Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Modigraf® (Tacrolimus Granules) for å evaluere farmakokinetikken og langsiktig sikkerhet og effekt hos De Novo Pediatric Allograft lever- og nyretransplantasjonsmottakere

1. april 2024 oppdatert av: Astellas Pharma China, Inc.

En multisenter, åpen, ikke-komparativ studie av Modigraf® (Tacrolimus Granules) for å evaluere farmakokinetikken og langsiktig sikkerhet og effekt hos De Novo Pediatric Allograft lever- og nyretransplantasjonsmottakere

Hensikten med denne studien er å bestemme farmakokinetikken til takrolimus etter oral administrering av Modigraf, etter den første orale dosen og ved steady state hos pediatriske deltakere som gjennomgår de novo allograft lever- eller nyretransplantasjon. Denne studien vil også observere sikkerheten og effekten av Modigraf hos de novo pediatriske allotransplanterte lever- og nyretransplanterte mottakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pediatriske deltakere vil bli behandlet med et Modigraf (takrolimusgranulat) basert immunsuppressivt regime i 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Site CN86003
      • Guangzhou, Kina
        • Site CN86002
      • Shanghai, Kina
        • Site CN86001
      • Wuhan, Kina
        • Site CN86004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerens forelder(e) eller deres juridiske representant(er), og deltaker der det er aktuelt samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens de deltar i denne studien fra 1 måned før screening til slutten av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker har tidligere fått en annen organtransplantasjon.
  • Deltakeren har høy immunologisk risiko, definert som en panelreaktivt antistoff (PRA)-score > 50 % i løpet av de siste 6 månedene (kun aktuelt for nyretransplanterte mottakere).
  • Kald iskemitid for donornyren lengre enn 30 timer (kun aktuelt for nyretransplanterte mottakere).
  • Bilaterale nyretransplantasjonsmottakere (kun aktuelt for nyretransplantasjonsmottakere).
  • Deltaker mottar et ABO-inkompatibelt donororgan.
  • Deltakeren har betydelig nedsatt nyrefunksjon, definert som å ha serumkreatinin ≥ 230 μmol/L (≥ 2,6 mg/dL) før transplantasjon (ikke aktuelt for nyretransplanterte mottakere).
  • Deltakeren har betydelig leversykdom, definert som å ha forhøyede nivåer av alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (AST) og/eller total bilirubin (TBL) 3 ganger den øvre verdien av normalområdet før transplantasjon (ikke aktuelt for levertransplantasjon) mottakere).
  • Deltakere med maligniteter eller en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene.
  • Deltakeren har en betydelig, ukontrollert systemisk infeksjon og/eller alvorlig diaré, oppkast, aktiv øvre gastrointestinal lidelse som kan påvirke absorpsjonen av takrolimus eller har et aktivt magesår.
  • Mottaker eller giver kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV) positiv.
  • Deltakeren trenger systemisk immunsuppressiv medisin for alle andre indikasjoner enn transplantasjon.
  • Deltakere som tar eller trenger å bli behandlet med medisiner eller stoffer som er forbudt i henhold til denne protokollen.
  • Kjent allergi eller intoleranse mot steroider, makrolidantibiotika, basiliximab eller takrolimus.
  • Deltakere med alvorlig primær sykdom/komplikasjoner/dårlig allmenntilstand som kan være uegnet for å delta i denne studien.
  • Deltakeren deltar for tiden i en annen klinisk studie og/eller har tatt et annet studiemedisin innen 1 måned før screening.
  • Det er usannsynlig at deltakeren overholder besøkene som er planlagt i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Takrolimus granulat (Modigraf)
Deltakerne vil motta den første dosen Modigraf om morgenen innen 24 timer etter reperfusjon. Total startdose mottas i to oppdelte doser etter operasjonen. Påfølgende orale Modigraf-doser vil bli justert av utrederen og mottas i to doser (anbefalt intervall på 12 timer)
Legemiddel: Takrolimus granulat
Muntlig
Andre navn:
  • Modigraf

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av takrolimus i fullblod: område under blodkonsentrasjonen - tidskurve for et doseringsintervall (AUCtau)
Tidsramme: Inntil 14 dager
AUCtau vil bli registrert fra den innsamlede farmakokinetiske (PK) fullblodprøven.
Inntil 14 dager
Farmakokinetikk av takrolimus i fullblod: maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 14 dager
Cmax vil bli registrert fra den innsamlede PK-fullblodprøven.
Inntil 14 dager
Farmakokinetikken til takrolimus i fullblod: tid til å oppnå Cmax (tmax)
Tidsramme: Inntil 14 dager
tmax vil bli registrert fra den innsamlede PK-fullblodprøven.
Inntil 14 dager
Farmakokinetikk av takrolimus i fullblod: blodkonsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall (Ctrough)
Tidsramme: Inntil 14 dager
Ctrough vil bli registrert fra den innsamlede PK-fullblodprøven.
Inntil 14 dager
Bestem korrelasjonen mellom Ctrough og AUCtau PK parametere
Tidsramme: opptil 14 dager
Korrelasjonen mellom Ctrough og AUCtau PK-parametere vil bli vurdert av Pearsons koeffisient ved hvert prøvetidspunkt.
opptil 14 dager
Forekomst av avvisningsepisoder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Rapportering av akutt avstøtning inkluderer enhver biopsi-påvist eller klinisk mistenkt avvisning av en deltaker etter transplantasjon.
Inntil 12 måneder
Antall deltakere som overlever
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Deltakerens overlevelsesstatus vil bli registrert i løpet av 12 måneder etter transplantasjon.
Inntil 12 måneder
Antall transplanterte overlevende
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Graftsvikt er definert som graftdysfunksjon, inkludert retransplantasjon eller død.
Inntil 12 måneder
Antall doseendringer gjennom studieperioden
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Antall doseendringer vil bli registrert gjennom studieperioden.
Inntil 12 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et studiemedikament, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et studiemedikament, enten det er relatert til studiemedikamentet eller ikke.
Inntil 12 måneder
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieverdier.
Inntil 12 måneder
Antall deltakere med vitale tegnavvik og/eller uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante vitale tegnverdier.
Inntil 12 måneder
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter og/eller bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante EKG-verdier.
Inntil 12 måneder
Vurder nivåene av takrolimus fullblod ved å bruke en lokal analysemetode
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Takrolimus fullblods bunnnivåer vil bli rutinemessig overvåket ved hjelp av en lokal analysemetode, for eksempel EMITÒ eller væskekromatografi-massespektrometri-massespektrometri (LC-MS-MS) i lokale laboratorier.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Manager Medical Science, Astellas Pharma China, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F506-CL-0405
  • CTR20212678 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Kliniske studier på Takrolimus granulat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere