Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Modigraf® (Tacrolimus Granules) for å evaluere farmakokinetikken og langsiktig sikkerhet og effekt hos De Novo Pediatric Allograft lever- og nyretransplantasjonsmottakere

13. mars 2025 oppdatert av: Astellas Pharma China, Inc.

En multisenter, åpen, ikke-komparativ studie av Modigraf® (Tacrolimus Granules) for å evaluere farmakokinetikken og langsiktig sikkerhet og effekt hos De Novo Pediatric Allograft lever- og nyretransplantasjonsmottakere

Hensikten med denne studien er å bestemme farmakokinetikken til takrolimus etter oral administrering av Modigraf, etter den første orale dosen og ved steady state hos pediatriske deltakere som gjennomgår de novo allograft lever- eller nyretransplantasjon. Denne studien vil også observere sikkerheten og effekten av Modigraf hos de novo pediatriske allotransplanterte lever- og nyretransplanterte mottakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pediatriske deltakere vil bli behandlet med et Modigraf (takrolimusgranulat) basert immunsuppressivt regime i 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Site CN86003
      • Guangzhou, Kina
        • Site CN86002
      • Shanghai, Kina
        • Site CN86001
      • Wuhan, Kina
        • Site CN86004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerens forelder(e) eller deres juridiske representant(er), og deltaker der det er aktuelt samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens de deltar i denne studien fra 1 måned før screening til slutten av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker har tidligere fått en annen organtransplantasjon.
  • Deltakeren har høy immunologisk risiko, definert som en panelreaktivt antistoff (PRA)-score > 50 % i løpet av de siste 6 månedene (kun aktuelt for nyretransplanterte mottakere).
  • Kald iskemitid for donornyren lengre enn 30 timer (kun aktuelt for nyretransplanterte mottakere).
  • Bilaterale nyretransplantasjonsmottakere (kun aktuelt for nyretransplantasjonsmottakere).
  • Deltaker mottar et ABO-inkompatibelt donororgan.
  • Deltakeren har betydelig nedsatt nyrefunksjon, definert som å ha serumkreatinin ≥ 230 μmol/L (≥ 2,6 mg/dL) før transplantasjon (ikke aktuelt for nyretransplanterte mottakere).
  • Deltakeren har betydelig leversykdom, definert som å ha forhøyede nivåer av alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (AST) og/eller total bilirubin (TBL) 3 ganger den øvre verdien av normalområdet før transplantasjon (ikke aktuelt for levertransplantasjon) mottakere).
  • Deltakere med maligniteter eller en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene.
  • Deltakeren har en betydelig, ukontrollert systemisk infeksjon og/eller alvorlig diaré, oppkast, aktiv øvre gastrointestinal lidelse som kan påvirke absorpsjonen av takrolimus eller har et aktivt magesår.
  • Mottaker eller giver kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV) positiv.
  • Deltakeren trenger systemisk immunsuppressiv medisin for alle andre indikasjoner enn transplantasjon.
  • Deltakere som tar eller trenger å bli behandlet med medisiner eller stoffer som er forbudt i henhold til denne protokollen.
  • Kjent allergi eller intoleranse mot steroider, makrolidantibiotika, basiliximab eller takrolimus.
  • Deltakere med alvorlig primær sykdom/komplikasjoner/dårlig allmenntilstand som kan være uegnet for å delta i denne studien.
  • Deltakeren deltar for tiden i en annen klinisk studie og/eller har tatt et annet studiemedisin innen 1 måned før screening.
  • Det er usannsynlig at deltakeren overholder besøkene som er planlagt i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levertransplantasjon
Pediatriske deltakere som gjennomgår de novo allograft levertransplantasjon, får innledende daglig dose på 0,2 milligram per kilo (mg/kg) kroppsvekt oral suspensjon av takrolimus granulater postoperativt i 12 måneder.
Legemiddel: Takrolimus granulat
Muntlig
Andre navn:
  • Modigraf
Eksperimentell: Nyretransplantasjon
Pediatriske deltakere som gjennomgår de novo allograft nyretransplantasjon, får innledende daglig dose på 0,2 mg/kg kroppsvekt oral suspensjon av takrolimus granulater postoperativt i 12 måneder.
Legemiddel: Takrolimus granulat
Muntlig
Andre navn:
  • Modigraf

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK av takrolimusgranuler i fullblod: Trough blodkonsentrasjon (CTOOG) på dag 1
Tidsramme: Pre-dose på dag 1
CTrough blir registrert fra PK -blodprøvene samlet.
Pre-dose på dag 1
PK av granulater Takrolimus i fullblod: CTOOGH på dag 7
Tidsramme: Pre-dose på dag 7
CTrough blir registrert fra PK -blodprøvene samlet.
Pre-dose på dag 7
Prosentandel av deltakere med akutt avvisning (AR)
Tidsramme: Fra første dose til måned 12
AR er en immunrespons mot givertransplantatet som forårsaker svekkelse av vev og potensiell svikt. Kriteriene for avvisning utføres av den lokale histopatologen etter "histologisk gradering av leverbiopsier for avvisning", "Banff diagnostiske kategorier for nyre allograftbiopsier".
Fra første dose til måned 12
Antall deltakere som døde
Tidsramme: Fra første dose til måned 12
Antall deltaker som døde er registrert i løpet av 12 måneders etter-transplantasjon; Enhver dødsårsak tas i betraktning.
Fra første dose til måned 12
Antall deltakere med graftfeil
Tidsramme: Fra første dose til måned 12
Graftsvikt er definert som dysfunksjon i transplantasjon, inkludert omtransplantasjon eller død, i løpet av studieperioden. En transplantasjonsdysfunksjon til permanent dialyse i nyretransplantasjon anses også som graftfeil.
Fra første dose til måned 12
Antall dosejusteringer gjennom hele studieperioden
Tidsramme: Fra første dose til måned 12
Dosejusteringene som kreves for organtransplantasjonen rapporteres.
Fra første dose til måned 12
Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra første dose til måned 12
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker gitt et studiemedisin som ikke nødvendigvis er knyttet til denne behandlingen. En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. Unormalt laboratoriefunn; unormalt laboratorietestresultat eller annen sikkerhetsvurdering, symptom eller sykdom) midlertidig assosiert med bruk av studiemedisin enten det er ansett som relatert til studiemedisinen. Behandling Emergent bivirkning (TEAE) er definert som AE observert etter administrering av studiemedisinen.
Fra første dose til måned 12
Helblodstrånivåer av takrolimus
Tidsramme: Fra dag 1 til måned 12 (predose)
Takrolimus fullblodstrånivåer overvåkes rutinemessig fra helblodprøver ved bruk av en lokal analysemetode, for eksempel emitò eller væske-kromatografimasse-spektrometri-massespektrometri (LC-MS-MS) i de lokale laboratoriene. Gjennomsnittlig trau -nivåer av takrolimus fra dag 1 til måned 12 rapporteres.
Fra dag 1 til måned 12 (predose)
Prosentandel av deltakere med biopsi-påvirket akutte avslag (BPAR)
Tidsramme: Fra første dose til måned 12
AR er en immunrespons mot givertransplantatet som forårsaker svekkelse av vev og potensiell svikt. Kriteriene for avvisning utføres av den lokale histopatologen etter "histologisk gradering av leverbiopsier for avvisning", "Banff diagnostiske kategorier for nyre allograftbiopsier". En BPAR -episode er definert som enhver AR -episode bekreftet av biopsi.
Fra første dose til måned 12
Prosentandel av deltakerne med klinisk mistenkt avvisning
Tidsramme: Fra første dose til måned 12
AR er en immunrespons mot givertransplantatet som forårsaker svekkelse av vev og potensiell svikt. Kriteriene for avvisning utføres av den lokale histopatologen etter "histologisk gradering av leverbiopsier for avvisning", "Banff diagnostiske kategorier for nyre allograftbiopsier". En AR er klinisk mistenkt hos deltakere som opplevde en økning i serumkreatinin, etter utelukkelse av andre årsaker til dysfunksjon i graft (generelt med biopsi).
Fra første dose til måned 12
Farmakokinetikk (PK) av takrolimusgranuler i helblod: område under blodkonsentrasjonen - tidskurve for et doseringsintervall (auctau) på dag 1
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer etter dose på dag 1
Auctau er registrert fra den farmakokinetiske (PK) helblodprøver samlet.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer etter dose på dag 1
PK av takrolimus granuler i fullblod: Auctau på dag 7
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer etter dose på dag 7
Auctau registreres fra PK -blodprøvene samlet.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer etter dose på dag 7
PK av takrolimus granuler i fullblod: maksimal konsentrasjon (Cmax) på dag 1
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer etter dose på dag 1
Cmax er registrert fra PK -blodprøvene samlet. Cmax er maksimal konsentrasjon observert i en observasjonsperiode.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer etter dose på dag 1
PK av takrolimus granuler i fullblod: Cmax på dag 7
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer etter dose på dag 7
Cmax er registrert fra PK -blodprøvene samlet. Cmax er maksimal konsentrasjon observert i en observasjonsperiode.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer etter dose på dag 7
PK av takrolimusgranuler i fullblod: Tid for maksimal konsentrasjon (TMAX) på dag 1
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer etter dose på dag 1
Tmax er registrert fra PK -blodprøvene samlet. Tmax er tid for maksimal konsentrasjon i en observasjonsperiode.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer etter dose på dag 1
PK av takrolimus granuler i fullblod: tmax på dag 7
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer etter dose på dag 7
Tmax er registrert fra PK -blodprøvene samlet. Tmax er tid for maksimal konsentrasjon i en observasjonsperiode.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer etter dose på dag 7
Korrelasjon mellom Ctrough og Auctau av takrolimus granuler PK -parametere i fullblod på dag 1
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer etter dose på dag 1
Korrelasjonen mellom CTOUGH og AUCTAU PK -parametere vil bli vurdert av Pearsons koeffisient på hver prøvetid ved besøk.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer etter dose på dag 1
Korrelasjon mellom Ctrough og Auctau av takrolimusgranuler i helblod på dag 7
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer etter dose på dag 7
Korrelasjonen mellom Ctrough og Auctau blir vurdert av Pearsons koeffisient på hver prøvetid ved besøk.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer etter dose på dag 7
PK av takrolimus granuler i fullblod: dose-normalisert auctau på dag 1
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer etter dose på dag 1
Dose-normalisert auctau er auctau normalisert med dosen like før blodprøvetaking. Dose-normalisert auctau beregnes som auctau/dose.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer etter dose på dag 1
PK av takrolimus granuler i fullblod: dose-normalisert auctau på dag 7
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer etter dose på dag 7
Dose-normalisert auctau er auctau normalisert med dosen like før blodprøvetaking. Dose-normalisert auctau beregnes som auctau/dose.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer etter dose på dag 7
PK av takrolimus granuler i fullblod: dose-normalisert Cmax på dag 1
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer etter dose på dag 1
Dose-normalisert Cmax er Cmax normalisert med dosen like før blodprøvetaking. Dose-normalisert Cmax beregnes som Cmax/dose.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer etter dose på dag 1
PK av takrolimus granuler i fullblod: dose-normalisert Cmax på dag 7
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer etter dose på dag 7
Dose-normalisert Cmax er Cmax normalisert med dosen like før blodprøvetaking. Dose-normalisert Cmax beregnes som Cmax/dose.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer etter dose på dag 7
PK av takrolimus granuler i fullblod: dose-normalisert cTrough på dag 1
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer etter dose på dag 1
CTrough normaliserte med dosen like før prøvetaking av blod. Dose-normalisert CTrough beregnes som CTOUGH/DOSE.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer etter dose på dag 1
PK av takrolimus granuler i fullblod: dose-normalisert cTrough på dag 7
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer etter dose på dag 7
CTrough normaliserte med dosen like før prøvetaking av blod. Dose-normalisert CTrough beregnes som CTOUGH/DOSE.
Predose, 0,5, 1, 2, 8, 12 timer etter dose på dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Manager Medical Science, Astellas Pharma China, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F506-CL-0405
  • CTR20212678 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • 2022-002350-68 (Registeridentifikator: EudraCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere