in gevaar komen en de deelnemer in gevaar kunnen brengen en de deelnemer kunnen vereisen en de deelnemer kunnen vereisen en een medische of chirurgische interventie kunnen vereisen om een van de hierboven vermelde uitkomsten te voorkomen.
|
Dag 1 tot dag 180
|
|
Percentage deelnemers met mogelijk klinisch significante vitale tekenparameters
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 180
|
Percentage deelnemers met mogelijk klinisch significante vitale tekenmetingen zoals systolische en diastolische bloeddruk zal worden beoordeeld.
|
Dag 1 tot dag 180
|
|
Percentage deelnemers met het bereiken van ≥ 1-grade verbetering ten opzichte van de basislijn van de door de onderzoeker beoordeelde voorhoofdlijnen van de clinicus op maximale contractie.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
|
Facial Wrinkle Scale - voorhoofdlijnen (FWS -FHL) bij maximale contractie (ook bekend als wenkbrauwhoogte) De schaal van de voorhoofdlijnen van de clinicus is een vierpuntsschaal die wordt gebruikt om de ernst van voorhoofdlijnen te beoordelen bij maximale contractie variërend van 0 - geen tot 3 - ernstig. |
Dag 1 tot dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ALLERGAN INC., Allergan
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M21-606
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .