Eine Studie zur Bewertung der Nebenwirkungen und der Veränderung des Zustands der OnabotulinumtoxinA X-Injektion bei erwachsenen Teilnehmern mit Stirnfalten
27. Juni 2025 aktualisiert von: Allergan
Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Onabotulinumtoxin A X für Stirnfalten
Gesichtsfalten, die sich durch wiederholten Gesichtsausdruck entwickeln, wie z. B. Stirnfalten (FHL), werden typischerweise behandelt, indem bestimmte Muskeln selektiv mit kleinen Mengen Botulinumtoxin geschwächt werden. Onabotulinumtoxin A X wird als weitere Behandlungsform zur Behandlung von FHL untersucht, indem die Freisetzung des Neurotransmitters gehemmt wird, der die Überaktivität der Muskeln verursacht, die für die Schwere dieser Gesichtsfalten verantwortlich ist. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Zustandsveränderung von 3 Dosen Onabotulinumtoxin A X zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Stirnfalten.
Studienärzte entscheiden, ob ein Proband für die Studie geeignet ist. Wenn dies der Fall ist, wird der Proband randomisiert einer der 4 Gruppen zugeteilt, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 4, dass ein Teilnehmer Placebo zugewiesen wird. Etwa 120 erwachsene Teilnehmer mit FHL werden an etwa 10 Standorten in den Vereinigten Staaten in die Studie aufgenommen.
Die Teilnehmer erhalten entweder intramuskuläre Injektionen von OnabotulinumtoxinA X oder Placebo.
Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen monatlichen Besuchen am Studienort teil.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
124
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 241512
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 239771
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New York
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Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549-3028
- The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 239776
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
- Skin Search of Rochester Inc. /ID# 239773
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Dermatology Consulting Service /ID# 239779
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 239778
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 239777
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Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
- Duplicate_Austin Institute for Clinical Research /ID# 239783
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine ausreichende Sehschärfe ohne das Tragen einer Brille (das Tragen von Kontaktlinsen ist akzeptabel), um seine Gesichtszüge genau zu beurteilen
- Der Teilnehmer hat mäßige oder starke Stirnfalten (FHL) bei maximaler Augenbrauenhebung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer bekannten Immunisierung gegen einen beliebigen Botulinumtoxin-Serotyp.
- Vorgeschichte bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Botulinumtoxin-Serotyp oder andere Bestandteile des Studienmedikaments oder seiner Hilfsstoffe und / oder anderer Produkte derselben Klasse.
- Vorliegen oder Vorgeschichte einer Erkrankung, die den Teilnehmer nach der Exposition gegenüber Onabotulinumtoxin A X einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Studienauswertung beeinträchtigen könnte, einschließlich:
Diagnostizierte Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose oder jede andere signifikante Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte.
- Geschichte der Fazialisparese.
- Infektion oder dermatologischer Zustand an der Injektionsstelle des Studienmedikaments.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird an Tag 1 in die Stirn injiziert.
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Intramuskuläre Injektion
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Experimental: Onabotulinumtoxin A X Dosis A
Onabotulinumtoxin A X wird an Tag 1 in die Stirn injiziert.
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Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Onabotulinumtoxin A X Dosis B
Onabotulinumtoxin A X wird an Tag 1 in die Stirn injiziert.
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Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Onabotulinumtoxin A X Dosis C
Onabotulinumtoxin A X wird an Tag 1 in die Stirn injiziert.
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Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Patienten- oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, das nicht unbedingt eine ungezwungene Beziehung zu dieser Behandlung hat.
Der Ermittler bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zur Verwendung der Studie.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, das Krankenhausaufenthalt erfordert, erfordert oder verlängert eine angeborene Anomalie, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das auf der Grundlage des medizinischen Urteils den Teilnehmer gefährden kann und möglicherweise medizinische oder chirurgische Interventionen verhindern kann, um die oben aufgeführten Outcomes zu verhindern.
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Tag 1 bis Tag 180
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Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenparametern
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Messungen des Vitalzeichen wie systolischer und diastolischer Blutdruck wird bewertet.
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Tag 1 bis Tag 180
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥ 1 Grad aus dem Ausgangswert auf die Stirnlinien mit der Klinikerin mit der Ermittlungsbewertung bei maximaler Kontraktion.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
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Gesichtsfaltenskala - Stirnlinien (FWS -FHL) bei maximaler Kontraktion (auch als Augenbrauenhöhe bekannt) Die Skala der Kliniker -Stirnleitungen ist eine Vier -Punkte -Skala, mit der die Schwere der Stirnlinien bei maximaler Kontraktion von 0 bis 3 bis 3 - schwerwiegend ist. |
Tag 1 bis Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ALLERGAN INC., Allergan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Membrantransportmodulatoren
- Cholinerge Wirkstoffe
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Acetylcholin-Freisetzungsinhibitoren
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- M21-606
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien.
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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