Un estudio para evaluar los efectos adversos y el cambio en la condición de la inyección de onabotulinumtoxinA X en participantes adultos con líneas en la frente
9 de agosto de 2023 actualizado por: Allergan
Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la onabotulinumtoxinA X para las líneas de la frente
Las líneas faciales que se desarrollan a partir de la expresión facial repetida, como las líneas de la frente (FHL), generalmente se tratan debilitando selectivamente músculos específicos con pequeñas cantidades de toxina botulínica. La onabotulinumtoxinA X se está investigando como otra forma de tratamiento para tratar la FHL al inhibir la liberación del neurotransmisor que provoca la hiperactividad de los músculos responsables de la gravedad de estas líneas faciales. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el cambio en la condición de 3 dosis de OnabotulinumtoxinA X para el tratamiento de las líneas de la frente de moderadas a severas.
Los médicos del estudio determinarán si un sujeto es elegible para el estudio. Si es así, el sujeto será aleatorizado en 1 de los 4 grupos, llamados brazos de tratamiento. Hay una probabilidad de 1 en 4 de que un participante sea asignado al placebo. Alrededor de 120 participantes adultos con FHL se inscribirán en el estudio en aproximadamente 10 sitios en los Estados Unidos.
Los participantes recibirán inyecciones intramusculares de onabotulinumtoxinA X o placebo.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas mensuales regulares durante el estudio en el sitio de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3311
- Steve Yoelin MD Medical Assoc. Inc /ID# 239771
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 241512
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New York
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549-3028
- The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 239776
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search of Rochester Inc. /ID# 239773
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Service /ID# 239779
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 239778
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 239777
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 239783
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene suficiente agudeza visual sin el uso de anteojos (se acepta el uso de lentes de contacto) para evaluar con precisión sus líneas faciales
- El participante tiene líneas de frente moderadas o severas (FHL) en la elevación máxima de la ceja
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de inmunización conocida frente a cualquier serotipo de toxina botulínica.
- Antecedentes de hipersensibilidad conocida a cualquier serotipo de toxina botulínica, o cualquier otro componente del fármaco del estudio o sus excipientes, y/u otros productos de la misma clase.
- Presencia o antecedentes de cualquier afección médica que pueda poner al participante en mayor riesgo después de la exposición a onabotulinumtoxinA X o interferir con la evaluación del estudio, que incluye:
Miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Lambert-Eaton, esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad significativa que pueda interferir con la función neuromuscular.
- Antecedentes de parálisis del nervio facial.
- Infección o condición dermatológica en el sitio de inyección del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se inyectará en la frente el día 1.
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Inyección intramuscular
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Experimental: OnabotulinumtoxinA X Dosis A
OnabotulinumtoxinA X se inyectará en la frente el día 1.
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Inyección intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: OnabotulinumtoxinA X Dosis B
OnabotulinumtoxinA X se inyectará en la frente el día 1.
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Inyección intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: OnabotulinumtoxinA X Dosis C
OnabotulinumtoxinA X se inyectará en la frente el día 1.
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Inyección intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 180
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación casual con este tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del estudio.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, da como resultado una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante, que según el criterio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los resultados enumerados anteriormente.
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Día 1 a Día 180
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Porcentaje de participantes con parámetros de signos vitales potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 180
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Se evaluará el porcentaje de participantes con mediciones de signos vitales potencialmente clínicamente significativas, como la presión arterial sistólica y diastólica.
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Día 1 a Día 180
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Porcentaje de participantes con logro de ≥ 1 grado de mejora desde el inicio en la escala de líneas de la frente calificada por el investigador clínico en la contracción máxima.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
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La escala de líneas de la frente del médico es una escala de cuatro puntos que se utiliza para evaluar la gravedad de las líneas de la frente en la contracción máxima que va de 0: ninguna a 3: severa.
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Día 1 a Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ALLERGAN INC., Allergan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- M21-606
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
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Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .