Uno studio su Modigraf® (granuli di tacrolimus) per valutare la farmacocinetica e la sicurezza e l'efficacia a lungo termine nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato e rene con allotrapianto pediatrico de novo
13 marzo 2025 aggiornato da: Astellas Pharma China, Inc.
Uno studio multicentrico, in aperto, non comparativo di Modigraf® (Tacrolimus Granules) per valutare la farmacocinetica e la sicurezza e l'efficacia a lungo termine nei destinatari di trapianto di fegato e rene con allotrapianto pediatrico de novo
Lo scopo di questo studio è determinare la farmacocinetica di tacrolimus dopo somministrazione orale di Modigraf, dopo la prima dose orale e allo stato stazionario in partecipanti pediatrici sottoposti a trapianto de novo di fegato o rene.
Questo studio osserverà anche la sicurezza e l'efficacia di Modigraf nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato e rene con allotrapianto pediatrico de novo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti pediatrici saranno trattati con un regime immunosoppressivo basato su Modigraf (tacrolimus granuli) per 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Site CN86003
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Guangzhou, Cina
- Site CN86002
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Shanghai, Cina
- Site CN86001
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Wuhan, Cina
- Site CN86004
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il/i genitore/i del partecipante o il/i loro rappresentante/i legale/i e il partecipante, ove applicabile, accettano di non partecipare a un altro studio interventistico durante la partecipazione al presente studio da 1 mese prima dello screening fino alla fine dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha precedentemente ricevuto un altro trapianto di organi.
- Il partecipante ha un rischio immunologico elevato, definito come un punteggio di anticorpi reattivi del pannello (PRA)> 50% nei 6 mesi precedenti (applicabile solo per i destinatari di trapianto di rene).
- Tempo di ischemia fredda del rene del donatore superiore a 30 ore (applicabile solo per i riceventi di trapianto di rene).
- Destinatari bilaterali di trapianto di rene (applicabile solo per i riceventi di trapianto di rene).
- Il partecipante riceve un organo da donatore incompatibile ABO.
- - Il partecipante ha una compromissione renale significativa, definita come presenza di creatinina sierica ≥ 230 μmol/L (≥ 2,6 mg/dL) prima del trapianto (non applicabile per i riceventi di trapianto di rene).
- - Il partecipante ha una malattia epatica significativa, definita come livelli elevati di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina totale (TBL) 3 volte il valore superiore dell'intervallo normale prima del trapianto (non applicabile per il trapianto di fegato destinatari).
- - Partecipanti con tumori maligni o una storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni.
- - Il partecipante ha un'infezione sistemica significativa e incontrollata e/o grave diarrea, vomito, disturbo gastrointestinale superiore attivo che può influire sull'assorbimento di tacrolimus o ha un'ulcera peptica attiva.
- Ricevente o donatore noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), al virus dell'epatite C (HCV) o al virus dell'epatite B (HBV).
- - Il partecipante necessita di farmaci immunosoppressivi sistemici per qualsiasi indicazione diversa dal trapianto.
- Partecipanti che assumono o richiedono di essere trattati con farmaci o sostanze proibite dal presente protocollo.
- Allergia o intolleranza nota a steroidi, antibiotici macrolidi, basiliximab o tacrolimus.
- - Partecipanti con gravi malattie primarie/complicanze/cattive condizioni generali che potrebbero non essere adatte a partecipare a questo studio.
- - Il partecipante sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica e/o ha assunto qualsiasi altro farmaco in studio entro 1 mese prima dello screening.
- È improbabile che il partecipante rispetti le visite programmate nel protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trapianto di fegato
I partecipanti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato allotrapianto de novo ricevono una dose giornaliera iniziale di 0,2 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di sospensione orale di peso corporeo di granuli di tacrolimus post-operativamente per 12 mesi.
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Orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Trapianto renale
I partecipanti pediatrici sottoposti a trapianto di rene allotrapianto de novo ricevono una dose giornaliera iniziale di 0,2 mg/kg di sospensione orale del peso corporeo dei granuli di Tacrolimus post-operatorio per 12 mesi.
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Orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pk di granuli di Tacrolimus nel sangue intero: concentrazione di sangue (ctrough) il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1
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Ctrough è registrato dai campioni di sangue PK raccolti.
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Pre-dose il giorno 1
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Pk dei granuli tacrolimus nel sangue intero: ctrough il giorno 7
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 7
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Ctrough è registrato dai campioni di sangue PK raccolti.
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Pre-dose il giorno 7
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Percentuale di partecipanti con rifiuto acuto (AR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose al mese 12
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L'AR è una risposta immunitaria contro l'innesto del donatore che provoca compromissione dei tessuti e potenziale fallimento.
I criteri per il rifiuto sono eseguiti dall'istopatologo locale in seguito alla "classificazione istologica delle biopsie epatiche per il rifiuto", le "categorie diagnostiche di Banff per le biopsie di allotrapianto renale".
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Dalla prima dose al mese 12
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Numero di partecipanti che sono morti
Lasso di tempo: Dalla prima dose al mese 12
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Il numero di partecipanti morti è registrato durante il post-trapianto di 12 mesi; Qualsiasi causa di morte viene presa in considerazione.
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Dalla prima dose al mese 12
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Numero di partecipanti con guasto dell'innesto
Lasso di tempo: Dalla prima dose al mese 12
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Il fallimento dell'innesto è definito come disfunzione dell'innesto, incluso il ritrattamento o la morte, durante il periodo di studio.
Una disfunzione dell'innesto alla dialisi permanente nel trapianto di rene è anche considerata fallimento dell'innesto.
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Dalla prima dose al mese 12
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Numero di aggiustamenti della dose durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose al mese 12
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Vengono riportate le regolazioni della dose necessarie per il trapianto di organi.
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Dalla prima dose al mese 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti di trattamento (AES)
Lasso di tempo: Dalla prima dose al mese 12
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Un AE è definito come un evento medico spiacevole in un partecipante, dato un farmaco di studio non necessariamente legato a questo trattamento.
Un AE può essere un segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, scoperte di laboratorio anormale; risultato anormale del test di laboratorio o altra valutazione della sicurezza, sintomo o malattia) temporalmente associato all'uso del farmaco dello studio se considerato o meno correlato al farmaco dello studio.
Il trattamento evento avverso emergente (TEAE) è definito come AE osservato dopo aver somministrato il farmaco di studio.
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Dalla prima dose al mese 12
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Livelli di depressione del sangue intero di tacrolimus
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 12 (Predose)
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I livelli di depressione del sangue intero di Tacrolimus vengono regolarmente monitorati da campioni di sangue intero, usando un metodo di dosaggio locale, ad esempio Emitò o liquido-cromatografia-spettrometria-spettrometria-spettrometria-spettrometria (LC-MS-MS) nei laboratori locali.
Sono riportati livelli di depressione medi di tacrolimus dal 1 ° al mese 12.
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Dal giorno 1 al mese 12 (Predose)
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Percentuale di partecipanti con rifiuti acuti comprovati dalla biopsia (BPAR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose al mese 12
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L'AR è una risposta immunitaria contro l'innesto del donatore che provoca compromissione dei tessuti e potenziale fallimento.
I criteri per il rifiuto sono eseguiti dall'istopatologo locale in seguito alla "classificazione istologica delle biopsie epatiche per il rifiuto", le "categorie diagnostiche di Banff per le biopsie di allotrapianto renale".
Un episodio BPAR è definito come qualsiasi episodio AR confermato dalla biopsia.
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Dalla prima dose al mese 12
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Percentuale di partecipanti con rifiuto clinicamente sospetto
Lasso di tempo: Dalla prima dose al mese 12
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L'AR è una risposta immunitaria contro l'innesto del donatore che provoca compromissione dei tessuti e potenziale fallimento.
I criteri per il rifiuto sono eseguiti dall'istopatologo locale in seguito alla "classificazione istologica delle biopsie epatiche per il rifiuto", le "categorie diagnostiche di Banff per le biopsie di allotrapianto renale".
Un AR è clinicamente sospettato nei partecipanti che hanno subito un aumento della creatinina sierica, dopo l'esclusione di altre cause di disfunzione dell'innesto (generalmente con biopsia).
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Dalla prima dose al mese 12
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Farmacocinetica (PK) dei granuli di Tacrolimus nel sangue intero: area sotto la concentrazione ematica - curva temporale per un intervallo di dosaggio (AUTAU) il giorno 1
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 1
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Auctau è registrato dai campioni di sangue intero farmacocinetico (PK) raccolti.
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Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 1
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Pk di granuli di Tacrolimus nel sangue intero: Auctau il giorno 7
Lasso di tempo: Prevale, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 7
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Auctau è registrato dai campioni di sangue PK raccolti.
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Prevale, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 7
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PK dei granuli di Tacrolimus nel sangue intero: concentrazione massima (CMAX) il giorno 1
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 1
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CMAX è registrato dai campioni di sangue PK raccolti.
CMAX è la massima concentrazione osservata in un periodo di osservazione.
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Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 1
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PK di granuli Tacrolimus nel sangue intero: Cmax il giorno 7
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 7
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CMAX è registrato dai campioni di sangue PK raccolti.
CMAX è la massima concentrazione osservata in un periodo di osservazione.
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Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 7
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PK dei granuli di Tacrolimus nel sangue intero: tempo di massima concentrazione (TMAX) il giorno 1
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 1
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TMAX è registrato dai campioni di sangue PK raccolti.
TMAX è il tempo della massima concentrazione in un periodo di osservazione.
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Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 1
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PK di granuli di tacrolimus nel sangue intero: tmax il giorno 7
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 7
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TMAX è registrato dai campioni di sangue PK raccolti.
TMAX è il tempo della massima concentrazione in un periodo di osservazione.
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Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 7
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Correlazione tra ctrough e Auctau di tacrolimus granuli PK Parametri nel sangue intero il giorno 1
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 1
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La correlazione tra i parametri di Ctrough e Auctau PK sarà valutata dal coefficiente di Pearson ad ogni tempo di esempio per visita.
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Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 1
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Correlazione tra ctrough e auctau di granuli di tacrolimus nel sangue intero il giorno 7
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 7
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La correlazione tra Ctrough e Auctau è valutata dal coefficiente di Pearson in ogni momento del campione per visita.
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Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 7
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PK di granuli di Tacrolimus nel sangue intero: Auctau normalizzato dose il giorno 1
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 1
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L'AUTAU normalizzato dose è AUTUTAU normalizzato con la dose appena prima del campionamento del sangue.
L'AUTAU normalizzato dose è calcolato come AUTAU/Dose.
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Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 1
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PK di granuli di tacrolimus nel sangue intero: AUTUTAU NORMALIZZATO DOSE IL GIORNO 7
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 7
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L'AUTAU normalizzato dose è AUTUTAU normalizzato con la dose appena prima del campionamento del sangue.
L'AUTAU normalizzato dose è calcolato come AUTAU/Dose.
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Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 7
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PK dei granuli di Tacrolimus nel sangue intero: CMAX normalizzato dose il giorno 1
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 1
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CMAX normalizzato dose è normalizzato CMAX con la dose appena prima del campionamento del sangue.
Il CMAX normalizzato dose è calcolato come CMAX/dose.
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Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 1
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PK di granuli Tacrolimus nel sangue intero: CMAX normalizzato dose il giorno 7
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 7
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CMAX normalizzato dose è normalizzato CMAX con la dose appena prima del campionamento del sangue.
Il CMAX normalizzato dose è calcolato come CMAX/dose.
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Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 7
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PK di granuli di Tacrolimus nel sangue intero: ctrough normalizzato a dose il giorno 1
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 1
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Ctrough normalizzato con la dose appena prima del campionamento del sangue.
Il ctrough normalizzato dose è calcolato come ctrough/dose.
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Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 1
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PK di granuli di tacrolimus nel sangue intero: ctrough normalizzato dose il giorno 7
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 7
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Ctrough normalizzato con la dose appena prima del campionamento del sangue.
Il ctrough normalizzato dose è calcolato come ctrough/dose.
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Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 ore dopo la dose il giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Manager Medical Science, Astellas Pharma China, Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F506-CL-0405
- CTR20212678 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials.org.cn)
- 2022-002350-68 (Identificatore di registro: EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo.
Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi.
Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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