Een studie van Modigraf® (Tacrolimus-granulaat) om de farmacokinetiek en veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te evalueren bij de novo pediatrische allograft-ontvangers van lever- en niertransplantaties

Inclusiecriteria:

• De ouder(s) van de deelnemer of hun wettelijke vertegenwoordiger(s), en de deelnemer, indien van toepassing, gaan ermee akkoord niet deel te nemen aan een andere interventionele studie tijdens deelname aan de huidige studie vanaf 1 maand vóór de screening tot het einde van de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft eerder een andere orgaantransplantatie ondergaan.
• Deelnemer heeft een hoog immunologisch risico, gedefinieerd als een panel-score voor reactieve antilichamen (PRA) > 50% in de voorgaande 6 maanden (alleen van toepassing voor ontvangers van een niertransplantatie).
• Koude ischemietijd van de donornier langer dan 30 uur (alleen van toepassing bij niertransplantatiepatiënten).
• Bilaterale niertransplantatie-ontvangers (alleen van toepassing voor niertransplantatie-ontvangers).
• Deelnemer krijgt een ABO-incompatibel donororgaan.
• Deelnemer heeft een significante nierfunctiestoornis, gedefinieerd als een serumcreatinine ≥ 230 μmol/L (≥ 2,6 mg/dL) voorafgaand aan de transplantatie (niet van toepassing op ontvangers van een niertransplantatie).
• Deelnemer heeft een significante leverziekte, gedefinieerd als verhoogde alanine aminotransferase (ALT) en/of aspartaat aminotransferase (AST) en/of totale bilirubine (TBL) niveaus van 3 keer de bovenwaarde van het normale bereik voorafgaand aan transplantatie (niet van toepassing op levertransplantatie ontvangers).
• Deelnemers met maligniteiten of een voorgeschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar.
• Deelnemer heeft een significante, ongecontroleerde systemische infectie en/of ernstige diarree, braken, actieve gastro-intestinale aandoening die de absorptie van tacrolimus kan beïnvloeden of heeft een actieve maagzweer.
• Ontvanger of donor bekend als humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV) positief.
• Deelnemer heeft systemische immunosuppressieve medicatie nodig voor andere indicaties dan transplantatie.
• Deelnemers die medicijnen of stoffen gebruiken of moeten worden behandeld die volgens dit protocol verboden zijn.
• Bekende allergie of intolerantie voor steroïden, macrolide-antibiotica, basiliximab of tacrolimus.
• Deelnemers met ernstige primaire ziekte/complicaties/slechte algemene conditie die mogelijk ongeschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.
• Deelnemer neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek en/of heeft binnen 1 maand voorafgaand aan de screening een ander onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
• Het is onwaarschijnlijk dat de deelnemer zich houdt aan de geplande bezoeken in het protocol.