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Eine Studie von Modigraf® (Tacrolimus-Granulat) zur Bewertung der Pharmakokinetik und der Langzeitsicherheit und -wirksamkeit bei Empfängern von pädiatrischen De-novo-Allotransplantaten von Leber und Niere

1. April 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma China, Inc.

Eine multizentrische, offene, nicht vergleichende Studie von Modigraf® (Tacrolimus-Granulat) zur Bewertung der Pharmakokinetik und der Langzeitsicherheit und -wirksamkeit bei Empfängern von Leber- und Nierentransplantaten mit De-novo-Pädiatrie-Allotransplantaten

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Pharmakokinetik von Tacrolimus nach oraler Gabe von Modigraf, nach der ersten oralen Dosis und im Steady State bei pädiatrischen Teilnehmern, die sich einer de novo allogenen Leber- oder Nierentransplantation unterziehen. Diese Studie wird auch die Sicherheit und Wirksamkeit von Modigraf bei de novo pädiatrischen allotransplantierten Leber- und Nierentransplantationsempfängern untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische Teilnehmer werden 12 Monate lang mit einem auf Modigraf (Tacrolimus-Granulat) basierenden immunsuppressiven Regime behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Site CN86003
      • Guangzhou, China
        • Site CN86002
      • Shanghai, China
        • Site CN86001
      • Wuhan, China
        • Site CN86004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Eltern des Teilnehmers oder deren gesetzliche Vertreter und gegebenenfalls der Teilnehmer stimmen zu, während der Teilnahme an der vorliegenden Studie ab 1 Monat vor dem Screening bis zum Ende der Studie nicht an einer anderen interventionellen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat zuvor eine andere Organtransplantation erhalten.
  • Der Teilnehmer hat ein hohes immunologisches Risiko, definiert als Panel-reaktiver Antikörper (PRA)-Score > 50 % in den letzten 6 Monaten (gilt nur für Empfänger von Nierentransplantationen).
  • Kalte Ischämiezeit der Spenderniere länger als 30 Stunden (gilt nur für Empfänger einer Nierentransplantation).
  • Bilaterale Nierentransplantationsempfänger (gilt nur für Nierentransplantationsempfänger).
  • Der Teilnehmer erhält ein AB0-inkompatibles Spenderorgan.
  • Der Teilnehmer hat eine signifikante Nierenfunktionsstörung, definiert als Serumkreatinin ≥ 230 μmol/l (≥ 2,6 mg/dl) vor der Transplantation (gilt nicht für Empfänger einer Nierentransplantation).
  • Der Teilnehmer hat eine signifikante Lebererkrankung, definiert als erhöhte Alaninaminotransferase (ALT)- und/oder Aspartataminotransferase (AST)- und/oder Gesamtbilirubin (TBL)-Spiegel, die das Dreifache des oberen Werts des Normalbereichs vor der Transplantation betragen (gilt nicht für Lebertransplantationen). Empfänger).
  • Teilnehmer mit bösartigen Erkrankungen oder einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Der Teilnehmer hat eine signifikante, unkontrollierte systemische Infektion und/oder schweren Durchfall, Erbrechen, eine aktive Störung des oberen Gastrointestinaltrakts, die die Resorption von Tacrolimus beeinträchtigen kann, oder hat ein aktives Magengeschwür.
  • Empfänger oder Spender, von dem bekannt ist, dass er positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das Hepatitis-B-Virus (HBV) ist.
  • Der Teilnehmer benötigt eine systemische immunsuppressive Medikation für andere Indikationen als die Transplantation.
  • Teilnehmer, die Medikamente oder Substanzen einnehmen oder behandelt werden müssen, die durch dieses Protokoll verboten sind.
  • Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Steroiden, Makrolid-Antibiotika, Basiliximab oder Tacrolimus.
  • Teilnehmer mit schwerer Grunderkrankung/Komplikationen/schlechtem Allgemeinzustand, die für die Teilnahme an dieser Studie möglicherweise ungeeignet sind.
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil und/oder hat innerhalb von 1 Monat vor dem Screening ein anderes Studienmedikament eingenommen.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer die im Protokoll vorgesehenen Besuche einhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tacrolimus-Granulat (Modigraf)
Die Teilnehmer erhalten die erste Dosis Modigraf morgens innerhalb von 24 Stunden nach der Reperfusion. Die Gesamtanfangsdosis wird postoperativ in zwei geteilten Dosen verabreicht. Nachfolgende orale Modigraf-Dosen werden vom Prüfarzt angepasst und in zwei Dosen verabreicht (empfohlenes Intervall 12 Stunden).
Arzneimittel: Tacrolimus-Granulat
Oral
Andere Namen:
  • Modigraf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Tacrolimus im Vollblut: Fläche unter der Blutkonzentration – Zeitkurve für ein Dosierungsintervall (AUCtau)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
AUCtau wird aus der entnommenen pharmakokinetischen (PK) Vollblutprobe aufgezeichnet.
Bis zu 14 Tage
Pharmakokinetik von Tacrolimus im Vollblut: maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Cmax wird aus der entnommenen PK-Vollblutprobe aufgezeichnet.
Bis zu 14 Tage
Pharmakokinetik von Tacrolimus in Vollblut: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
tmax wird aus der entnommenen PK-Vollblutprobe aufgezeichnet.
Bis zu 14 Tage
Pharmakokinetik von Tacrolimus im Vollblut: Blutkonzentration am Ende eines Dosierungsintervalls (Ctrough)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Der Ctrough wird anhand der entnommenen PK-Vollblutprobe aufgezeichnet.
Bis zu 14 Tage
Bestimmen Sie die Korrelation zwischen Ctrough und AUCtau PK-Parametern
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Die Korrelation zwischen den Ctrough- und AUCtau-PK-Parametern wird durch den Pearson-Koeffizienten zu jedem Probenzeitpunkt bewertet.
bis zu 14 Tage
Häufigkeit von Abstoßungsepisoden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Meldung einer akuten Abstoßung umfasst jede durch Biopsie nachgewiesene oder klinisch vermutete Abstoßung eines Teilnehmers nach der Transplantation.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der überlebenden Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Überlebensstatus des Teilnehmers wird 12 Monate nach der Transplantation aufgezeichnet.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Transplantatüberlebenden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Transplantatversagen ist definiert als Transplantatdysfunktion, einschließlich Retransplantation oder Tod.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Dosisänderungen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Dosisänderungen wird während des gesamten Studienzeitraums aufgezeichnet.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein AE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Studienmedikament handelt oder nicht.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Laborwertauffälligkeiten und/oder unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen und/oder unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenwerten.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG) und/oder unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten EKG-Werten.
Bis zu 12 Monate
Beurteilen Sie die Tacrolimus-Vollblutspiegel mithilfe einer lokalen Testmethode
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Tacrolimus-Talspiegel im Vollblut werden routinemäßig mit einer lokalen Testmethode überwacht, beispielsweise EMIT® oder Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie-Massenspektrometrie (LC-MS-MS) in örtlichen Labors.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Manager Medical Science, Astellas Pharma China, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F506-CL-0405
  • CTR20212678 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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