Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skutków ubocznych i zmiany stanu wstrzyknięcia toksyny botulinowej A X u dorosłych uczestników ze zmarszczkami na czole

27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Allergan

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność toksyny botulinowej A X w leczeniu zmarszczek na czole

Zmarszczki na twarzy, które powstają w wyniku powtarzającego się wyrazu twarzy, takie jak zmarszczki na czole (FHL), są zwykle leczone poprzez selektywne osłabianie określonych mięśni za pomocą niewielkich ilości toksyny botulinowej. OnabotulinumtoxinA X jest badana jako inna forma leczenia FHL poprzez hamowanie uwalniania neuroprzekaźnika, który powoduje nadmierną aktywność mięśni odpowiedzialnych za nasilenie tych zmarszczek na twarzy. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i zmiany stanu 3 dawek toksyny botulinowej A X w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek czoła.

Lekarze prowadzący badanie określą, czy uczestnik kwalifikuje się do badania. Jeśli tak, pacjent zostanie losowo przydzielony do 1 z 4 grup, zwanych ramionami leczenia. Istnieje szansa 1 na 4, że uczestnik zostanie przydzielony do grupy placebo. Około 120 dorosłych uczestników z FHL zostanie włączonych do badania w około 10 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.

Uczestnicy otrzymają domięśniowe zastrzyki z onabotulinumtoxinA X lub placebo.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych comiesięcznych wizytach podczas badania w ośrodku badawczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 241512
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 239771
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549-3028
        • The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 239776
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Skin Search of Rochester Inc. /ID# 239773
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Dermatology Consulting Service /ID# 239779
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 239778
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 239777
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Duplicate_Austin Institute for Clinical Research /ID# 239783

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma wystarczającą ostrość wzroku bez użycia okularów (dopuszczalne jest używanie soczewek kontaktowych), aby dokładnie ocenić rysy twarzy
  • Uczestnik ma umiarkowane lub poważne zmarszczki na czole (FHL) przy maksymalnym uniesieniu brwi

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znanej immunizacji na dowolny serotyp toksyny botulinowej.
  • Historia znanej nadwrażliwości na jakikolwiek serotyp toksyny botulinowej lub jakiekolwiek inne składniki badanego leku lub jego substancji pomocniczych i/lub inne produkty z tej samej klasy.
  • Obecność lub historia jakiejkolwiek choroby, która może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko po ekspozycji na onabotulinumtoxinA X lub zakłócić ocenę badania, w tym:

Zdiagnozowana myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne lub jakakolwiek inna istotna choroba, która może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe.

  • Historia porażenia nerwu twarzowego.
  • Zakażenie lub stan dermatologiczny w miejscu wstrzyknięcia badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo zostanie wstrzyknięte w czoło pierwszego dnia.
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: OnabotulinumtoxinA X Dawka A
OnabotulinumtoxinA X zostanie wstrzyknięta w czoło pierwszego dnia.
Lek: Onabotulinumtoxin A X
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Onabot A X
Eksperymentalny: OnabotulinumtoxinA X Dawka B
OnabotulinumtoxinA X zostanie wstrzyknięta w czoło pierwszego dnia.
Lek: Onabotulinumtoxin A X
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Onabot A X
Eksperymentalny: OnabotulinumtoxinA X Dawka C
OnabotulinumtoxinA X zostanie wstrzyknięta w czoło pierwszego dnia.
Lek: Onabotulinumtoxin A X
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Onabot A X

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde niezdolne występowanie medyczne u pacjenta lub uczestnika dochodzenia klinicznego, przeprowadził produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma swobodny związek z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z zastosowaniem badania. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) jest wydarzeniem, które powoduje śmierć, jest zagrażające życiu, wymaga lub przedłuża hospitalizację, powoduje wrodzoną anomalię, uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/winy lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które w oparciu o ocenę medyczną może zagrozić uczestnika i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec żadnym z wyników wymienionych wyników.
Dzień 1 do dnia 180
Procent uczestników o potencjalnie znaczących klinicznie parametrach znaków życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180
Oceniono odsetek uczestników o potencjalnie istotnych klinicznie pomiarach znaku życiowego, takich jak skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Dzień 1 do dnia 180
Odsetek uczestników z osiągnięciem poprawy ≥ 1 klasy w stosunku do wartości wyjściowej w skali linii czoła klinicystów ocenianych przez badacza z maksymalnym skurczem.
Ramy czasowe: Dzień 1 na 30

Skala zmarszczki twarzy - linie czoła (FWS -FHL) przy maksymalnym skurczu (znane również jako wzniesienie brwi)

Skala linii czoła klinicysty jest czteropunktową skalą stosowaną do oceny nasilenia linii czoła przy maksymalnym skurczu od 0 - Brak do 3 - ciężkiego.
Dzień 1 na 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ALLERGAN INC., Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M21-606

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji zgłoszenie. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj