Исследование Modigraf® (гранулы такролимуса) для оценки фармакокинетики, долгосрочной безопасности и эффективности у детей, перенесших аллотрансплантацию печени и почек De Novo.
1 апреля 2024 г. обновлено: Astellas Pharma China, Inc.
Многоцентровое открытое несравнительное исследование Modigraf® (гранулы такролимуса) для оценки фармакокинетики, долгосрочной безопасности и эффективности у детей, перенесших аллотрансплантацию печени и почек De Novo.
Целью данного исследования является определение фармакокинетики такролимуса после перорального приема Модиграфа, после первой пероральной дозы и в равновесном состоянии у детей, перенесших аллотрансплантацию печени или почки de novo.
В этом исследовании также будет изучена безопасность и эффективность Modigraf у реципиентов педиатрической аллотрансплантатной печени и почки de novo.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Педиатрические участники будут лечиться иммуносупрессивной схемой на основе Modigraf (гранулы такролимуса) в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Astellas Pharma China, Inc.
- Номер телефона: +86-010-85216332/3
- Электронная почта: astellas.registration@astellas.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Site CN86003
-
Guangzhou, Китай
- Site CN86002
-
Shanghai, Китай
- Site CN86001
-
Wuhan, Китай
- Site CN86004
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Родитель (родители) участника или их законный представитель (представители) и участник, где это применимо, соглашаются не участвовать в другом интервенционном исследовании во время участия в настоящем исследовании за 1 месяц до скрининга до конца исследования.
Критерий исключения:
- Участник ранее получил другую трансплантацию органов.
- Участник имеет высокий иммунологический риск, определяемый как оценка панели реактивных антител (PRA)> 50% за предыдущие 6 месяцев (применимо только для реципиентов трансплантации почки).
- Время холодовой ишемии донорской почки более 30 часов (только для реципиентов почечной трансплантации).
- Реципиенты двусторонней трансплантации почки (применимо только к реципиентам трансплантации почки).
- Участник получает несовместимый по системе ABO донорский орган.
- У участника имеется значительное нарушение функции почек, определяемое как уровень креатинина в сыворотке крови ≥ 230 мкмоль/л (≥ 2,6 мг/дл) до трансплантации (не относится к реципиентам трансплантации почки).
- У участника имеется серьезное заболевание печени, определяемое как повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или общего билирубина (ТБЛ) в 3 раза выше верхнего значения нормального диапазона до трансплантации (не применимо для трансплантации печени). получатели).
- Участники со злокачественными новообразованиями или злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение последних 5 лет.
- У участника имеется значительная неконтролируемая системная инфекция и/или тяжелая диарея, рвота, активное расстройство верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которое может повлиять на всасывание такролимуса, или активная пептическая язва.
- Реципиент или донор, о котором известно, что он является вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом гепатита В (ВГВ).
- Участнику требуются системные иммунодепрессанты по любому показанию, кроме трансплантации.
- Участники, принимающие или нуждающиеся в лечении лекарствами или веществами, запрещенными настоящим протоколом.
- Известная аллергия или непереносимость стероидов, макролидных антибиотиков, базиликсимаба или такролимуса.
- Участники с тяжелым первичным заболеванием/осложнениями/плохим общим состоянием, которые могут не подходить для участия в этом исследовании.
- Участник в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании и/или принимал любой другой исследуемый препарат в течение 1 месяца до скрининга.
- Участник вряд ли будет соблюдать посещения, запланированные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гранулы такролимуса (модиграф)
Участники получат первую дозу Модиграфа утром в течение 24 часов после реперфузии.
Общая начальная доза будет получена в виде двух разделенных доз после операции.
Последующие пероральные дозы Modigraf будут корректироваться исследователем и будут приниматься двумя дозами (рекомендуемый интервал 12 часов).
|
Оральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика такролимуса в цельной крови: площадь под концентрацией в крови - кривая времени для интервала дозирования (AUCtau)
Временное ограничение: До 14 дней
|
AUCtau будет регистрироваться из собранного фармакокинетического (ФК) образца цельной крови.
|
До 14 дней
|
|
Фармакокинетика такролимуса в цельной крови: максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 14 дней
|
Cmax будет регистрироваться из собранного образца цельной крови PK.
|
До 14 дней
|
|
Фармакокинетика такролимуса в цельной крови: время достижения Cmax (tmax)
Временное ограничение: До 14 дней
|
tmax будет записан из собранного образца цельной крови PK.
|
До 14 дней
|
|
Фармакокинетика такролимуса в цельной крови: концентрация в крови в конце интервала дозирования (Ctrough)
Временное ограничение: До 14 дней
|
Ctrough будет записан из собранного образца цельной крови PK.
|
До 14 дней
|
|
Определите корреляцию между параметрами Ctrough и AUCtau PK
Временное ограничение: до 14 дней
|
Корреляция между параметрами Ctrough и AUCtau PK будет оцениваться с помощью коэффициента Пирсона в каждый момент выборки.
|
до 14 дней
|
|
Частота эпизодов отторжения
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Сообщение об остром отторжении включает любое подтвержденное биопсией или клинически подозреваемое отторжение участника после трансплантации.
|
До 12 месяцев
|
|
Количество выживших участников
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Состояние выживания участников будет регистрироваться в течение 12 месяцев после трансплантации.
|
До 12 месяцев
|
|
Количество приживаемости трансплантата
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Отторжение трансплантата определяется как дисфункция трансплантата, включая повторную трансплантацию или смерть.
|
До 12 месяцев
|
|
Количество изменений дозы в течение периода исследования
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Количество изменений дозы будет регистрироваться в течение всего периода исследования.
|
До 12 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с применением исследуемого препарата, независимо от того, связан ли он с исследуемым препаратом или нет.
|
До 12 месяцев
|
|
Количество участников с отклонениями лабораторных показателей и/или нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными показателями.
|
До 12 месяцев
|
|
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций и/или нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми показателями жизненно важных функций.
|
До 12 месяцев
|
|
Количество участников с отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ) и/или нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми значениями ЭКГ.
|
До 12 месяцев
|
|
Оцените уровни такролимуса в цельной крови, используя метод локального анализа.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Минимальные уровни такролимуса в цельной крови будут регулярно контролироваться с использованием местного метода анализа, например, EMIT® или жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС) в местных лабораториях.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Manager Medical Science, Astellas Pharma China, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F506-CL-0405
- CTR20212678 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials.org.cn)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена.
Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках.
Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Такролимус гранулы
-
China Academy of Chinese Medical SciencesРекрутингПредсердные преждевременные комплексыКитай
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестный
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...НеизвестныйКогнитивные нарушенияКитай
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital; Changchun University of Chinese... и другие соавторыЗавершенныйКогнитивные нарушенияКитай
-
Taro Pharmaceuticals USAЗавершенный
-
Hospital Universitari de BellvitgeЗавершенный
-
Peking University First HospitalPeking University International Hospital; Beijing Geriatric Hospital; Beijing Changping...РекрутингХеликобактерная инфекция пилориКитай
-
Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research InstituteЗавершенный
-
University of L'AquilaЗавершенный