Badanie preparatu Modigraf® (granulki takrolimusu) w celu oceny farmakokinetyki oraz długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u biorców alloprzeszczepów wątroby i nerek u dzieci De Novo
13 marca 2025 zaktualizowane przez: Astellas Pharma China, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie preparatu Modigraf® (granulki takrolimusu) w celu oceny farmakokinetyki oraz długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u biorców alloprzeszczepów wątroby i nerek u dzieci De Novo
Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki takrolimusu po doustnym podaniu preparatu Modigraf, po podaniu pierwszej dawki doustnej oraz w stanie stacjonarnym u dzieci i młodzieży poddawanych de novo alloprzeszczepowi wątroby lub nerki.
W badaniu tym będzie również obserwowane bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Modigraf in de novo pediatrycznych biorców alloprzeszczepu wątroby i nerki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy pediatryczni będą leczeni schematem immunosupresyjnym opartym na Modigrafie (granulki takrolimusu) przez 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Site CN86003
-
Guangzhou, Chiny
- Site CN86002
-
Shanghai, Chiny
- Site CN86001
-
Wuhan, Chiny
- Site CN86004
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic(e) uczestnika lub ich przedstawiciel(owie) prawni oraz, w stosownych przypadkach, uczestnik wyrażają zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu interwencyjnym podczas uczestnictwa w obecnym badaniu od 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym do końca badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik otrzymał wcześniej inny przeszczep narządu.
- U uczestnika występuje wysokie ryzyko immunologiczne, definiowane jako wynik panelu przeciwciał reaktywnych (PRA) > 50% w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dotyczy tylko biorców przeszczepu nerki).
- Czas zimnego niedokrwienia nerki dawcy dłuższy niż 30 godzin (dotyczy tylko biorców przeszczepu nerki).
- Biorcy po obustronnym przeszczepie nerki (dotyczy tylko biorców przeszczepu nerki).
- Uczestnik otrzymuje narząd dawcy niezgodny z PAA.
- Uczestnik ma znaczną niewydolność nerek, zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 230 μmol/l (≥ 2,6 mg/dl) przed przeszczepem (nie dotyczy biorców przeszczepu nerki).
- Uczestnik ma poważną chorobę wątroby, zdefiniowaną jako podwyższone poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) i/lub bilirubiny całkowitej (TBL) 3 razy powyżej górnej wartości normalnego zakresu przed przeszczepem (nie dotyczy przeszczepu wątroby odbiorcy).
- Uczestnicy z nowotworami złośliwymi lub historią nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
- U uczestnika występuje istotne, niekontrolowane zakażenie ogólnoustrojowe i/lub ciężka biegunka, wymioty, czynne zaburzenie górnego odcinka przewodu pokarmowego, które może wpływać na wchłanianie takrolimusu lub ma czynny wrzód trawienny.
- Biorca lub dawca, o którym wiadomo, że jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
- Uczestnik wymaga ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego z dowolnego wskazania innego niż przeszczep.
- Uczestnicy przyjmujący lub wymagający leczenia lekami lub substancjami zabronionymi niniejszym protokołem.
- Znana alergia lub nietolerancja na steroidy, antybiotyki makrolidowe, bazyliksymab lub takrolimus.
- Uczestnicy z ciężką chorobą pierwotną/powikłaniami/złym stanem ogólnym, którzy mogą nie kwalifikować się do udziału w tym badaniu.
- Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym i/lub przyjmował inny badany lek w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik raczej nie dostosuje się do wizyt zaplanowanych w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep wątroby
Uczestnicy pediatryczni, którzy poddają się przeszczepowi wątroby de novo, otrzymują początkową dzienną dawkę 0,2 miligramu na kilogram (mg/kg) doustne zawieszenie masy ciała tacrolimus granulów po 12 miesięcy.
|
Doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przeszczep nerki
Uczestnicy pediatryczni, którzy poddają się przeszczepowi nerki przeszczepu de novo, otrzymują początkową dzienną dawkę 0,2 mg/kg doustnie zawiesinę masy ciała w granulach Tacrolimus po 12 miesiącach.
|
Doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PK granulek tacrolimus we krwi pełnej: koryto stężenie krwi (CTrough) w dniu 1
Ramy czasowe: Dawka przed 1 dniem 1
|
Ctrough jest rejestrowany z pobranych próbek krwi PK.
|
Dawka przed 1 dniem 1
|
|
PK granulek tacrolimus we pełnej krwi: ctrough w dniu 7
Ramy czasowe: Dawka przed 7 dniem
|
Ctrough jest rejestrowany z pobranych próbek krwi PK.
|
Dawka przed 7 dniem
|
|
Procent uczestników z ostrym odrzuceniem (AR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 12
|
AR jest odpowiedzią immunologiczną przeciwko przeszczepowi dawcy, która powoduje upośledzenie tkanki i potencjalną awarię.
Kryteria odrzucenia są wykonywane przez lokalnego histopatologa po „stopniu histologicznym biopsji wątroby w celu odrzucenia”, „kategorie diagnostyczne Banff dla biopsji przeszczepu nerek”.
|
Od pierwszej dawki do 12
|
|
Liczba zmarłych uczestników
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 12
|
Liczba zmarłego uczestnika jest rejestrowana podczas 12 miesięcy po przeszczepie; Uwzględniona jest każda przyczyna śmierci.
|
Od pierwszej dawki do 12
|
|
Liczba uczestników z awarią przeszczepu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 12
|
Nieudaczanie przeszczepu definiuje się jako dysfunkcję przeszczepu, w tym ponowne przeszczepienie lub śmierć, w okresie badania.
Dysfunkcja przeszczepu do trwałej dializy w przeszczepie nerki jest również uważana za niewydolność przeszczepu.
|
Od pierwszej dawki do 12
|
|
Liczba korekt dawki w okresie badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 12
|
Zgłoszono korekty dawki wymagane dla przeszczepu narządu.
|
Od pierwszej dawki do 12
|
|
Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 12
|
AE jest definiowane jako każde nieporadne zdarzenie medyczne u uczestnika, biorąc pod uwagę badany lek, który niekoniecznie związany z tym leczeniem.
AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (np. Nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne; nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego lub inna ocena bezpieczeństwa, objawy lub choroba) związane z stosowaniem badania badanego, czy jest to uznane za powiązane z badanym lekiem.
Leczenie pojawiające się zdarzenie niepożądane (Teae) jest definiowane jako AE zaobserwowane po podaniu badanego leku.
|
Od pierwszej dawki do 12
|
|
Poziomy takrolimusu całej koryta krwi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca 12 (PRZEDSTOPNIE)
|
Tacrolimus poziomy całej koryta krwi są rutynowo monitorowane z próbek pełnej krwi, przy użyciu lokalnej metody testu, na przykład Emitò lub chromatografii ciecz-masy spektrometrii spektrometrii-masy-masy (LC-MS-MS) w lokalnych laboratoriach.
Zgłoszono średni poziom takrolimusu od 1 do miesiąca 12.
|
Od dnia 1 do miesiąca 12 (PRZEDSTOPNIE)
|
|
Procent uczestników z ostrym odrzuceniami ostrym (BPAR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 12
|
AR jest odpowiedzią immunologiczną przeciwko przeszczepowi dawcy, która powoduje upośledzenie tkanki i potencjalną awarię.
Kryteria odrzucenia są wykonywane przez lokalnego histopatologa po „stopniu histologicznym biopsji wątroby w celu odrzucenia”, „kategorie diagnostyczne Banff dla biopsji przeszczepu nerek”.
Odcinek BPAR jest definiowany jako każdy odcinek AR potwierdzony przez biopsję.
|
Od pierwszej dawki do 12
|
|
Procent uczestników z klinicznie podejrzanym odrzuceniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 12
|
AR jest odpowiedzią immunologiczną przeciwko przeszczepowi dawcy, która powoduje upośledzenie tkanki i potencjalną awarię.
Kryteria odrzucenia są wykonywane przez lokalnego histopatologa po „stopniu histologicznym biopsji wątroby w celu odrzucenia”, „kategorie diagnostyczne Banff dla biopsji przeszczepu nerek”.
AR jest klinicznie podejrzewany u uczestników, którzy doświadczyli wzrostu kreatyniny w surowicy, po wykluczeniu innych przyczyn dysfunkcji przeszczepu (ogólnie z biopsją).
|
Od pierwszej dawki do 12
|
|
Farmakokinetyka (PK) granulek Tacrolimus we krwi: obszar pod stężeniem krwi - Krzywa czasowa dla interwału dawkowania (Auctau) w dniu 1
Ramy czasowe: DEDZENIA, 0,5, 1, 2, 8, 12 godzin po dawce w dniu 1
|
Auctau jest rejestrowane z pobranych próbek pełnej krwi farmakokinetycznej (PK).
|
DEDZENIA, 0,5, 1, 2, 8, 12 godzin po dawce w dniu 1
|
|
PK Granulów Tacrolimus w pełnej krwi: Auctau w dniu 7
Ramy czasowe: DEDZENIA, 0,5, 1, 2, 8, 12 godzin po dawce w dniu 7
|
Auctau jest rejestrowany z pobranych próbek krwi PK.
|
DEDZENIA, 0,5, 1, 2, 8, 12 godzin po dawce w dniu 7
|
|
PK granulek tacrolimus we pełnej krwi: maksymalne stężenie (CMAX) w dniu 1
Ramy czasowe: DEDZENIA, 0,5, 1, 2, 8, 12 godzin po dawce w dniu 1
|
CMAX jest rejestrowany z pobranych próbek krwi PK.
CMAX to maksymalne stężenie zaobserwowane w okresie obserwacji.
|
DEDZENIA, 0,5, 1, 2, 8, 12 godzin po dawce w dniu 1
|
|
PK granulek tacrolimus w pełnej krwi: Cmax w dniu 7
Ramy czasowe: DEDZENIA, 0,5, 1, 2, 8, 12 godzin po dawce w dniu 7
|
CMAX jest rejestrowany z pobranych próbek krwi PK.
CMAX to maksymalne stężenie zaobserwowane w okresie obserwacji.
|
DEDZENIA, 0,5, 1, 2, 8, 12 godzin po dawce w dniu 7
|
|
PK granulek tacrolimus we pełnej krwi: czas maksymalnego stężenia (TMAX) w dniu 1
Ramy czasowe: DEDZENIA, 0,5, 1, 2, 8, 12 godzin po dawce w dniu 1
|
Tmax jest rejestrowany z pobranych próbek krwi PK.
TMAX to czas maksymalnego stężenia w okresie obserwacji.
|
DEDZENIA, 0,5, 1, 2, 8, 12 godzin po dawce w dniu 1
|
|
PK granulek tacrolimus we pełnej krwi: Tmax w dniu 7
Ramy czasowe: DEDZENIA, 0,5, 1, 2, 8, 12 godzin po dawce w dniu 7
|
Tmax jest rejestrowany z pobranych próbek krwi PK.
TMAX to czas maksymalnego stężenia w okresie obserwacji.
|
DEDZENIA, 0,5, 1, 2, 8, 12 godzin po dawce w dniu 7
|
|
Korelacja między CTrough i Auctau of Tacrolimus Granules Parametry PK we pełnej krwi w dniu 1
Ramy czasowe: DEDZENIA, 0,5, 1, 2, 8, 12 godzin po dawce w dniu 1
|
Korelacja między parametrami CTrough i Auctau PK zostanie oceniona na podstawie współczynnika Pearsona przy każdej próbie przez wizytę.
|
DEDZENIA, 0,5, 1, 2, 8, 12 godzin po dawce w dniu 1
|
|
Korelacja między Ctrough i Auctau z granulek tacrolimus we pełnej krwi w dniu 7
Ramy czasowe: DEDZENIA, 0,5, 1, 2, 8, 12 godzin po dawce w dniu 7
|
Korelacja między CTrough i Auctau jest oceniana przez współczynnik Pearsona w każdej próbie przez wizytę.
|
DEDZENIA, 0,5, 1, 2, 8, 12 godzin po dawce w dniu 7
|
|
PK granulek tacrolimus we pełnej krwi: znormalizowany dawka Auctau w dniu 1
Ramy czasowe: DEDZENIA, 0,5, 1, 2, 8, 12 godzin po dawce w dniu 1
|
Znormalizowana dawka Auctau jest znormalizowana z dawką tuż przed pobieraniem próbek krwi.
Znormalizowana dawka Auctau jest obliczana jako auctau/dawka.
|
DEDZENIA, 0,5, 1, 2, 8, 12 godzin po dawce w dniu 1
|
|
PK granulek tacrolimus w pełnej krwi: znormalizowana dawka auctau w dniu 7
Ramy czasowe: DEDZENIA, 0,5, 1, 2, 8, 12 godzin po dawce w dniu 7
|
Znormalizowana dawka Auctau jest znormalizowana z dawką tuż przed pobieraniem próbek krwi.
Znormalizowana dawka Auctau jest obliczana jako auctau/dawka.
|
DEDZENIA, 0,5, 1, 2, 8, 12 godzin po dawce w dniu 7
|
|
PK granulek tacrolimus we pełnej krwi: znormalizowana dawka Cmax w dniu 1
Ramy czasowe: DEDZENIA, 0,5, 1, 2, 8, 12 godzin po dawce w dniu 1
|
Znormalizowana dawka CMAX jest znormalizowana z dawką tuż przed pobieraniem próbek krwi.
Znormalizowana dawka CMAX jest obliczana jako Cmax/dawka.
|
DEDZENIA, 0,5, 1, 2, 8, 12 godzin po dawce w dniu 1
|
|
PK granulek tacrolimus we pełnej krwi: znormalizowany dawka Cmax w dniu 7
Ramy czasowe: DEDZENIA, 0,5, 1, 2, 8, 12 godzin po dawce w dniu 7
|
Znormalizowana dawka CMAX jest znormalizowana z dawką tuż przed pobieraniem próbek krwi.
Znormalizowana dawka CMAX jest obliczana jako Cmax/dawka.
|
DEDZENIA, 0,5, 1, 2, 8, 12 godzin po dawce w dniu 7
|
|
PK granulek tacrolimus w pełnej krwi: znormalizowana dawka Ctrough w dniu 1
Ramy czasowe: DEDZENIA, 0,5, 1, 2, 8, 12 godzin po dawce w dniu 1
|
Ctrough znormalizowany z dawką tuż przed pobieraniem próbek krwi.
Znormalizowana dawka Ctrough jest obliczana jako Ctrough/Dawka.
|
DEDZENIA, 0,5, 1, 2, 8, 12 godzin po dawce w dniu 1
|
|
PK granulek tacrolimus we pełnej krwi: znormalizowana dawka Ctrough w dniu 7
Ramy czasowe: DEDZENIA, 0,5, 1, 2, 8, 12 godzin po dawce w dniu 7
|
Ctrough znormalizowany z dawką tuż przed pobieraniem próbek krwi.
Znormalizowana dawka Ctrough jest obliczana jako Ctrough/Dawka.
|
DEDZENIA, 0,5, 1, 2, 8, 12 godzin po dawce w dniu 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Manager Medical Science, Astellas Pharma China, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F506-CL-0405
- CTR20212678 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials.org.cn)
- 2022-002350-68 (Identyfikator rejestru: EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania.
Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane.
Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania.
Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy.
Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .