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副甲状腺摘出術中の副甲状腺を識別するための近赤外自己蛍光 (NIRAF) 検出

2025年11月26日 更新者：University of California, San Francisco

副甲状腺摘出術中の副甲状腺を識別するための近赤外自己蛍光 (NIRAF) 検出の影響の評価

この研究の目的は、NIRAF 検出モダリティである PTeye (AiBiomed、カリフォルニア州サンタバーバラ) を使用して、患者の転帰を改善し、副甲状腺手術後の医療関連コストを削減できるかどうかを評価することです。 手術室で副甲状腺の位置を迅速かつ確実に特定できるようになることで、手術時間をさらに短縮することができます。 さらに、凍結切片生検の回数と関連するコストを最小限に抑えることができます。 さらに、副甲状腺機能亢進症のための最初の副甲状腺摘出術の時点で病気の副甲状腺を失った結果、手術を繰り返すことを潜在的に避けることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、副甲状腺摘出術中の PTeye の使用を通常の標準的診療と比較する前向き、単盲検、無作為化試験です。

主な目的:

I. 副甲状腺組織の術中同定に対する PTeye の影響を評価します。

Ⅱ．副甲状腺手術の効率改善に対する PTeye の影響を評価します。

III.手術後の合併症のリスクを最小限に抑えるための PTeye の影響を評価します。

参加者は、実験群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。

外科医は、デバイスの機能要件に従って、PTeye コンソールに接続された使い捨て滅菌ファイバー プローブを使用して、最初に甲状腺 (または甲状腺が存在しない場合は首の筋肉) で 5 つのベースライン NIRAF 測定を行います。 次のステップでは、首の標的組織に光ファイバー プローブを接触させます。その後、組織が副甲状腺であるかどうかを PTeye が外科医に示します。

コントロール アームに割り当てられた患者の場合、外科医は PTeye を使用せず、通常どおり副甲状腺手術を進めますが、手術中に副甲状腺を特定する際の手術経験のみに依存します。

参加者は、手術後最大6か月間フォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -すべての成人 >= 18 歳) 副甲状腺手術を受ける原発性副甲状腺機能亢進症の患者
  • -すべての成人（> = 18歳）の患者 失敗した以前の副甲状腺手術を受けた後、原発性副甲状腺機能亢進症が持続し、副甲状腺手術を繰り返す

除外基準:

  • 子供と未成年者
  • 妊娠中の女性
  • 甲状腺全摘が必要な副甲状腺疾患と甲状腺疾患を併発している患者
  • 二次性または三次性副甲状腺機能亢進症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：副甲状腺眼 (PTeye)
研究部門に割り当てられた患者の場合、外科医は PTeye を術中ツールとして使用して、副甲状腺手術中に疑わしい組織が副甲状腺であるかどうかを特定します。
デバイス：副甲状腺眼 (PTeye)
術中ツール
他の名前：
  • 近赤外自家蛍光 (NIRAF)
  • NIRAF検出モダリティ
  • PTアイ
介入なし：通常の標準治療
外科医は、手術中に副甲状腺を特定する際に彼女/彼の外科的経験のみに依存しながら、通常どおり副甲状腺手術を進めます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分析のために送付された凍結切片（または副甲状腺吸引物）の中央値
時間枠：副甲状腺摘出術終了時から最大5時間
副甲状腺切除術（PTx）中に潜在的な副甲状腺組織を確認するために分析のために送られた凍結切片（または吸引物）の中央値
副甲状腺摘出術終了時から最大5時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続性副甲状腺機能亢進症（即時）を有する参加者数
時間枠：PTx処置後5～14日
術中副甲状腺ホルモン（PTH）の正常化の失敗（最終術中PTH測定時にPTHがベースライン値から50％以上低下しないこと、および／またはPTHが< 65 pg/mlまたは6.9 pmol/Lまで低下しないことと定義）。
参加者は持続性副甲状腺機能亢進症（即時）の有無（はい／いいえ）で分類されます。
PTx処置後5～14日
持続性副甲状腺機能亢進症または高カルシウム血症（一過性）を有する参加者数
時間枠：PTx処置後5-14日
術後初回診察時における高カルシウム血症（総血液カルシウム濃度＞10.5 mg/dL または 2.6 mmol/L）と、副甲状腺ホルモン（PTH）高値（血清intact PTH＞65 pg/mL または 6.9 pmol/L）の有無。 参加者は持続性副甲状腺機能亢進症または高カルシウム血症（一過性）の有無（YesまたはNo）で分類されます。
PTx処置後5-14日
持続性副甲状腺機能亢進症または高カルシウム血症の参加者数（副甲状腺摘出術失敗例）
時間枠：PTx処置後最大6か月間
術後初回診察時に血中カルシウム（副甲状腺ホルモン（PTH）の有無を問わず）が正常化していない場合、必要に応じてカルシウムおよび／またはPTHが測定されます。 術後6ヶ月時点以降に高カルシウム血症／副甲状腺機能亢進症（総血中カルシウム濃度>10.5 mg/dLまたは2.6 mmol/L、血清intact PTH>65 pg/mLまたは6.9 pmol/Lの上昇の有無を問わず）が持続する場合、副甲状腺切除術は失敗と定義されます。 参加者は、持続性副甲状腺機能亢進症または高カルシウム血症（副甲状腺切除術失敗）の有無（はい／いいえ）で分類されます。
PTx処置後最大6か月間
特定された副甲状腺（PG）の数
時間枠：副甲状腺切除術終了時、最大5時間
同定された副甲状腺の総数（実験群（肉眼＋NIRAFで同定された腺）および対照群（肉眼で同定された腺）の合計）
副甲状腺切除術終了時、最大5時間
NIRAF（PTeye群のみ）で同定された副甲状腺の中央値
時間枠：副甲状腺切除術終了時、最大5時間
両側頸部探索（外科医が1つ以上の副甲状腺を探す場合）中に、外科医の肉眼では見えなかったがNIRAFで識別された副甲状腺の中央値の数
副甲状腺切除術終了時、最大5時間
術前に局在が特定された副甲状腺と比較した同定された病的副甲状腺の中央値
時間枠：副甲状腺切除術の終了時から最大5時間まで
術中に確認された病的副甲状腺の中央数と、セスタミビ、コンピュータ断層撮影（CT）、または超音波を用いて術前に局在化された腺との比較
副甲状腺切除術の終了時から最大5時間まで
術中副甲状腺ホルモン（PTH）検査の中央送信数
時間枠：副甲状腺切除術終了時から最大5時間
手術中にラボに送信された術中副甲状腺ホルモン検査の中央値（1人あたり）
副甲状腺切除術終了時から最大5時間
最初の副甲状腺を同定するのに要した中央期間
時間枠：副甲状腺摘出術中、最大5時間
PTx手術における最初の副甲状腺を同定するまでの中央所要時間（分） - 皮膚切開から副甲状腺発見まで計測
副甲状腺摘出術中、最大5時間
最後の副甲状腺を特定するまでの中央所要時間
時間枠：副甲状腺切除術の終了時、最大5時間
PTx手技における最後の副甲状腺の同定にかかる中央値時間 - 皮膚切開から最後のPGの発見までの計測時間
副甲状腺切除術の終了時、最大5時間
副甲状腺切除術（PTx）の中央手技時間
時間枠：最大5時間
PTx処置の中央持続時間 - 皮膚切開から麻酔チームに患者の覚醒を通知するまでの時間（分単位）
最大5時間
術中副甲状腺ホルモン（PTH）が正常化するまでの中央値
時間枠：副甲状腺切除術終了時から最大5時間
PTHが治癒基準に達するか正常化するまでの中央時間（分） - 皮膚切開から、PTH値がベースライン値の50％以上低下し、かつ/またはPTHが<65 pg/mlまたは6.9 pmol/Lに低下するまでの時間
副甲状腺切除術終了時から最大5時間
副甲状腺切除術後の入院期間の中央値
時間枠：PTx処置後0～72時間
術後の入院日数の中央値は、手術後の回復のために病院で<= 23時間（0泊）または> 23時間（1泊）過ごしたものと定義されます。 手術が日中の遅い時間に予定されていた参加者は、術後に必要な最低観察期間と退院に関する施設基準に従い、翌日に退院するため、1泊入院したとカウントされます。 手術が日中の早い時間に予定されていた参加者は、手術当日に退院しました。
PTx処置後0～72時間
外科医による切除された「偽陽性」組織サンプルの中央値
時間枠：PTx手術後最大10日間
外科医が副甲状腺組織と想定して切除したが、後に組織学的に非副甲状腺組織（偽陽性）と確認された、一人当たりの組織の中央値
PTx手術後最大10日間
医師診察／救急外来受診または入院が報告された参加者数
時間枠：PTx手技後最大6ヶ月間
副甲状腺切除術後の持続性高カルシウム血症および／または関連症状により、医師の診察／救急科受診および／または入院を必要とした参加者数を、追跡診察または入院の有無に基づいて二値（はい／いいえ）で分類します。
PTx手技後最大6ヶ月間
再副甲状腺切除術（PTx）を受けた参加者の数
時間枠：PTx処置後6～12か月から
現在の処置後に重複PTx処置の実施が必要となる可能性を示す参加者の数は、二値（はいまたはいいえ）として分類されます
PTx処置後6～12か月から

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, San Francisco

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Quan-Yang Duh, MD, FACS、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月10日

一次修了 (実際)

2024年11月30日

研究の完了 (実際)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月29日

最初の投稿 (実際)

2021年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月26日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21208
  • 5R01CA212147-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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