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Une étude de Modigraf® (granules de tacrolimus) pour évaluer la pharmacocinétique ainsi que l'innocuité et l'efficacité à long terme chez les receveurs d'une allogreffe pédiatrique de novo de foie et de rein

13 mars 2025 mis à jour par: Astellas Pharma China, Inc.

Une étude multicentrique, ouverte et non comparative de Modigraf® (granules de tacrolimus) pour évaluer la pharmacocinétique ainsi que l'innocuité et l'efficacité à long terme chez les receveurs d'une allogreffe de foie et de rein pédiatriques de novo

Le but de cette étude est de déterminer la pharmacocinétique du tacrolimus suite à l'administration orale de Modigraf, après la première dose orale et à l'état d'équilibre chez les participants pédiatriques subissant une allogreffe hépatique ou rénale de novo. Cette étude observera également l'innocuité et l'efficacité de Modigraf chez les receveurs pédiatriques de novo d'une allogreffe hépatique et rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants pédiatriques seront traités avec un régime immunosuppresseur à base de Modigraf (granules de tacrolimus) pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Site CN86003
      • Guangzhou, Chine
        • Site CN86002
      • Shanghai, Chine
        • Site CN86001
      • Wuhan, Chine
        • Site CN86004

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le(s) parent(s) du participant ou leur(s) représentant(s) légal(aux) et le participant, le cas échéant, s'engagent à ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant leur participation à la présente étude à partir du mois précédant la sélection jusqu'à la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a déjà reçu une autre greffe d'organe.
  • Le participant présente un risque immunologique élevé, défini comme un score d'anticorps réactifs au panel (PRA) > 50 % au cours des 6 derniers mois (uniquement applicable aux receveurs d'une greffe de rein).
  • Temps d'ischémie froide du rein du donneur supérieur à 30 heures (applicable uniquement aux receveurs d'une greffe de rein).
  • Transplantés rénaux bilatéraux (uniquement applicable aux greffés rénaux).
  • Le participant reçoit un organe de donneur incompatible ABO.
  • Le participant a une insuffisance rénale importante, définie comme ayant une créatinine sérique ≥ 230 μmol/L (≥ 2,6 mg/dL) avant la transplantation (non applicable aux receveurs d'une transplantation rénale).
  • Le participant a une maladie hépatique importante, définie comme ayant des niveaux élevés d'alanine aminotransférase (ALT) et/ou d'aspartate aminotransférase (AST) et/ou de bilirubine totale (TBL) 3 fois la valeur supérieure de la plage normale avant la transplantation (non applicable pour la transplantation hépatique destinataires).
  • Participants atteints de tumeurs malignes ou ayant des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années.
  • Le participant a une infection systémique importante et non contrôlée et/ou une diarrhée sévère, des vomissements, un trouble gastro-intestinal supérieur actif qui peut affecter l'absorption du tacrolimus ou a un ulcère peptique actif.
  • Receveur ou donneur connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), au virus de l'hépatite C (VHC) ou au virus de l'hépatite B (VHB).
  • Le participant a besoin d'un médicament immunosuppresseur systémique pour toute indication autre que la transplantation.
  • Les participants prenant ou devant être traités avec des médicaments ou des substances interdites par ce protocole.
  • Allergie ou intolérance connue aux stéroïdes, aux antibiotiques macrolides, au basiliximab ou au tacrolimus.
  • Participants atteints d'une maladie primaire grave / de complications / d'un mauvais état général pouvant ne pas convenir à la participation à cette étude.
  • Le participant participe actuellement à un autre essai clinique et/ou a pris tout autre médicament à l'étude dans le mois précédant le dépistage.
  • Il est peu probable que le participant respecte les visites prévues dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe de foie
Les participants pédiatriques qui subissent une transplantation hépatique d'allogreffe de novo reçoivent une dose quotidienne initiale de 0,2 milligramme par kilogramme (mg / kg) de suspension orale de poids corporel de granules de tacrolimus après l'opération pendant 12 mois.
Médicament: Granulés de tacrolimus
Oral
Autres noms:
  • Modigraf
Expérimental: Greffe du rein
Les participants pédiatriques qui subissent une transplantation rénale d'allogreffe de novo reçoivent une dose quotidienne initiale de 0,2 mg / kg de suspension orale de poids corporel des granules de tacrolimus après l'opération pendant 12 mois.
Médicament: Granulés de tacrolimus
Oral
Autres noms:
  • Modigraf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PK des granules de tacrolimus dans le sang total: concentration de sang réduit (ctrough) le jour 1
Délai: Pré-dose le jour 1
Ctrough est enregistré à partir des échantillons de sang PK prélevés.
Pré-dose le jour 1
Pk de granules tacrolimus dans le sang total: ctrough le jour 7
Délai: Pré-dose le jour 7
Ctrough est enregistré à partir des échantillons de sang PK prélevés.
Pré-dose le jour 7
Pourcentage de participants avec rejet aigu (AR)
Délai: De la première dose au mois 12
La RA est une réponse immunitaire contre la greffe du donneur qui provoque une altération des tissus et une défaillance potentielle. Les critères de rejet sont effectués par l'histopathologue local suite à la "classement histologique des biopsies hépatiques pour le rejet", les "catégories de diagnostic de Banff pour les biopsies d'allogreffe rénale".
De la première dose au mois 12
Nombre de participants qui sont morts
Délai: De la première dose au mois 12
Le nombre de participants décédés est enregistré pendant 12 mois après la transplantation; Toute cause de décès est prise en compte.
De la première dose au mois 12
Nombre de participants ayant une défaillance de la greffe
Délai: De la première dose au mois 12
La défaillance du greffon est définie comme un dysfonctionnement du greffon, y compris la rétransplantation ou la mort, pendant la période d'étude. Une dysfonctionnement du greffon à la dialyse permanente dans la transplantation rénale est également considérée comme une défaillance de la greffe.
De la première dose au mois 12
Nombre d'ajustements de dose tout au long de la période d'étude
Délai: De la première dose au mois 12
Les ajustements de dose requis pour la greffe d'organe sont signalés.
De la première dose au mois 12
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (AES)
Délai: De la première dose au mois 12
Un AE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant étant donné un médicament d'étude pas nécessairement lié à ce traitement. Un AE peut être un signe défavorable et involontaire (par exemple, une constatation de laboratoire anormale; un résultat anormal de test de laboratoire ou une autre évaluation, symptôme ou maladie de sécurité) temporairement associé à l'utilisation du médicament d'étude, qu'il soit considéré ou non lié au médicament d'étude. L'événement indésirable émergent du traitement (TEEE) est défini comme AE observé après l'administration du médicament d'étude.
De la première dose au mois 12
Niveaux de creux de sang total de tacrolimus
Délai: Du jour 1 au mois 12 (Predose)
Le tacrolimus Les niveaux de dérive de sang total sont systématiquement surveillés à partir d'échantillons de sang total, en utilisant une méthode de test locale, par exemple Emitò ou liquide-chromatographie-masse-spectrométrie-masse-spectrométrie (LC-MS-MS) dans les laboratoires locaux. Les niveaux moyens de tacrolimus du tacrolimus du jour 1 au mois 12 sont signalés.
Du jour 1 au mois 12 (Predose)
Pourcentage de participants avec des refus aigus (BPAR), prouvés par la biopsie,
Délai: De la première dose au mois 12
La RA est une réponse immunitaire contre la greffe du donneur qui provoque une altération des tissus et une défaillance potentielle. Les critères de rejet sont effectués par l'histopathologue local suite à la "classement histologique des biopsies hépatiques pour le rejet", les "catégories de diagnostic de Banff pour les biopsies d'allogreffe rénale". Un épisode BPAR est défini comme tout épisode AR confirmé par biopsie.
De la première dose au mois 12
Pourcentage de participants avec un rejet soupçonné cliniquement
Délai: De la première dose au mois 12
La RA est une réponse immunitaire contre la greffe du donneur qui provoque une altération des tissus et une défaillance potentielle. Les critères de rejet sont effectués par l'histopathologue local suite à la "classement histologique des biopsies hépatiques pour le rejet", les "catégories de diagnostic de Banff pour les biopsies d'allogreffe rénale". Une AR est cliniquement suspectée chez les participants qui ont connu une augmentation de la créatinine sérique, après l'exclusion d'autres causes de dysfonctionnement du greffon (généralement avec biopsie).
De la première dose au mois 12
Pharmacocinétique (PK) des granules de tacrolimus dans le sang total: superficie sous la concentration sanguine - courbe de temps pour un intervalle de dosage (AUCTAU) le jour 1
Délai: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 heures après la dose le jour 1
AUCTAU est enregistré à partir des échantillons de sang total pharmacocinétique (PK) prélevés.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 heures après la dose le jour 1
PK des granules de tacrolimus dans le sang total: AUCTAU le jour 7
Délai: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 heures après la dose le jour 7
AUCTAU est enregistré à partir des échantillons de sang PK prélevés.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 heures après la dose le jour 7
PK des granules de tacrolimus dans le sang total: concentration maximale (CMAX) au jour 1
Délai: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 heures après la dose le jour 1
Le CMAX est enregistré à partir des échantillons de sang PK prélevés. Le CMAX est une concentration maximale observée dans une période d'observation.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 heures après la dose le jour 1
PK des granules de tacrolimus dans le sang total: CMAX le jour 7
Délai: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 heures après la dose le jour 7
Le CMAX est enregistré à partir des échantillons de sang PK prélevés. Le CMAX est une concentration maximale observée dans une période d'observation.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 heures après la dose le jour 7
PK des granules de tacrolimus dans le sang total: temps de concentration maximale (TMAX) au jour 1
Délai: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 heures après la dose le jour 1
Le Tmax est enregistré à partir des échantillons de sang PK prélevés. Le Tmax est le temps de concentration maximale dans une période d'observation.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 heures après la dose le jour 1
PK de granules de tacrolimus dans le sang total: tmax le jour 7
Délai: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 heures après la dose le jour 7
Le Tmax est enregistré à partir des échantillons de sang PK prélevés. Le Tmax est le temps de concentration maximale dans une période d'observation.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 heures après la dose le jour 7
Corrélation entre Ctrough et Auctau des granules du tacrolimus PK Paramètres dans le sang total le jour 1
Délai: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 heures après la dose le jour 1
La corrélation entre les paramètres CTROUGH et AUCTAU PK sera évaluée par le coefficient de Pearson à chaque heure d'échantillon par visite.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 heures après la dose le jour 1
Corrélation entre Ctrough et Auctau des granules de tacrolimus dans le sang total le jour 7
Délai: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 heures après la dose le jour 7
La corrélation entre CTROUGH et AUCTAU est évaluée par le coefficient de Pearson à chaque échantillon par visite.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 heures après la dose le jour 7
PK des granules de tacrolimus dans le sang total: Auctau normalisé à la dose le jour 1
Délai: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 heures après la dose le jour 1
L'auctau normalisé à la dose est normalisée par AUCTAU avec la dose juste avant l'échantillonnage sanguin. L'auctau normalisé à la dose est calculé sous forme d'Auctau / dose.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 heures après la dose le jour 1
PK des granules de tacrolimus dans le sang total: Auctau normalisé à la dose le jour 7
Délai: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 heures après la dose le jour 7
L'auctau normalisé à la dose est normalisée par AUCTAU avec la dose juste avant l'échantillonnage sanguin. L'auctau normalisé à la dose est calculé sous forme d'Auctau / dose.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 heures après la dose le jour 7
PK des granules de tacrolimus dans le sang total: CMAX normalisé à la dose le jour 1
Délai: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 heures après la dose le jour 1
Le CMAX normalisé à la dose est CMAX normalisé avec la dose juste avant l'échantillonnage sanguin. Le CMAX normalisé à la dose est calculé sous forme de CMAX / dose.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 heures après la dose le jour 1
PK des granules de tacrolimus dans le sang total: cmax à dose-normalisée le jour 7
Délai: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 heures après la dose le jour 7
Le CMAX normalisé à la dose est CMAX normalisé avec la dose juste avant l'échantillonnage sanguin. Le CMAX normalisé à la dose est calculé sous forme de CMAX / dose.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 heures après la dose le jour 7
PK des granules de tacrolimus dans le sang total: ctrough à dose-normalisée le jour 1
Délai: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 heures après la dose le jour 1
Ctrough s'est normalisé avec la dose juste avant l'échantillonnage sanguin. Le ctrough à dose-normalisé est calculé comme ctrough / dose.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 heures après la dose le jour 1
PK des granules de tacrolimus dans le sang total: ctrough à dose-normalisée le jour 7
Délai: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 heures après la dose le jour 7
Ctrough s'est normalisé avec la dose juste avant l'échantillonnage sanguin. Le ctrough à dose-normalisé est calculé comme ctrough / dose.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 heures après la dose le jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma China, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Manager Medical Science, Astellas Pharma China, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Première publication (Réel)

10 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F506-CL-0405
  • CTR20212678 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • 2022-002350-68 (Identificateur de registre: EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement. Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées. Les conditions et exceptions sont décrites dans les détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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