Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modigraf®-tutkimus (takrolimuusirakeet) farmakokinetiikan ja pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi De Novo-lasten allograftissa maksa- ja munuaissiirron saajilla

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma China, Inc.

Monikeskus, avoin, ei-vertaileva Modigraf®-tutkimus (takrolimuusirakeet) farmakokinetiikan ja pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi De Novo-lasten allograftissa maksa- ja munuaissiirron saajilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää takrolimuusin farmakokinetiikka Modigrafin oraalisen annon jälkeen, ensimmäisen oraalisen annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa lapsipotilailla, joille tehdään de novo allograft maksan tai munuaisensiirto. Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan myös Modigrafin turvallisuutta ja tehoa de novo lapsipotilailla, joille on tehty allograft maksa- ja munuaissiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pediatrisia osallistujia hoidetaan Modigrafiin (takrolimuusirakeita) perustuvalla immunosuppressiivisella hoito-ohjelmalla 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Site CN86003
      • Guangzhou, Kiina
        • Site CN86002
      • Shanghai, Kiina
        • Site CN86001
      • Wuhan, Kiina
        • Site CN86004

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan vanhemmat tai heidän lailliset edustajansa ja soveltuvin osin osallistuja suostuvat olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen kuukauden ajan ennen seulontaa tutkimuksen loppuun saakka.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalle on aiemmin tehty toinen elinsiirto.
  • Osallistujalla on korkea immunologinen riski, joka määritellään paneelireaktiivisten vasta-aineiden (PRA) pistemääräksi > 50 % edellisten 6 kuukauden aikana (koskee vain munuaisensiirron saajia).
  • Luovuttajan munuaisen kylmäiskemia-aika yli 30 tuntia (koskee vain munuaisensiirron saajia).
  • Kahdenväliset munuaisensiirron saajat (koskee vain munuaisensiirron saajia).
  • Osallistuja saa ABO-yhteensopimattoman luovuttajaelimen.
  • Osallistujalla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta, jonka määritelmän mukaan seerumin kreatiniini oli ≥ 230 μmol/L (≥ 2,6 mg/dl) ennen siirtoa (ei koske munuaisensiirron saajia).
  • Osallistujalla on merkittävä maksasairaus, joka määritellään kohonneeksi alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja/tai kokonaisbilirubiinin (TBL) pitoisuudeksi, jotka ylittävät 3 kertaa normaalin ylärajan ennen siirtoa (ei koske maksansiirtoa vastaanottajat).
  • Osallistujat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Osallistujalla on merkittävä, hallitsematon systeeminen infektio ja/tai vaikea ripuli, oksentelu, aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan häiriö, joka voi vaikuttaa takrolimuusin imeytymiseen, tai hänellä on aktiivinen peptinen haava.
  • Vastaanottaja tai luovuttaja, jonka tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C -virus (HCV) tai hepatiitti B -virus (HBV) positiivinen.
  • Osallistuja tarvitsee systeemistä immunosuppressiivista lääkitystä mihin tahansa muuhun indikaatioon kuin elinsiirtoon.
  • Osallistujat, jotka käyttävät tai tarvitsevat hoitoa lääkkeillä tai aineilla, jotka on kielletty tämän protokollan mukaan.
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi steroideille, makrolidiantibiooteille, basiliksimabille tai takrolimuusille.
  • Osallistujat, joilla on vakava perussairaus/komplikaatioita/huono yleinen kunto, joka ei ehkä sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Osallistuja osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai on käyttänyt mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Osallistuja ei todennäköisesti noudata pöytäkirjassa suunniteltuja vierailuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Takrolimuusirakeita (Modigraf)
Osallistujat saavat ensimmäisen Modigraf-annoksen aamulla 24 tunnin kuluessa reperfuusion jälkeen. Kokonaisalkuannos jaetaan kahteen annokseen leikkauksen jälkeen. Tutkija säätää seuraavat suun kautta otettavat Modigraf-annokset, ja ne otetaan kahdessa annoksessa (suositusväli 12 tuntia)
Lääke: Takrolimuusirakeita
Oraalinen
Muut nimet:
  • Modigraf

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takrolimuusin farmakokinetiikka kokoveressä: veripitoisuuden alla oleva pinta-ala - annosvälin aikakäyrä (AUCtau)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
AUCtau kirjataan kerätystä farmakokineettisestä (PK) kokoverinäytteestä.
Jopa 14 päivää
Takrolimuusin farmakokinetiikka kokoveressä: maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Cmax kirjataan kerätystä PK-kokoverinäytteestä.
Jopa 14 päivää
Takrolimuusin farmakokinetiikka kokoveressä: aika Cmax (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
tmax kirjataan kerätystä PK-kokoverinäytteestä.
Jopa 14 päivää
Takrolimuusin farmakokinetiikka kokoveressä: veren pitoisuus annosvälin lopussa (Ctrough)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Ctrough kirjataan kerätystä PK-kokoverinäytteestä.
Jopa 14 päivää
Määritä Ctrough- ja AUCtau PK -parametrien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
Ctrough- ja AUCtau-PK-parametrien välinen korrelaatio arvioidaan Pearsonin kertoimella kullakin näytteenottohetkellä.
jopa 14 päivää
Hylkäämisjaksojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Akuutin hyljintäreaktion raportointi sisältää kaikki biopsialla todistetut tai kliinisesti epäillyt osallistujan hylkimisreaktiot transplantaation jälkeen.
Jopa 12 kuukautta
Osallistujien eloonjääneiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Osallistujan eloonjäämistila rekisteröidään 12 kuukauden ajan siirron jälkeen.
Jopa 12 kuukautta
Siirteen eloonjääneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Siirteen vajaatoiminta määritellään siirteen toimintahäiriöksi, mukaan lukien uudelleensiirto tai kuolema.
Jopa 12 kuukautta
Annosmuutosten määrä koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Annosmuutosten määrä kirjataan koko tutkimusjakson ajan.
Jopa 12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratorioarvojen poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja.
Jopa 12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoarvoja.
Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittävät EKG-arvot.
Jopa 12 kuukautta
Arvioi takrolimuusin kokoveren pitoisuudet paikallisella määritysmenetelmällä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Takrolimuusin kokoveren alimmia pitoisuuksia seurataan rutiininomaisesti käyttämällä paikallista määritysmenetelmää, esimerkiksi EMITÒ tai nestekromatografia-massaspektrometria-massaspektrometria (LC-MS-MS) paikallisissa laboratorioissa.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma China, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Manager Medical Science, Astellas Pharma China, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F506-CL-0405
  • CTR20212678 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials.org.cn)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä. Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa. Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusirakeita

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa