Studie přípravku Modigraf® (granule takrolimu) za účelem vyhodnocení farmakokinetiky a dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti u příjemců transplantace jater a ledvin pro pediatrický aloštěp De Novo
1. dubna 2024 aktualizováno: Astellas Pharma China, Inc.
Multicentrická, otevřená, nekomparativní studie přípravku Modigraf® (granule takrolimu) k vyhodnocení farmakokinetiky a dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti u příjemců transplantací jater a ledvin pro pediatrické aloštěpy De Novo
Účelem této studie je stanovit farmakokinetiku takrolimu po perorálním podání Modigrafu, po první perorální dávce a v ustáleném stavu u pediatrických účastníků podstupujících de novo aloštěp transplantaci jater nebo ledvin.
Tato studie bude také sledovat bezpečnost a účinnost přípravku Modigraf u de novo dětských příjemců transplantace jater a ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pediatričtí účastníci budou léčeni imunosupresivním režimem založeným na Modigrafu (granule takrolimu) po dobu 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Astellas Pharma China, Inc.
- Telefonní číslo: +86-010-85216332/3
- E-mail: astellas.registration@astellas.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Site CN86003
-
Guangzhou, Čína
- Site CN86002
-
Shanghai, Čína
- Site CN86001
-
Wuhan, Čína
- Site CN86004
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče účastníka nebo jejich zákonní zástupci a případně účastník souhlasí s tím, že se nebudou účastnit jiné intervenční studie při účasti na této studii od 1 měsíce před screeningem do konce studie.
Kritéria vyloučení:
- Účastník již dříve podstoupil jinou transplantaci orgánu.
- Účastník má vysoké imunologické riziko definované jako skóre panelové reaktivní protilátky (PRA) > 50 % v předchozích 6 měsících (platí pouze pro příjemce transplantace ledviny).
- Doba studené ischemie ledviny dárce delší než 30 hodin (platí pouze pro příjemce transplantované ledviny).
- Příjemci bilaterální transplantace ledviny (platí pouze pro příjemce transplantace ledviny).
- Účastník obdrží ABO nekompatibilní dárcovský orgán.
- Účastník má významné poškození ledvin definované jako sérový kreatinin ≥ 230 μmol/L (≥ 2,6 mg/dl) před transplantací (nevztahuje se na příjemce transplantace ledviny).
- Účastník má významné jaterní onemocnění definované jako zvýšené hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo celkového bilirubinu (TBL) na trojnásobek horní hodnoty normálního rozmezí před transplantací (nevztahuje se na transplantaci jater příjemci).
- Účastníci s malignitami nebo s malignitou v anamnéze za posledních 5 let.
- Účastník má významnou, nekontrolovanou systémovou infekci a/nebo těžký průjem, zvracení, aktivní poruchu horní části gastrointestinálního traktu, která může ovlivnit absorpci takrolimu, nebo má aktivní peptický vřed.
- Příjemce nebo dárce, o kterém je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus hepatitidy B (HBV).
- Účastník vyžaduje systémovou imunosupresivní medikaci pro jakoukoli jinou indikaci než transplantaci.
- Účastníci užívající nebo vyžadující léčbu léky nebo látkami zakázanými tímto protokolem.
- Známá alergie nebo intolerance na steroidy, makrolidová antibiotika, basiliximab nebo takrolimus.
- Účastníci se závažným primárním onemocněním/komplikacemi/špatným celkovým stavem, kteří mohou být nevhodní pro účast v této studii.
- Účastník se v současné době účastní jiné klinické studie a/nebo bral jakýkoli jiný studovaný lék během 1 měsíce před screeningem.
- Je nepravděpodobné, že by účastník dodržel návštěvy plánované v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Takrolimus granule (Modigraf)
Účastníci dostanou první dávku přípravku Modigraf ráno do 24 hodin po reperfuzi.
Celková počáteční dávka bude podána ve dvou dílčích dávkách po operaci.
Následné perorální dávky Modigrafu upraví zkoušející a budou podávány ve dvou dávkách (doporučený interval 12 hodin)
|
Ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika takrolimu v plné krvi: plocha pod koncentrací v krvi - časová křivka pro dávkovací interval (AUCtau)
Časové okno: Až 14 dní
|
AUCtau se zaznamená z odebraného farmakokinetického (PK) vzorku plné krve.
|
Až 14 dní
|
|
Farmakokinetika takrolimu v plné krvi: maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 14 dní
|
Cmax bude zaznamenána z odebraného PK vzorku plné krve.
|
Až 14 dní
|
|
Farmakokinetika takrolimu v plné krvi: čas do dosažení Cmax (tmax)
Časové okno: Až 14 dní
|
tmax se zaznamená z odebraného PK vzorku plné krve.
|
Až 14 dní
|
|
Farmakokinetika takrolimu v plné krvi: koncentrace v krvi na konci dávkovacího intervalu (Ctrough)
Časové okno: Až 14 dní
|
Ctrough se zaznamená z odebraného PK vzorku plné krve.
|
Až 14 dní
|
|
Určete korelaci mezi parametry Ctrough a AUCtau PK
Časové okno: až 14 dní
|
Korelace mezi parametry Ctrough a AUCtau PK bude hodnocena pomocí Pearsonova koeficientu v každém čase vzorku.
|
až 14 dní
|
|
Výskyt epizod odmítnutí
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Hlášení akutní rejekce zahrnuje jakékoli biopsií prokázané nebo klinicky suspektní odmítnutí účastníka po transplantaci.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet přežití účastníků
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Stav přežití účastníků bude zaznamenáván během 12 měsíců po transplantaci.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet přežití štěpu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Selhání štěpu je definováno jako dysfunkce štěpu, včetně opětovné transplantace nebo smrti.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet změn dávky během období studie
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet změn dávek bude zaznamenáván během období studie.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léčiva, ať už souvisí se studovaným léčivem či nikoli.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními hodnotami.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí a/nebo nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami vitálních funkcí.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) a/nebo nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami EKG.
|
Až 12 měsíců
|
|
Hodnoty minimální hladiny takrolimu v plné krvi pomocí metody lokálního stanovení
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Údolní hladiny takrolimu v plné krvi budou rutinně monitorovány pomocí lokální testovací metody, například EMITÒ nebo kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS-MS) v místních laboratořích.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Manager Medical Science, Astellas Pharma China, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F506-CL-0405
- CTR20212678 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje.
Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků.
Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Granule takrolimu
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoHodgkinova nemocSpojené státy