En studie for å vurdere de negative effektene og endring i tilstanden til OnabotulinumtoxinA X-injeksjon hos voksne deltakere med pannelinjer
En fase 2, multisenter, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av OnabotulinumtoxinA X for pannelinjer
Ansiktslinjer som utvikler seg fra gjentatte ansiktsuttrykk, slik som pannelinjer (FHL), behandles typisk ved selektivt å svekke spesifikke muskler med små mengder botulinumtoksin. OnabotulinumtoxinA X blir undersøkt som en annen form for behandling for å behandle FHL ved å hemme frigjøringen av nevrotransmitteren som forårsaker overaktiviteten til musklene som er ansvarlige for alvorlighetsgraden av disse ansiktslinjene. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og endringen i tilstanden til 3 doser OnabotulinumtoxinA X for behandling av moderate til alvorlige pannelinjer.
Studieleger vil avgjøre om et emne er kvalifisert for studiet. I så fall vil forsøkspersonen bli randomisert i 1 av de 4 gruppene, kalt behandlingsarmer. Det er 1 av 4 sjanse for at en deltaker vil bli tildelt placebo. Rundt 120 voksne deltakere med FHL vil bli registrert i studien på omtrent 10 steder i USA.
Deltakerne vil motta enten intramuskulære injeksjoner av onabotulinumtoxinA X eller placebo.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige månedlige besøk under studien på studiestedet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 241512
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 239771
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549-3028
- The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 239776
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Skin Search of Rochester Inc. /ID# 239773
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Dermatology Consulting Service /ID# 239779
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 239778
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 239777
-
Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
- Duplicate_Austin Institute for Clinical Research /ID# 239783
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har tilstrekkelig synsskarphet uten bruk av briller (bruk av kontaktlinser er akseptabelt) for nøyaktig å vurdere ansiktslinjer
- Deltakeren har moderate eller alvorlige pannelinjer (FHL) ved maksimal øyenbrynshøyde
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kjent immunisering mot en hvilken som helst botulinumtoksin serotype.
- Anamnese med kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst botulinumtoksin serotype, eller andre bestanddeler av studiemedikamentet eller dets hjelpestoffer, og/eller andre produkter i samme klasse.
- Tilstedeværelse eller historie med enhver medisinsk tilstand som kan sette deltakeren i økt risiko etter eksponering for OnabotulinumtoxinA X eller forstyrre studieevalueringen, inkludert:
Diagnostisert myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen signifikant sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon.
- Historie om ansiktsnerveparese.
- Infeksjon eller dermatologisk tilstand på injeksjonsstedet for studiemedisin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli injisert i pannen på dag 1.
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: OnabotulinumtoxinA X Dose A
OnabotulinumtoxinA X vil bli injisert i pannen på dag 1.
|
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: OnabotulinumtoxinA X Dose B
OnabotulinumtoxinA X vil bli injisert i pannen på dag 1.
|
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: OnabotulinumtoxinA X Dose C
OnabotulinumtoxinA X vil bli injisert i pannen på dag 1.
|
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 180
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver medisinsk forekomst hos en pasient eller klinisk undersøkelse, administrerte et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har et tilfeldig forhold til denne behandlingen.
Etterforskeren vurderer forholdet til hver hendelse til bruken av studien.
En alvorlig bivirkning (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet eller er en viktig medisinsk hendelse, som basert på medisinsk skjønn, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngripen for å forhindre utføringen i fare.
|
Dag 1 til dag 180
|
|
Prosentandel av deltakerne med potensielt klinisk signifikante viktige tegnparametere
Tidsramme: Dag 1 til dag 180
|
Prosentandel av deltakerne med potensielt klinisk signifikante viktige tegnmålinger som systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert.
|
Dag 1 til dag 180
|
|
Prosentandel av deltakerne med oppnåelse av ≥ 1-klasse forbedring fra baseline på den etterforsker-rangerte klinikerens pannelinjer skala ved maksimal sammentrekning.
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
|
Facial Wrinkle Scale - Pannelinjer (FWS -FHL) ved maksimal sammentrekning (også kjent som øyenbrynsheving) Pannen for kliniker pannelinjer er en firpunktsskala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av pannelinjer ved maksimal sammentrekning fra 0 - ingen til 3 - alvorlig. |
Dag 1 til dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ALLERGAN INC., Allergan
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M21-606
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .