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Une étude de Modigraf® (granules de tacrolimus) pour évaluer la pharmacocinétique ainsi que l'innocuité et l'efficacité à long terme chez les receveurs d'une allogreffe pédiatrique de novo de foie et de rein

1 avril 2024 mis à jour par: Astellas Pharma China, Inc.

Une étude multicentrique, ouverte et non comparative de Modigraf® (granules de tacrolimus) pour évaluer la pharmacocinétique ainsi que l'innocuité et l'efficacité à long terme chez les receveurs d'une allogreffe de foie et de rein pédiatriques de novo

Le but de cette étude est de déterminer la pharmacocinétique du tacrolimus suite à l'administration orale de Modigraf, après la première dose orale et à l'état d'équilibre chez les participants pédiatriques subissant une allogreffe hépatique ou rénale de novo. Cette étude observera également l'innocuité et l'efficacité de Modigraf chez les receveurs pédiatriques de novo d'une allogreffe hépatique et rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants pédiatriques seront traités avec un régime immunosuppresseur à base de Modigraf (granules de tacrolimus) pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Site CN86003
      • Guangzhou, Chine
        • Site CN86002
      • Shanghai, Chine
        • Site CN86001
      • Wuhan, Chine
        • Site CN86004

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le(s) parent(s) du participant ou leur(s) représentant(s) légal(aux) et le participant, le cas échéant, s'engagent à ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant leur participation à la présente étude à partir du mois précédant la sélection jusqu'à la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a déjà reçu une autre greffe d'organe.
  • Le participant présente un risque immunologique élevé, défini comme un score d'anticorps réactifs au panel (PRA) > 50 % au cours des 6 derniers mois (uniquement applicable aux receveurs d'une greffe de rein).
  • Temps d'ischémie froide du rein du donneur supérieur à 30 heures (applicable uniquement aux receveurs d'une greffe de rein).
  • Transplantés rénaux bilatéraux (uniquement applicable aux greffés rénaux).
  • Le participant reçoit un organe de donneur incompatible ABO.
  • Le participant a une insuffisance rénale importante, définie comme ayant une créatinine sérique ≥ 230 μmol/L (≥ 2,6 mg/dL) avant la transplantation (non applicable aux receveurs d'une transplantation rénale).
  • Le participant a une maladie hépatique importante, définie comme ayant des niveaux élevés d'alanine aminotransférase (ALT) et/ou d'aspartate aminotransférase (AST) et/ou de bilirubine totale (TBL) 3 fois la valeur supérieure de la plage normale avant la transplantation (non applicable pour la transplantation hépatique destinataires).
  • Participants atteints de tumeurs malignes ou ayant des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années.
  • Le participant a une infection systémique importante et non contrôlée et/ou une diarrhée sévère, des vomissements, un trouble gastro-intestinal supérieur actif qui peut affecter l'absorption du tacrolimus ou a un ulcère peptique actif.
  • Receveur ou donneur connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), au virus de l'hépatite C (VHC) ou au virus de l'hépatite B (VHB).
  • Le participant a besoin d'un médicament immunosuppresseur systémique pour toute indication autre que la transplantation.
  • Les participants prenant ou devant être traités avec des médicaments ou des substances interdites par ce protocole.
  • Allergie ou intolérance connue aux stéroïdes, aux antibiotiques macrolides, au basiliximab ou au tacrolimus.
  • Participants atteints d'une maladie primaire grave / de complications / d'un mauvais état général pouvant ne pas convenir à la participation à cette étude.
  • Le participant participe actuellement à un autre essai clinique et/ou a pris tout autre médicament à l'étude dans le mois précédant le dépistage.
  • Il est peu probable que le participant respecte les visites prévues dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Granulés de tacrolimus (Modigraf)
Les participants recevront la première dose de Modigraf le matin dans les 24 heures suivant la reperfusion. La dose initiale totale sera reçue en deux doses fractionnées après l'opération. Les doses orales ultérieures de Modigraf seront ajustées par l'investigateur et seront reçues en deux doses (intervalle recommandé 12 heures)
Médicament: Granulés de tacrolimus
Oral
Autres noms:
  • Modigraf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique du tacrolimus dans le sang total : aire sous la concentration sanguine - courbe temporelle pour un intervalle posologique (ASCtau)
Délai: Jusqu'à 14 jours
L'ASCtau sera enregistrée à partir de l'échantillon de sang total pharmacocinétique (PK) prélevé.
Jusqu'à 14 jours
Pharmacocinétique du tacrolimus dans le sang total : concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 14 jours
La Cmax sera enregistrée à partir de l'échantillon de sang total PK prélevé.
Jusqu'à 14 jours
Pharmacocinétique du tacrolimus dans le sang total : temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax)
Délai: Jusqu'à 14 jours
tmax sera enregistré à partir de l'échantillon de sang total PK prélevé.
Jusqu'à 14 jours
Pharmacocinétique du tacrolimus dans le sang total : concentration sanguine à la fin d'un intervalle posologique (Ctrough)
Délai: Jusqu'à 14 jours
Le Ctrough sera enregistré à partir de l'échantillon de sang total PK prélevé.
Jusqu'à 14 jours
Déterminer la corrélation entre les paramètres Ctrough et AUCtau PK
Délai: jusqu'à 14 jours
La corrélation entre les paramètres Ctrough et AUCtau PK sera évaluée par le coefficient de Pearson à chaque instant d'échantillonnage.
jusqu'à 14 jours
Incidence des épisodes de rejet
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le signalement d'un rejet aigu comprend tout rejet prouvé par biopsie ou suspecté cliniquement d'un participant après une transplantation.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de survivants des participants
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'état de survie des participants sera enregistré pendant 12 mois après la greffe.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de survies de greffe
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'échec du greffon est défini comme un dysfonctionnement du greffon, y compris la retransplantation ou le décès.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de changements de dose tout au long de la période d'étude
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le nombre de changements de dose sera enregistré tout au long de la période d'étude.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude, et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament à l'étude, qu'il soit lié ou non au médicament à l'étude.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants présentant des anomalies des valeurs de laboratoire et/ou des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire potentiellement importantes sur le plan clinique.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux et/ou des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants avec des valeurs de signes vitaux potentiellement cliniquement significatives.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) et/ou des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants avec des valeurs ECG potentiellement significatives sur le plan clinique.
Jusqu'à 12 mois
Évaluer les niveaux de Tacrolimus dans le sang total à l'aide d'une méthode de dosage local
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les concentrations résiduelles de tacrolimus dans le sang total seront régulièrement surveillées à l'aide d'une méthode de dosage locale, par exemple EMITÒ ou Liquid-Chromatography-Mass-Spectrometry-Mass-Spectrometry (LC-MS-MS) dans les laboratoires locaux.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma China, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Manager Medical Science, Astellas Pharma China, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Première publication (Réel)

10 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F506-CL-0405
  • CTR20212678 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement. Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées. Les conditions et exceptions sont décrites dans les détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

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