Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nær-infrarød autofluorescens (NIRAF)-deteksjon for å identifisere biskjoldbruskkjertler under paratyreoidektomi

26. november 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco

Evaluering av virkningen av nær infrarød autofluorescens (NIRAF)-deteksjon for å identifisere biskjoldbruskkjertler under paratyreoidektomi

Målet med denne studien er å vurdere om bruk av PTeye (AiBiomed, Santa Barbara, CA) - en NIRAF-deteksjonsmodalitet - kan forbedre pasientresultater og redusere helserelaterte kostnader etter parathyroidoperasjoner. Ved å være i stand til raskt og definitivt å lokalisere biskjoldbruskkjertler mens du er på operasjonsrommet, kan varigheten av kirurgisk prosedyre reduseres ytterligere. I tillegg kan antallet frosne snittbiopsier og tilhørende kostnader minimeres. Videre kan gjentatte operasjoner som følge av manglende en syk biskjoldkjertel på tidspunktet for den første biskjoldbruskkjertelen for hyperparatyreose potensielt unngås.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltblindet, randomisert studie som sammenligner bruken av PTeye under paratyreoidektomi med vanlig standardpraksis.

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder virkningen av PTeye på intraoperativ identifikasjon av parathyroidvev.

II. Vurder effekten av PTeye på å forbedre effektiviteten av parathyroidoperasjoner.

III. Vurder effekten av PTeye på å minimere risikoen for postkirurgiske komplikasjoner.

Deltakerne vil bli randomisert til enten den eksperimentelle eller kontrollarmen.

Kirurgen vil først ta 5 baseline NIRAF-målinger på skjoldbruskkjertelen (eller nakkemusklene, hvis skjoldbruskkjertelen er fraværende) ved å bruke den sterile engangssonden som er koblet til PTeye-konsollen, i henhold til enhetens funksjonalitetskrav. Det påfølgende trinnet vil innebære å berøre målvevet i nakken med den fiberoptiske sonden, hvoretter PTeye vil indikere til kirurgen om vevet sannsynligvis er parathyroid eller ikke.

For pasienter som er tilordnet kontrollarmen, vil ikke kirurgen bruke PTeye og vil fortsette med biskjoldbruskkjertelen som vanlig, mens han kun stoler på hennes/hans kirurgiske erfaring med å identifisere biskjoldbruskkjertlene under operasjonene.

Deltakerne vil bli fulgt opp i inntil 6 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne >=18 år gamle) pasienter med primær hyperparatyreoidisme som skal gjennomgå parathyroidkirurgi
  • Alle voksne (>=18 år) pasienter med vedvarende primær hyperparatyreoidisme etter å ha gjennomgått en mislykket tidligere biskjoldbruskkjerteloperasjon som skal gjennomgå gjentatt biskjoldbruskkjerteloperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Barn og mindreårige
  • Gravide kvinner
  • Pasienter med samtidig parathyreoidea- og skjoldbruskkjertelsykdom som krever total tyreoidektomi
  • Pasienter med sekundær eller tertiær hyperparathyroidisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biskjoldbruskkjerteløye (PTeye)
For pasienter som er tildelt studiearmen, vil kirurgen bruke PTeye som et intraoperativt verktøy for å identifisere om et mistenkt vev er en biskjoldbruskkjertel eller ikke, under biskjoldbruskkjerteloperasjonen.
Enhet: Biskjoldbruskkjerteløye (PTeye)
Intraoperativt verktøy
Andre navn:
  • Nær infrarød autofluorescens (NIRAF)
  • NIRAF-deteksjonsmodalitet
  • PTøye
Ingen inngripen: Vanlig standard for omsorg
Kirurgen vil fortsette med biskjoldbruskkjertelen som vanlig, mens han kun stoler på hennes/hans kirurgiske erfaring med å identifisere biskjoldbruskkjertlene under operasjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median antall frosne snitt (eller paratyroidaspirat) sendt til analyse
Tidsramme: Ved slutten av paratyreoidektomien, opptil 5 timer
Median antall frosne snitt (eller aspirat) sendt til analyse under paratyreoidektomi (PTx)-prosedyren for å bekrefte potensiell biskjoldbruskkjertelvev
Ved slutten av paratyreoidektomien, opptil 5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vedvarende hyperparatyreose (umiddelbart)
Tidsramme: 5-14 dager etter PTx-prosedyren
Feil i intraoperativ paratyroidhormon (PTH) til å normalisere (definert som feil i PTH til å falle > 50% av sin basislinjeverdi ved siste intraoperative PTH-analyse og/eller feil i PTH til å falle < 65 pg/ml eller 6,9 pmol/L). Deltakere vil bli kategorisert som å ha vedvarende hyperparatyreose (Umiddelbar) Ja eller Nei.
5-14 dager etter PTx-prosedyren
Antall deltakere med vedvarende hyperparatyreoidisme eller hyperkalcemi (forbigående)
Tidsramme: 5-14 dager etter PTx-prosedyren
Forhøyede blodkalsiumverdier (total blodkalsiumverdi > 10,5 mg/dL eller 2,6 mmol/L) med/uten forhøyet paratyreoideahormon (PTH) (serum intakt PTH > 65 pg/ml eller 6,9 pmol/L) ved første postoperativ kontroll.
Deltakere vil bli kategorisert som å ha persisterende hyperparatyreoidisme eller hyperkalsemi (forbigående) Ja eller Nei.
5-14 dager etter PTx-prosedyren
Antall deltakere med vedvarende hyperparathyroidisme eller hyperkalcemi (mislykket parathyreoidektomi)
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter PTx-prosedyren
Hvis blodkalsium med/uten paratyreoideahormon (PTH) ikke har normalisert seg ved første postoperativt besøk, måles kalsium og/eller PTH etter behov deretter. Pasienten defineres som å ha en mislykket paratyreoidektomi hvis hyperkalcemi/hyperparatyreoidisme (definert som totalt blodkalsiumnivå > 10,5 mg/dL eller 2,6 mmol/L, med/uten forhøyet serum intakt PTH > 65 pg/ml eller 6,9 pmol/L) vedvarer på eller etter den 6. postoperative måneden. Deltakere vil bli kategorisert som å ha vedvarende hyperparatyreoidisme eller hyperkalcemi (mislykket paratyreoidektomi), Ja eller Nei.
Opptil 6 måneder etter PTx-prosedyren
Antall identifiserte biskjoldbruskkjertler (PG)
Tidsramme: Ved avslutningen av paratyreoidektomien, opptil 5 timer
Totalt antall identifiserte biskjoldbruskkjertler (Kombinert både eksperimentell gruppe (Kjertler identifisert med blotte øye + NIRAF) og kontrollgruppe (Kjertler identifisert med blotte øye))
Ved avslutningen av paratyreoidektomien, opptil 5 timer
Median antall biskjoldbruskkjertler identifisert med NIRAF (kun PTeye-gruppen)
Tidsramme: Ved slutten av paratyreoidektomien, inntil 5 timer
Median antall biskjoldbruskkjertler identifisert med NIRAF, som ikke ble sett med kirurgens blotte øye under bilaterale halsutforskninger (der kirurgen leter etter mer enn 1 biskjoldbruskkjertel)
Ved slutten av paratyreoidektomien, inntil 5 timer
Median antall syke biskjoldbruskkjertler identifisert kontra preoperativt lokaliserte kjertler
Tidsramme: Ved slutten av parathyreoidektomien, opptil 5 timer
Median antall syke biskjoldbruskkjertler identifisert intraoperativt versus kjertler lokalisert preoperativt ved bruk av sestamibi, datatomatografi (CT) eller ultralyd
Ved slutten av parathyreoidektomien, opptil 5 timer
Median antall intraoperative parathyroideahormon (PTH)-analyser sendt
Tidsramme: Ved slutten av paratyreoidektomien, opptil 5 timer
Median antall intraoperative parathyreoideahormonanalyser (per person) som ble sendt til laboratoriet under inngrepet
Ved slutten av paratyreoidektomien, opptil 5 timer
Median varighet for identifisering av første biskjoldbruskkjertel
Tidsramme: Under parathyreoidektomi, opptil 5 timer
Median varighet i minutter for å identifisere 1. biskjoldbruskkjertel i PTx-prosedyre - tidsmålt fra hudskjæring til funn av PG
Under parathyreoidektomi, opptil 5 timer
Median varighet brukt for å identifisere siste biskjoldbruskkjertel
Tidsramme: Ved slutten av paratyreoidektomien, opptil 5 timer
Median varighet for å identifisere siste biskjoldbruskkjertel i PTx-prosedyre - tidsmålt fra hudskjæring til å finne den siste PG
Ved slutten av paratyreoidektomien, opptil 5 timer
Median varighet av parathyreoidektomi (PTx)-inngrepet
Tidsramme: Opptil 5 timer
Median varighet av PTx-prosedyre - tidtatt fra hudinnsnitt til kirurgen varsler anestesiteamet om å vekke pasienten i minutter
Opptil 5 timer
Median varighet for intraoperativt paratyreoideahormon (PTH) for å normalisere
Tidsramme: Ved slutten av paratyreoidektomien, opptil 5 timer
Median tid i minutter som kreves for at PTH skal oppnå kurkriterier eller normalisere - tidsmålt fra hudinnsnitt til PTH-nivåene synker > 50 % av utgangsverdien og/eller PTH synker < 65 pg/ml eller 6,9 pmol/L
Ved slutten av paratyreoidektomien, opptil 5 timer
Median antall netter på sykehus etter paratyreoidektomi
Tidsramme: 0-72 timer etter PTx-prosedyre
Median antall netter tilbrakt på sykehuset etter operasjon er definert som å ha tilbrakt <= 23 timer (0 netter) eller > 23 timer (1 natt) på sykehuset for postoperativ rekonvalesens etter operasjonen. Deltakere som hadde operasjon planlagt senere på dagen vil bli regnet som å tilbringe én natt på sykehuset på grunn av den minstekrevende observasjonsperioden etter operasjonen og fulgte institusjonelle standarder for utskrivelse; utskrevet neste dag. Deltakere som hadde operasjon planlagt tidligere på dagen ble utskrevet samme dag som operasjonen.
0-72 timer etter PTx-prosedyre
Median antall 'falske positive' vevsprøver fjernet av kirurg
Tidsramme: Opptil 10 dager etter PTx-prosedyren
Median antall vev per person som ble fjernet av kirurgen og antatt å være biskjoldbruskkjertelvev, men som senere bekreftes som ikke-biskjoldbruskkjertelvev (falsk positiv) ved histologi
Opptil 10 dager etter PTx-prosedyren
Antall deltakere med rapporterte legebesøk/akuttmottaksbesøk eller sykehusinnleggelser
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter PTx-prosedyren
Antall deltakere som krevde legebesøk/akuttmottaksbesøk og/eller sykehusinnleggelse på grunn av vedvarende hyperkalcemi og/eller tilhørende symptomer etter paratyreoidektomiproceduren vil bli kategorisert som binær (ja eller nei) hvis det oppstod oppfølgingsbesøk eller innleggelser.
Opptil 6 måneder etter PTx-prosedyren
Antall deltakere som har gjennomgått en gjentatt paratyreoidektomi (PTx)-prosedyre
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder etter PTx-prosedyren
Antall deltakere med en indikasjon på at en gjentatt PTx-prosedyre kan måtte utføres etter den nåværende prosedyren vil bli kategorisert som binær (ja eller nei)
Fra 6 til 12 måneder etter PTx-prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Quan-Yang Duh, MD, FACS, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21208
  • 5R01CA212147-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere