Eine Studie von Modigraf® (Tacrolimus-Granulat) zur Bewertung der Pharmakokinetik und der Langzeitsicherheit und -wirksamkeit bei Empfängern von pädiatrischen De-novo-Allotransplantaten von Leber und Niere
13. März 2025 aktualisiert von: Astellas Pharma China, Inc.
Eine multizentrische, offene, nicht vergleichende Studie von Modigraf® (Tacrolimus-Granulat) zur Bewertung der Pharmakokinetik und der Langzeitsicherheit und -wirksamkeit bei Empfängern von Leber- und Nierentransplantaten mit De-novo-Pädiatrie-Allotransplantaten
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Pharmakokinetik von Tacrolimus nach oraler Gabe von Modigraf, nach der ersten oralen Dosis und im Steady State bei pädiatrischen Teilnehmern, die sich einer de novo allogenen Leber- oder Nierentransplantation unterziehen.
Diese Studie wird auch die Sicherheit und Wirksamkeit von Modigraf bei de novo pädiatrischen allotransplantierten Leber- und Nierentransplantationsempfängern untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pädiatrische Teilnehmer werden 12 Monate lang mit einem auf Modigraf (Tacrolimus-Granulat) basierenden immunsuppressiven Regime behandelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Site CN86003
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Guangzhou, China
- Site CN86002
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Shanghai, China
- Site CN86001
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Wuhan, China
- Site CN86004
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Eltern des Teilnehmers oder deren gesetzliche Vertreter und gegebenenfalls der Teilnehmer stimmen zu, während der Teilnahme an der vorliegenden Studie ab 1 Monat vor dem Screening bis zum Ende der Studie nicht an einer anderen interventionellen Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat zuvor eine andere Organtransplantation erhalten.
- Der Teilnehmer hat ein hohes immunologisches Risiko, definiert als Panel-reaktiver Antikörper (PRA)-Score > 50 % in den letzten 6 Monaten (gilt nur für Empfänger von Nierentransplantationen).
- Kalte Ischämiezeit der Spenderniere länger als 30 Stunden (gilt nur für Empfänger einer Nierentransplantation).
- Bilaterale Nierentransplantationsempfänger (gilt nur für Nierentransplantationsempfänger).
- Der Teilnehmer erhält ein AB0-inkompatibles Spenderorgan.
- Der Teilnehmer hat eine signifikante Nierenfunktionsstörung, definiert als Serumkreatinin ≥ 230 μmol/l (≥ 2,6 mg/dl) vor der Transplantation (gilt nicht für Empfänger einer Nierentransplantation).
- Der Teilnehmer hat eine signifikante Lebererkrankung, definiert als erhöhte Alaninaminotransferase (ALT)- und/oder Aspartataminotransferase (AST)- und/oder Gesamtbilirubin (TBL)-Spiegel, die das Dreifache des oberen Werts des Normalbereichs vor der Transplantation betragen (gilt nicht für Lebertransplantationen). Empfänger).
- Teilnehmer mit bösartigen Erkrankungen oder einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Der Teilnehmer hat eine signifikante, unkontrollierte systemische Infektion und/oder schweren Durchfall, Erbrechen, eine aktive Störung des oberen Gastrointestinaltrakts, die die Resorption von Tacrolimus beeinträchtigen kann, oder hat ein aktives Magengeschwür.
- Empfänger oder Spender, von dem bekannt ist, dass er positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das Hepatitis-B-Virus (HBV) ist.
- Der Teilnehmer benötigt eine systemische immunsuppressive Medikation für andere Indikationen als die Transplantation.
- Teilnehmer, die Medikamente oder Substanzen einnehmen oder behandelt werden müssen, die durch dieses Protokoll verboten sind.
- Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Steroiden, Makrolid-Antibiotika, Basiliximab oder Tacrolimus.
- Teilnehmer mit schwerer Grunderkrankung/Komplikationen/schlechtem Allgemeinzustand, die für die Teilnahme an dieser Studie möglicherweise ungeeignet sind.
- Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil und/oder hat innerhalb von 1 Monat vor dem Screening ein anderes Studienmedikament eingenommen.
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer die im Protokoll vorgesehenen Besuche einhält.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lebertransplantation
Pädiatrische Teilnehmer, die sich de novo Allotransplantatlebertransplantation unterziehen, erhalten eine anfängliche tägliche Dosis von 0,2 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Körpergewicht orales Suspension von Tacrolimus-Granulat postoperativ für 12 Monate.
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Oral
Andere Namen:
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Experimental: Nierentransplantation
Pädiatrische Teilnehmer, die sich de novo Allotransplantat-Nierentransplantation unterziehen, erhalten eine anfängliche tägliche Dosis von 0,2 mg/kg Körpergewicht oraler Suspension von Tacrolimus-Granulat postoperativ für 12 Monate.
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Oral
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PK Tacrolimus -Granulat im Vollblut: Trog -Blutkonzentration (Ctrough) am Tag 1
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1
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Ctrough wird von den entnommenen PK -Blutproben aufgezeichnet.
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Vordosis am Tag 1
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Pk Granulat tacrolimus in Vollblut: Ctrough am 7. Tag 7
Zeitfenster: Vordosis am 7. Tag
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Ctrough wird von den entnommenen PK -Blutproben aufgezeichnet.
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Vordosis am 7. Tag
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Prozentsatz der Teilnehmer mit akuter Ablehnung (AR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 12. Monat 12
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AR ist eine Immunantwort gegen das Spendertransplantat, das eine Gewebebeeinträchtigung und ein potenzielles Versagen verursacht.
Die Kriterien für die Ablehnung werden vom lokalen Histopathologen nach der "histologischen Bewertung von Leberbiopsien für die Abstoßung", den "banff -diagnostischen Kategorien für Nieren -Allotransplantat -Biopsien", durchgeführt.
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Von der ersten Dosis bis zum 12. Monat 12
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Anzahl der gestorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 12. Monat 12
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Die Zahl der verstorbenen Teilnehmer wird in 12 Monaten nach der Transplantation aufgezeichnet. Jede Todesursache wird berücksichtigt.
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Von der ersten Dosis bis zum 12. Monat 12
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Anzahl der Teilnehmer mit Transplantatversagen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 12. Monat 12
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Transplantatversagen ist während des Untersuchungszeitraums als Transplantation oder Tod als Transplantation oder Tod als Transplantation definiert.
Eine Transplantatdysfunktion zur dauerhaften Dialyse bei der Nierentransplantation wird ebenfalls als Transplantatversagen angesehen.
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Von der ersten Dosis bis zum 12. Monat 12
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Anzahl der Dosisanpassungen während des gesamten Untersuchungszeitraums
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 12. Monat 12
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Die für die Organtransplantation erforderlichen Dosisanpassungen werden gemeldet.
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Von der ersten Dosis bis zum 12. Monat 12
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Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 12. Monat 12
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Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das ein Studienmedikament angesichts dieser Behandlung mit dieser Behandlung untersucht.
Ein AE kann ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (z. B. abnormale Laborbefundung; abnormales Labortestergebnis oder andere Sicherheitsbewertung, Symptom oder Krankheit) sein, die zeitlich mit der Verwendung von Studienmedikamenten verbunden sind, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament verbunden sind oder nicht.
Die aufwesende unerwünschte Ereignisse (TEAE) wird als AE definiert, die nach der Verabreichung des Studienmedikaments beobachtet wird.
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Von der ersten Dosis bis zum 12. Monat 12
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Vollblut -Trog -Spiegel von Tacrolimus
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Monat 12 (Vorsesse)
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Tacrolimus Vollblut-Trog-Spiegel werden routinemäßig aus Vollblutproben unter Verwendung einer lokalen Assay-Methode überwacht, z. B. Emitò oder Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie-Mass-Spektrometrie (LC-MS-MS) in den lokalen Labors.
Die mittleren Takrolimus -Niveaus von Tag 1 bis 12 werden gemeldet.
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Vom Tag 1 bis Monat 12 (Vorsesse)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit biopsie-gerockten akuten Ablehnungen (BPAR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 12. Monat 12
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AR ist eine Immunantwort gegen das Spendertransplantat, das eine Gewebebeeinträchtigung und ein potenzielles Versagen verursacht.
Die Kriterien für die Ablehnung werden vom lokalen Histopathologen nach der "histologischen Bewertung von Leberbiopsien für die Abstoßung", den "banff -diagnostischen Kategorien für Nieren -Allotransplantat -Biopsien", durchgeführt.
Eine BPAR -Episode ist definiert als jede AR -Episode, die von Biopsie bestätigt wird.
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Von der ersten Dosis bis zum 12. Monat 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch vermuteter Ablehnung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 12. Monat 12
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AR ist eine Immunantwort gegen das Spendertransplantat, das eine Gewebebeeinträchtigung und ein potenzielles Versagen verursacht.
Die Kriterien für die Ablehnung werden vom lokalen Histopathologen nach der "histologischen Bewertung von Leberbiopsien für die Abstoßung", den "banff -diagnostischen Kategorien für Nieren -Allotransplantat -Biopsien", durchgeführt.
Ein AR wird bei Teilnehmern, bei denen eine Erhöhung des Serumkreatinins nach dem Ausschluss anderer Ursachen für Transplantatfunktionsstörungen (im Allgemeinen mit Biopsie) eine Zunahme des Serumkreatinins verzeichnete, klinisch vermutet.
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Von der ersten Dosis bis zum 12. Monat 12
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Pharmakokinetik (PK) von Tacrolimus -Granulat im Vollblut: Fläche unter der Blutkonzentration - Zeitkurve für ein Dosierungsintervall (Auctau) am Tag 1
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1
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Auctau wird aus den entnommenen pharmakokinetischen Vollblutproben (PK) aufgezeichnet.
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Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1
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Pk Tacrolimus -Granulat in Vollblut: Auctau am 7. Tag 7
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 Stunden nach der Dosis am 7. Tag 7
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Auctau wird aus den entnommenen PK -Blutproben aufgezeichnet.
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Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 Stunden nach der Dosis am 7. Tag 7
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PK von Tacrolimus -Granulat im Vollblut: Maximale Konzentration (Cmax) am Tag 1
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1
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Cmax wird von den entnommenen PK -Blutproben aufgezeichnet.
Cmax ist eine maximale Konzentration, die in einem Beobachtungszeitraum beobachtet wird.
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Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1
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Pk Tacrolimus -Granulat in Vollblut: Cmax am 7. Tag 7
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 Stunden nach der Dosis am 7. Tag 7
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Cmax wird von den entnommenen PK -Blutproben aufgezeichnet.
Cmax ist eine maximale Konzentration, die in einem Beobachtungszeitraum beobachtet wird.
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Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 Stunden nach der Dosis am 7. Tag 7
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PK Tacrolimus -Granulat im Vollblut: Zeit der maximalen Konzentration (Tmax) am Tag 1
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1
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Tmax wird von den entnommenen PK -Blutproben aufgezeichnet.
Tmax ist Zeit der maximalen Konzentration in einem Beobachtungszeitraum.
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Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1
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Pk Tacrolimus -Granulat im Vollblut: tmax am Tag 7
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 Stunden nach der Dosis am 7. Tag 7
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Tmax wird von den entnommenen PK -Blutproben aufgezeichnet.
Tmax ist Zeit der maximalen Konzentration in einem Beobachtungszeitraum.
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Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 Stunden nach der Dosis am 7. Tag 7
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Korrelation zwischen Ctrough und Auctau von Tacrolimus Granules PK -Parametern in Vollblut am Tag 1
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1
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Die Korrelation zwischen Ctrough- und Auctau PK -Parametern wird durch den Pearson -Koeffizienten zu jeder Stichprobenzeit nach Besuch bewertet.
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Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1
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Korrelation zwischen Ctrough und Auctau von Tacrolimus Granulat im ganzen Blut am 7. Tag
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 Stunden nach der Dosis am 7. Tag 7
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Die Korrelation zwischen Ctrough und Auctau wird durch den Pearson -Koeffizienten zu jeder Stichprobenzeit durch Besuch bewertet.
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Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 Stunden nach der Dosis am 7. Tag 7
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Pk Tacrolimus-Granulat im Vollblut: dosisnormalisierte Auctau am Tag 1
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1
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Die dosisnormalisierte Auctau wird Auctau mit der Dosis kurz vor der Blutprobenahme normalisiert.
Die dosisnormalisierte Auctau wird als Auctau/Dosis berechnet.
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Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1
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PK von Tacrolimus Granulat im Vollblut: dosis-armalisiertes Auktau am 7. Tag 7
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 Stunden nach der Dosis am 7. Tag 7
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Die dosisnormalisierte Auctau wird Auctau mit der Dosis kurz vor der Blutprobenahme normalisiert.
Die dosisnormalisierte Auctau wird als Auctau/Dosis berechnet.
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Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 Stunden nach der Dosis am 7. Tag 7
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PK von Tacrolimus-Granulat im Vollblut: dosisnormalisierte Cmax am Tag 1
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1
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Die dosisnormalisierte Cmax wird Cmax gleich vor der Blutprobenahme normalisiert.
Dosisnormalisierte Cmax wird als Cmax/Dosis berechnet.
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Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1
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PK von Tacrolimus-Granulat im Vollblut: dosisnormalisierte Cmax am Tag 7
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 Stunden nach der Dosis am 7. Tag 7
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Die dosisnormalisierte Cmax wird Cmax gleich vor der Blutprobenahme normalisiert.
Dosisnormalisierte Cmax wird als Cmax/Dosis berechnet.
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Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 Stunden nach der Dosis am 7. Tag 7
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PK von Tacrolimus-Granulat im Vollblut: Dosis-armalisiertes Ctrough am Tag 1
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1
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Ctrough normalisiert mit der Dosis kurz vor der Blutprobenahme.
Die dosisnormalisierte Ctrough wird als Ctrough/Dosis berechnet.
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Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1
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PK von Tacrolimus-Granulat im Vollblut: Dosis-armalisiertes Ctrough am Tag 7
Zeitfenster: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 Stunden nach der Dosis am 7. Tag 7
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Ctrough normalisiert mit der Dosis kurz vor der Blutprobenahme.
Die dosisnormalisierte Ctrough wird als Ctrough/Dosis berechnet.
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Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 Stunden nach der Dosis am 7. Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Manager Medical Science, Astellas Pharma China, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F506-CL-0405
- CTR20212678 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials.org.cn)
- 2022-002350-68 (Registrierungskennung: EudraCT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant.
Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können.
Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen.
Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft.
Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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