Uno studio per valutare gli effetti avversi e il cambiamento delle condizioni dell'iniezione di OnabotulinumtoxinA X nei partecipanti adulti con rughe sulla fronte
9 agosto 2023 aggiornato da: Allergan
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di OnabotulinumtoxinA X per le linee della fronte
Le rughe facciali che si sviluppano da ripetute espressioni facciali, come le rughe sulla fronte (FHL), sono tipicamente trattate indebolendo selettivamente specifici muscoli con piccole quantità di tossina botulinica. OnabotulinumtoxinA X è in fase di studio come un'altra forma di trattamento per trattare l'FHL inibendo il rilascio del neurotrasmettitore che causa l'iperattività dei muscoli responsabili della gravità di queste rughe facciali. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e il cambiamento delle condizioni di 3 dosi di OnabotulinumtoxinA X per il trattamento delle rughe sulla fronte da moderate a gravi.
I medici dello studio determineranno se un soggetto è idoneo per lo studio. In tal caso, il soggetto verrà randomizzato in 1 dei 4 gruppi, chiamati bracci di trattamento. C'è una possibilità su 4 che un partecipante venga assegnato al placebo. Circa 120 partecipanti adulti con FHL saranno arruolati nello studio in circa 10 siti negli Stati Uniti.
I partecipanti riceveranno iniezioni intramuscolari di onabotulinumtoxinA X o placebo.
Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a regolari visite mensili durante lo studio presso il sito dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663-3311
- Steve Yoelin MD Medical Assoc. Inc /ID# 239771
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 241512
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New York
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Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549-3028
- The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 239776
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Skin Search of Rochester Inc. /ID# 239773
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Dermatology Consulting Service /ID# 239779
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 239778
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 239777
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Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 239783
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha un'acuità visiva sufficiente senza l'uso di occhiali (l'uso di lenti a contatto è accettabile) per valutare accuratamente le linee del viso
- Il partecipante ha rughe sulla fronte moderate o gravi (FHL) alla massima elevazione del sopracciglio
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di immunizzazione nota contro qualsiasi sierotipo di tossina botulinica.
- Anamnesi di ipersensibilità nota a qualsiasi sierotipo di tossina botulinica o qualsiasi altro componente del farmaco in studio o dei suoi eccipienti e/o altri prodotti della stessa classe.
- Presenza o anamnesi di qualsiasi condizione medica che possa esporre il partecipante a un rischio maggiore a seguito dell'esposizione a OnabotulinumtoxinA X o interferire con la valutazione dello studio, tra cui:
Diagnosi di miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia significativa che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare.
- Storia della paralisi del nervo facciale.
- Infezione o condizione dermatologica nel sito di iniezione del farmaco oggetto dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà iniettato nella fronte il giorno 1.
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: OnabotulinumtoxinA X Dose A
OnabotulinumtoxinA X verrà iniettato nella fronte il giorno 1.
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Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: OnabotulinumtoxinA X Dose B
OnabotulinumtoxinA X verrà iniettato nella fronte il giorno 1.
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Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: OnabotulinumtoxinA X Dose C
OnabotulinumtoxinA X verrà iniettato nella fronte il giorno 1.
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Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 180
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione casuale con questo trattamento.
Il ricercatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso dello studio.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, in base al giudizio medico, può mettere a repentaglio il partecipante e potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati.
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Dal giorno 1 al giorno 180
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Percentuale di partecipanti con parametri dei segni vitali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 180
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Verrà valutata la percentuale di partecipanti con misurazioni dei segni vitali potenzialmente clinicamente significative come la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
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Dal giorno 1 al giorno 180
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Percentuale di partecipanti con raggiungimento di un miglioramento ≥ 1 grado rispetto al basale sulla scala delle linee frontali valutate dallo sperimentatore alla massima contrazione.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
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La scala delle linee della fronte del clinico è una scala a quattro punti utilizzata per valutare la gravità delle linee della fronte alla massima contrazione che va da 0 - Nessuna a 3 - Grave
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Dal giorno 1 al giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ALLERGAN INC., Allergan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
6 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
6 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- M21-606
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati.
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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