Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Modigraf® (Tacrolimus Granulat) for at evaluere farmakokinetikken og langsigtet sikkerhed og effektivitet hos De Novo Pediatric Allograft lever- og nyretransplantationsmodtagere

1. april 2024 opdateret af: Astellas Pharma China, Inc.

En multicenter, åben-label, ikke-sammenlignende undersøgelse af Modigraf® (Tacrolimus granulat) til evaluering af farmakokinetikken og langsigtet sikkerhed og effektivitet hos De Novo pædiatriske allotransplanterede lever- og nyretransplantationsmodtagere

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken af ​​tacrolimus efter oral administration af Modigraf, efter den første orale dosis og ved steady state hos pædiatriske deltagere, der gennemgår de novo allograft lever- eller nyretransplantation. Denne undersøgelse vil også observere sikkerheden og effekten af ​​Modigraf hos de novo pædiatriske allotransplanterede lever- og nyretransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske deltagere vil blive behandlet med et Modigraf (tacrolimus granulat) baseret immunsuppressivt regime i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Site CN86003
      • Guangzhou, Kina
        • Site CN86002
      • Shanghai, Kina
        • Site CN86001
      • Wuhan, Kina
        • Site CN86004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerens forælder(e) eller deres juridiske repræsentant(er) og deltager, hvor det er relevant, indvilliger i ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens de deltager i denne undersøgelse fra 1 måned før screening til undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har tidligere modtaget endnu en organtransplantation.
  • Deltageren har en høj immunologisk risiko, defineret som en panelreaktivt antistof (PRA)-score > 50 % i de foregående 6 måneder (kun relevant for nyretransplantationsmodtagere).
  • Kold iskæmi tid af donor nyren længere end 30 timer (kun relevant for nyretransplanterede modtagere).
  • Bilaterale nyretransplantationsmodtagere (gælder kun for nyretransplantationsmodtagere).
  • Deltageren modtager et ABO-inkompatibelt donororgan.
  • Deltageren har signifikant nedsat nyrefunktion, defineret som at have serumkreatinin ≥ 230 μmol/L (≥ 2,6 mg/dL) før transplantation (ikke relevant for nyretransplanterede modtagere).
  • Deltageren har signifikant leversygdom, defineret som at have forhøjede niveauer af alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) og/eller total bilirubin (TBL) 3 gange den øvre værdi af normalområdet før transplantation (ikke relevant for levertransplantation) modtagere).
  • Deltagere med maligne sygdomme eller en anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år.
  • Deltageren har en signifikant, ukontrolleret systemisk infektion og/eller svær diarré, opkastning, aktiv øvre mave-tarmsygdom, som kan påvirke absorptionen af ​​tacrolimus eller har et aktivt mavesår.
  • Modtager eller donor kendt for at være human immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV) positiv.
  • Deltageren kræver systemisk immunsuppressiv medicin til enhver anden indikation end transplantation.
  • Deltagere, der tager eller har behov for at blive behandlet med medicin eller stoffer, der er forbudt i henhold til denne protokol.
  • Kendt allergi eller intolerance over for steroider, makrolidantibiotika, basiliximab eller tacrolimus.
  • Deltagere med svær primær sygdom/komplikationer/dårlig almentilstand, som kan være uegnede til at deltage i denne undersøgelse.
  • Deltageren deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg og/eller har taget et andet studielægemiddel inden for 1 måned før screening.
  • Det er usandsynligt, at deltageren overholder de besøg, der er planlagt i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tacrolimus granulat (Modigraf)
Deltagerne vil modtage den første dosis Modigraf om morgenen inden for 24 timer efter reperfusion. Den samlede startdosis vil blive modtaget i to opdelte doser efter operationen. Efterfølgende orale Modigraf-doser vil blive justeret af investigator og vil blive modtaget i to doser (anbefalet interval 12 timer)
Medicin: Tacrolimus granulat
Mundtlig
Andre navne:
  • Modigraf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af tacrolimus i fuldblod: område under blodkoncentrationen - tidskurve for et doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: Op til 14 dage
AUCtau vil blive registreret fra den indsamlede farmakokinetiske (PK) fuldblodsprøve.
Op til 14 dage
Farmakokinetik af tacrolimus i fuldblod: maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 14 dage
Cmax vil blive registreret fra den indsamlede PK fuldblodsprøve.
Op til 14 dage
Farmakokinetik af tacrolimus i fuldblod: tid til at opnå Cmax (tmax)
Tidsramme: Op til 14 dage
tmax vil blive registreret fra den indsamlede PK fuldblodsprøve.
Op til 14 dage
Farmakokinetik af tacrolimus i fuldblod: blodkoncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval (Ctrough)
Tidsramme: Op til 14 dage
Ctrough vil blive registreret fra den indsamlede PK fuldblodsprøve.
Op til 14 dage
Bestem korrelationen mellem Ctrough og AUCtau PK-parametre
Tidsramme: op til 14 dage
Korrelationen mellem Ctrough og AUCtau PK-parametre vil blive vurderet ved hjælp af Pearsons koefficient på hvert prøvetidspunkt.
op til 14 dage
Forekomst af afvisningsepisoder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Indberetningen af ​​akut afstødning omfatter enhver biopsi-bevist eller klinisk mistænkt afvisning af en deltager efter transplantation.
Op til 12 måneder
Antal overlevende deltagere
Tidsramme: Op til 12 måneder
Deltagerens overlevelsesstatus vil blive registreret i løbet af 12 måneder efter transplantationen.
Op til 12 måneder
Antal overlevende transplantater
Tidsramme: Op til 12 måneder
Graftsvigt er defineret som graftdysfunktion, herunder gentransplantation eller død.
Op til 12 måneder
Antal dosisændringer i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antallet af dosisændringer vil blive registreret i hele undersøgelsesperioden.
Op til 12 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et forsøgslægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et undersøgelseslægemiddel, uanset om det er relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Op til 12 måneder
Antal deltagere med laboratorieværdiabnormiteter og/eller uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieværdier.
Op til 12 måneder
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter og/eller bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante vitale tegnværdier.
Op til 12 måneder
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter og/eller bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante EKG-værdier.
Op til 12 måneder
Vurder niveauerne af Tacrolimus fuldblod ved hjælp af en lokal analysemetode
Tidsramme: Op til 12 måneder
De laveste niveauer af tacrolimus fuldblod vil rutinemæssigt blive overvåget ved hjælp af en lokal analysemetode, for eksempel EMITÒ eller væskekromatografi-massespektrometri-massespektrometri (LC-MS-MS) i lokale laboratorier.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Manager Medical Science, Astellas Pharma China, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2021

Først opslået (Faktiske)

10. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F506-CL-0405
  • CTR20212678 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Tacrolimus granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner