De Novo 小児同種移植肝臓および腎臓移植レシピエントにおける薬物動態および長期的な安全性と有効性を評価するための Modigraf® (タクロリムス顆粒) の研究
2025年3月13日 更新者：Astellas Pharma China, Inc.
De Novo 小児同種移植肝臓および腎臓移植レシピエントにおける薬物動態および長期的な安全性と有効性を評価するための Modigraf® (タクロリムス顆粒) の多施設非盲検非比較試験
この研究の目的は、モディグラフの経口投与後、最初の経口投与後、de novo 同種移植肝臓または腎臓移植を受ける小児参加者の定常状態でのタクロリムスの薬物動態を決定することです。
この研究では、新規の小児同種移植肝臓および腎臓移植レシピエントにおけるモディグラフの安全性と有効性も観察されます。
調査の概要
詳細な説明
小児科の参加者は、モディグラフ（タクロリムス顆粒）ベースの免疫抑制レジメンで12か月間治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Site CN86003
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Guangzhou、中国
- Site CN86002
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Shanghai、中国
- Site CN86001
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Wuhan、中国
- Site CN86004
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者の両親またはその法定代理人、および該当する場合、参加者は、スクリーニングの1か月前から研究の終わりまで、現在の研究に参加している間、別の介入研究に参加しないことに同意します。
除外基準:
- -参加者は以前に別の臓器移植を受けました。
- -参加者は、パネル反応性抗体（PRA）として定義される高い免疫学的リスクを持っています 過去6か月のスコア> 50％（腎臓移植レシピエントにのみ適用）。
- -30時間を超えるドナー腎臓の冷虚血時間（腎臓移植レシピエントにのみ適用）。
- -両側腎移植レシピエント（腎移植レシピエントにのみ該当）。
- 参加者は、ABO不適合のドナー臓器を受け取ります。
- -参加者は、移植前に血清クレアチニン≧230μmol/ L（≧2.6 mg / dL）を有すると定義される重大な腎臓障害を持っています（腎臓移植レシピエントには適用されません）。
- -参加者は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/または総ビリルビン（TBL）レベルが移植前の正常範囲の上限値の3倍上昇していると定義される重大な肝疾患を持っています（肝移植には適用されません）受信者）。
- -過去5年以内に悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴がある参加者。
- -参加者は、重度の制御されていない全身感染および/または重度の下痢、嘔吐、タクロリムスの吸収に影響を与える可能性のある活動的な上部消化管障害、または活動的な消化性潰瘍を持っています。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはB型肝炎ウイルス（HBV）陽性であることがわかっているレシピエントまたはドナー。
- -参加者は、移植以外の適応症に対して全身免疫抑制薬を必要とします。
- -このプロトコルで禁止されている薬物または物質を服用している、または治療を必要とする参加者。
- -ステロイド、マクロライド系抗生物質、バシリキシマブ、またはタクロリムスに対する既知のアレルギーまたは不耐性。
- -重度の原疾患/合併症/全身状態が悪い参加者は、この研究への参加に適していない可能性があります。
- -参加者は現在別の臨床試験に参加しており、および/またはスクリーニング前の1か月以内に他の治験薬を服用しています。
- -参加者は、プロトコルで予定されている訪問に応じる可能性が低い.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肝臓移植
De novo同種移植肝移植を受ける小児の参加者は、12か月間、術後タクロリムス顆粒の体重経口懸濁液あたり0.2ミリグラムあたり0.2ミリグラム（mg/kg）あたり0.2ミリグラムの初期用量を受けます。
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オーラル
他の名前：
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実験的：腎臓移植
De novo同種移植腎移植を受ける小児の参加者は、術後12か月間、タクロリムス顆粒の体重0.2 mg/kgの経口懸濁液の初期用量を12か月間摂取します。
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全血中のタクロリムス顆粒のPK：1日目に血液濃度（Ctrough）
時間枠：1日目の事前投与
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Ctroughは、収集されたPK血液サンプルから記録されています。
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1日目の事前投与
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全血中のタクロリムス顆粒のPK：7日目のctrough
時間枠：7日目の事前投与
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Ctroughは、収集されたPK血液サンプルから記録されています。
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7日目の事前投与
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急性拒絶のある参加者の割合（AR）
時間枠：最初の用量から12か月目
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ARは、組織障害と潜在的な故障を引き起こすドナー移植片に対する免疫応答です。
拒否の基準は、「拒絶のための肝生検の組織学的等分解」、「腎同種移植生のバンフ診断カテゴリ」に続いて、地元の組織病理学者によって行われます。
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最初の用量から12か月目
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死亡した参加者の数
時間枠：最初の用量から12か月目
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死亡した参加者の数は、移植後12か月間に記録されます。死因は考慮されます。
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最初の用量から12か月目
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移植片障害のある参加者の数
時間枠：最初の用量から12か月目
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移植片障害は、研究期間中に再移植または死亡を含む移植片の機能不全として定義されます。
腎臓移植における恒久的な透析に対する移植片機能障害も、移植片不全と見なされます。
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最初の用量から12か月目
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調査期間中の用量調整の数
時間枠：最初の用量から12か月目
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臓器移植に必要な用量調整が報告されています。
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最初の用量から12か月目
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治療を受けた参加者の数緊急有害事象（AE）
時間枠：最初の用量から12か月目
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AEは、この治療法に必ずしもリンクされていない研究薬を与えられた参加者の厄介な医学的発生として定義されます。
AEは、研究薬物に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、研究薬の使用に一時的に関連する、不利で意図しない兆候（例えば、異常な臨床検査結果またはその他の安全評価、症状、または疾患）になる可能性があります。
治療緊急性の有害事象（TEE）は、研究薬を投与した後に観察されたAEとして定義されます。
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最初の用量から12か月目
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タクロリムスの全血トラフレベル
時間枠：1日目から12日目まで（事前）
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タクロリムス全血トラフレベルは、局所アッセイ法、例えば局所研究所または液体クロマトグラフィー - マス - セプレコ測定質量 - 麻痺測定（LC-MS-MS）を使用して、全血サンプルから定期的に監視されます。
1日目から12か月目までのタクロリムスの平均トラフレベルが報告されています。
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1日目から12日目まで（事前）
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生検が実証された急性拒絶反応のある参加者の割合（BPAR）
時間枠：最初の用量から12か月目
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ARは、組織障害と潜在的な故障を引き起こすドナー移植片に対する免疫応答です。
拒否の基準は、「拒絶のための肝生検の組織学的等分解」、「腎同種移植生のバンフ診断カテゴリ」に続いて、地元の組織病理学者によって行われます。
BPARエピソードは、生検によって確認されたARエピソードとして定義されます。
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最初の用量から12か月目
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臨床的に疑われる拒否がある参加者の割合
時間枠：最初の用量から12か月目
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ARは、組織障害と潜在的な故障を引き起こすドナー移植片に対する免疫応答です。
拒否の基準は、「拒絶のための肝生検の組織学的等分解」、「腎同種移植生のバンフ診断カテゴリ」に続いて、地元の組織病理学者によって行われます。
ARは、移植片機能障害の他の原因（一般的に生検）の原因を除外した後、血清クレアチニンの増加を経験した参加者で臨床的に疑われています。
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最初の用量から12か月目
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全血中のタクロリムス顆粒の薬物動態（PK）：血液濃度下の面積 - 1日目の投与間隔（Auctau）の時間曲線
時間枠：1日目の投与後、0.5、1、2、8、12時間
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Auctauは、収集された薬物動態（PK）全血サンプルから記録されています。
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1日目の投与後、0.5、1、2、8、12時間
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全血中のタクロリムス顆粒のPK：7日目のオクトウ
時間枠：事前に、0.5、1、2、8、7日目の投与後12時間
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Auctauは、収集されたPK血液サンプルから記録されています。
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事前に、0.5、1、2、8、7日目の投与後12時間
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全血中のタクロリムス顆粒のPK：1日目の最大濃度（CMAX）
時間枠：1日目の投与後、0.5、1、2、8、12時間
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CMAXは、収集されたPK血液サンプルから記録されています。
CMAXは、観測期間に観察される最大濃度です。
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1日目の投与後、0.5、1、2、8、12時間
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全血中のタクロリムス顆粒のPK：7日目のcmax
時間枠：事前に、0.5、1、2、8、7日目の投与後12時間
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CMAXは、収集されたPK血液サンプルから記録されています。
CMAXは、観測期間に観察される最大濃度です。
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事前に、0.5、1、2、8、7日目の投与後12時間
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全血中のタクロリムス顆粒のPK：1日目の最大濃度（TMAX）の時間
時間枠：1日目の投与後、0.5、1、2、8、12時間
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TMAXは、収集されたPK血液サンプルから記録されています。
TMAXは、観測期間の最大濃度の時間です。
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1日目の投与後、0.5、1、2、8、12時間
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全血中のタクロリムス顆粒のPK：7日目のtmax
時間枠：事前に、0.5、1、2、8、7日目の投与後12時間
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TMAXは、収集されたPK血液サンプルから記録されています。
TMAXは、観測期間の最大濃度の時間です。
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事前に、0.5、1、2、8、7日目の投与後12時間
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1日目の全血のタクロリムス顆粒PKパラメーターのCtroughとAuctauの相関
時間枠：1日目の投与後、0.5、1、2、8、12時間
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CtroughとAuctau PKパラメーターの間の相関は、訪問ごとに各サンプル時にピアソンの係数によって評価されます。
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1日目の投与後、0.5、1、2、8、12時間
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7日目の全血中のタクロリムス顆粒のctroughとauctauの相関
時間枠：事前に、0.5、1、2、8、7日目の投与後12時間
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CtroughとAuctauの相関は、訪問ごとに各サンプル時間でピアソンの係数によって評価されます。
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事前に、0.5、1、2、8、7日目の投与後12時間
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全血中のタクロリムス顆粒のPK：1日目の用量正規化オクトー
時間枠：1日目の投与後、0.5、1、2、8、12時間
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用量正規化されたオクトウは、血液サンプリングの直前に線量で正常化されます。
用量正規化されたオクトウは、オクトウ/用量として計算されます。
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1日目の投与後、0.5、1、2、8、12時間
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全血中のタクロリムス顆粒のPK：7日目の用量正規化オクトー
時間枠：事前に、0.5、1、2、8、7日目の投与後12時間
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用量正規化されたオクトウは、血液サンプリングの直前に線量で正常化されます。
用量正規化されたオクトウは、オクトウ/用量として計算されます。
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事前に、0.5、1、2、8、7日目の投与後12時間
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全血中のタクロリムス顆粒のPK：1日目の用量正規化Cmax
時間枠：1日目の投与後、0.5、1、2、8、12時間
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用量正規化されたCMAXは、血液サンプリングの直前に線量で正規化されます。
用量正規化されたCMAXは、CMAX/用量として計算されます。
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1日目の投与後、0.5、1、2、8、12時間
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全血中のタクロリムス顆粒のPK：7日目の用量正規化CMAX
時間枠：事前に、0.5、1、2、8、7日目の投与後12時間
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用量正規化されたCMAXは、血液サンプリングの直前に線量で正規化されます。
用量正規化されたCMAXは、CMAX/用量として計算されます。
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事前に、0.5、1、2、8、7日目の投与後12時間
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全血中のタクロリムス顆粒のPK：1日目の用量正規化Ctrough
時間枠：1日目の投与後、0.5、1、2、8、12時間
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Ctroughは、血液サンプリングの直前に線量で正規化されました。
用量正規化されたCtroughは、Ctrough/用量として計算されます。
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1日目の投与後、0.5、1、2、8、12時間
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全血中のタクロリムス顆粒のPK：7日目に用量正規化されたCtrough
時間枠：事前に、0.5、1、2、8、7日目の投与後12時間
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Ctroughは、血液サンプリングの直前に線量で正規化されました。
用量正規化されたCtroughは、Ctrough/用量として計算されます。
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事前に、0.5、1、2、8、7日目の投与後12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Manager Medical Science、Astellas Pharma China, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月11日
一次修了 (実際)
2024年3月6日
研究の完了 (実際)
2024年3月6日
試験登録日
最初に提出
2021年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月29日
最初の投稿 (実際)
2021年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- F506-CL-0405
- CTR20212678 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials.org.cn)
- 2022-002350-68 (レジストリ識別子：EudraCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。
開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。