Um estudo de Modigraf® (tacrolimus grânulos) para avaliar a farmacocinética e a segurança e eficácia a longo prazo em receptores de transplante de fígado e rim de aloenxerto pediátrico De Novo

Critério de inclusão:

• O(s) pai(s) do participante ou seu(s) representante(s) legal(is), e o participante, quando aplicável, concorda em não participar de outro estudo de intervenção durante a participação no presente estudo de 1 mês antes da triagem até o final do estudo.

Critério de exclusão:

• O participante recebeu anteriormente outro transplante de órgão.
• O participante tem um alto risco imunológico, definido como uma pontuação de anticorpos reativos (PRA) > 50% nos últimos 6 meses (aplicável apenas para receptores de transplante renal).
• Tempo de isquemia fria do rim do doador superior a 30 horas (aplicável apenas para receptores de transplante renal).
• Receptores de transplante renal bilateral (aplicável apenas para receptores de transplante renal).
• O participante recebe um órgão de doador incompatível ABO.
• O participante tem insuficiência renal significativa, definida como tendo creatinina sérica ≥ 230 μmol/L (≥ 2,6 mg/dL) antes do transplante (não aplicável para receptores de transplante renal).
• O participante tem doença hepática significativa, definida como tendo níveis elevados de alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) e/ou bilirrubina total (TBL) 3 vezes o valor superior da faixa normal antes do transplante (não aplicável para transplante de fígado destinatários).
• Participantes com malignidades ou história de malignidade nos últimos 5 anos.
• O participante tem uma infecção sistêmica significativa e descontrolada e/ou diarreia grave, vômito, distúrbio gastrointestinal superior ativo que pode afetar a absorção de tacrolimo ou tem úlcera péptica ativa.
• Receptor ou doador positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV).
• O participante requer medicação imunossupressora sistêmica para qualquer outra indicação além do transplante.
• Participantes que tomam ou precisam ser tratados com medicamentos ou substâncias proibidas por este protocolo.
• Alergia ou intolerância conhecida a esteróides, antibióticos macrólidos, basiliximab ou tacrolimus.
• Participantes com doença primária grave/complicações/condição geral precária que podem ser inadequados para participar deste estudo.
• O participante está atualmente participando de outro ensaio clínico e/ou tomou qualquer outro medicamento do estudo 1 mês antes da triagem.
• É improvável que o participante cumpra as visitas programadas no protocolo.