Nær infrarød autofluorescens (NIRAF) detektion til identifikation af biskjoldbruskkirtler under parathyreoidektomi
26. november 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
Evaluering af virkningen af nær infrarød autofluorescens (NIRAF) detektion til identifikation af biskjoldbruskkirtler under parathyreoidektomi
Målet med denne undersøgelse er at vurdere, om brug af PTeye (AiBiomed, Santa Barbara, CA) - en NIRAF-detektionsmodalitet - kan forbedre patientresultater og reducere sundhedsrelaterede omkostninger efter parathyroidoperationer.
Ved at være i stand til hurtigt og definitivt at lokalisere biskjoldbruskkirtler, mens de er på operationsstuen, kan varigheden af kirurgisk indgreb reduceres yderligere.
Derudover kan antallet af frosne snitbiopsier og dermed forbundne omkostninger minimeres.
Endvidere kan gentagne operationer som følge af manglende en syg biskjoldbruskkirtel på tidspunktet for den indledende parathyreoidektomi for hyperparathyroidisme potentielt undgås.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkelt-blindet, randomiseret undersøgelse, der sammenligner brugen af PTeye under parathyreoidektomi med sædvanlig standardpraksis.
PRIMÆRE MÅL:
I. Vurder indvirkningen af PTeye på intraoperativ identifikation af parathyreoideavæv.
II. Vurder virkningen af PTeye på at forbedre effektiviteten af parathyroidoperationer.
III. Vurder indvirkningen af PTeye på at minimere risikoen for post-kirurgiske komplikationer.
Deltagerne vil blive randomiseret til enten den eksperimentelle arm eller kontrolarmen.
Kirurgen vil først tage 5 NIRAF-baseline-målinger på skjoldbruskkirtlen (eller nakkemuskler, hvis skjoldbruskkirtlen er fraværende) ved hjælp af den sterile engangsfibersonde, der er forbundet til PTeye-konsollen, i henhold til enhedens funktionalitetskrav. Det efterfølgende trin vil involvere berøring af målvævet i halsen med den fiberoptiske probe, hvorefter PTeye vil indikere til kirurgen, om vævet sandsynligvis er parathyroid eller ej.
For patienter, der er tilknyttet kontrolarmen, vil kirurgen ikke bruge PTeye og vil fortsætte med biskjoldbruskkirtlen som sædvanligt, mens han udelukkende stoler på sin kirurgiske erfaring med at identificere biskjoldbruskkirtlerne under operationerne.
Deltagerne vil blive fulgt op i op til 6 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne >=18 år) patienter med primær hyperparathyroidisme, som skal gennemgå en parathyroidoperation
- Alle voksne (>=18 år) patienter med vedvarende primær hyperparathyroidisme efter at have gennemgået en mislykket forudgående biskjoldbruskkirteloperation, som skal gennemgå gentagen parathyroidoperation
Ekskluderingskriterier:
- Børn og mindreårige
- Gravid kvinde
- Patienter med samtidig parathyreoidea- og skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver total thyreoidektomi
- Patienter med sekundær eller tertiær hyperparathyroidisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Parathyroid øje (PTeye)
For patienter, der er tilknyttet undersøgelsesarmen, vil kirurgen bruge PTeye som et intraoperativt værktøj til at identificere, om et mistænkt væv er en parathyroid eller ej, under parathyroid-operationen.
|
Intraoperativt værktøj
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Almindelig plejestandard
Kirurgen vil fortsætte med biskjoldbruskkirtlen som sædvanligt, mens han udelukkende stoler på sin kirurgiske erfaring med at identificere biskjoldbruskkirtlerne under operationerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median antal frosne snit (eller parathyroidaspirat) sendt til analyse
Tidsramme: Ved afslutningen af parathyroidectomien, op til 5 timer
|
Median antal frosne snit (eller aspirat) sendt til analyse under parathyroidectomi (PTx)-proceduren for at bekræfte potentielt parathyroidvæv
|
Ved afslutningen af parathyroidectomien, op til 5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med vedvarende hyperparatyreoidisme (øjeblikkelig)
Tidsramme: 5-14 dage efter PTx-proceduren
|
Fejl ved intraoperativt parathyreoideahormon (PTH) til at normalisere (defineret som fejl ved PTH til at falde > 50% af sin baselineværdi ved sidste intraoperative PTH-analyse og/eller fejl ved PTH til at falde < 65 pg/ml eller 6,9 pmol/L).
Deltagere vil blive kategoriseret som havende vedvarende hyperparatyreoidisme (Umiddelbar) Ja eller Nej.
|
5-14 dage efter PTx-proceduren
|
|
Antal deltagere med vedvarende hyperparathyroidisme eller hyperkalcemi (transitorisk)
Tidsramme: 5-14 dage efter PTx-proceduren
|
Forhøjede blodcalciumværdier (total blodcalcium > 10,5 mg/dL eller 2,6 mmol/L) med/uden forhøjet parathyroidhormon (PTH) (serum intakt PTH > 65 pg/ml eller 6,9 pmol/L) ved første postoperative besøg.
Deltagere vil blive kategoriseret som havende persisterende hyperparathyroidisme eller hypercalcemi (midlertidig) Ja eller Nej.
|
5-14 dage efter PTx-proceduren
|
|
Antal deltagere med vedvarende hyperparathyreoidisme eller hyperkalcemi (mislykket parathyreoidektomi)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter PTx-proceduren
|
Hvis blodcalcium med/uden parathyroid hormon (PTH) ikke er normaliseret ved 1. post-operative besøg, måles calcium og/eller PTH efter behov.
Patienten defineres som havende en mislykket parathyroidectomi, hvis hypercalciæmi/hyperparathyroidisme (defineret som totalt blodcalcium niveau > 10,5 mg/dL eller 2,6 mmol/L, med/uden forhøjet serum intakt PTH > 65 pg/ml eller 6,9 pmol/L) vedvarer ved eller efter den 6. postoperative måned.
Deltagere vil blive kategoriseret som havende vedvarende hyperparathyroidisme eller hypercalciæmi (mislykket parathyroidectomi), Ja eller Nej.
|
Op til 6 måneder efter PTx-proceduren
|
|
Antal identificerede biskjoldbruskkirtler (PG)
Tidsramme: Ved parathyroidektomiens afslutning, op til 5 timer
|
Samlet antal identificerede biskjoldbruskkirtler (Kombineret både forsøgsgruppen (Kirtler identificeret med blotte øjne + NIRAF) og kontrolgruppen (Kirtler identificeret med blotte øjne))
|
Ved parathyroidektomiens afslutning, op til 5 timer
|
|
Medianantal af biskjoldbruskkirtler identificeret med NIRAF (kun PTeye-gruppe)
Tidsramme: Ved afslutningen af parathyreoidektomien, op til 5 timer
|
Median antal biskjoldbruskkirtler identificeret med NIRAF, som ikke var synlige for kirurgens blotte øje under bilaterale halsudforskninger (hvor kirurgen leder efter mere end 1 biskjoldbruskkirtel)
|
Ved afslutningen af parathyreoidektomien, op til 5 timer
|
|
Median antal syge biskjoldbruskkirtler identificeret versus præoperativt lokaliseret kirtler
Tidsramme: Ved afslutningen af parathyreoidektomien, op til 5 timer
|
Median antal syge biskjoldbruskkirtler identificeret intraoperativt versus kirtler lokaliseret præoperativt ved hjælp af sestamibi, computeriseret tomografi (CT) eller ultralydsscanning
|
Ved afslutningen af parathyreoidektomien, op til 5 timer
|
|
Medianantal af intraoperative parathyroideahormon (PTH) analyser sendt
Tidsramme: Ved afslutningen af parathyreoidektomien, op til 5 timer
|
Medianantallet af intraoperative parathyroideahormonanalyser (per person), der sendes til laboratoriet under indgrebet
|
Ved afslutningen af parathyreoidektomien, op til 5 timer
|
|
Median Varighed for Identifikation af Første Biskjoldbruskkirtel
Tidsramme: Under parathyroidectomi, op til 5 timer
|
Median varighed i minutter for at identificere den første biskjoldbruskkirtel i PTx-proceduren - tidtaget fra hudincision til fund af PG
|
Under parathyroidectomi, op til 5 timer
|
|
Medianvarighed for at identificere sidste parathyreoideakirtel
Tidsramme: Ved afslutningen af parathyroidectomien, op til 5 timer
|
Median varighed for at identificere den sidste biskjoldbruskkirtel under PTx-proceduren - tidsmålt fra hudincision til fund af den sidste PG
|
Ved afslutningen af parathyroidectomien, op til 5 timer
|
|
Median varighed af parathyreoidektomi (PTx)-procedure
Tidsramme: Op til 5 timer
|
Median varighed af PTx-procedure - tidsmålt fra hudincision indtil kirurgen meddeler anæstesiteamet om at vække patienten i minutter
|
Op til 5 timer
|
|
Median varighed for intraoperativt parathyreoideahormon (PTH) til normalisering
Tidsramme: Ved afslutningen af parathyreoidektomien, op til 5 timer
|
Median tid i minutter for PTH til at opnå helbredelseskriterier eller normalisere - tidsmålt fra hudincision indtil PTH-niveauet falder > 50% af sin baselineværdi og/eller PTH falder < 65 pg/ml eller 6,9 pmol/L
|
Ved afslutningen af parathyreoidektomien, op til 5 timer
|
|
Median antal nætter på hospitalet efter parathyroidectomi
Tidsramme: 0-72 timer efter PTx-procedure
|
Median antal nætter tilbragt på hospitalet efter operationen defineres som at have tilbragt <= 23 timer (0 nætter) eller > 23 timer (1 nat) på hospitalet til postoperativ rekonvalescens efter kirurgiproceduren.
Deltagere, der havde operation planlagt senere på dagen, vil blive talt som at tilbringe en nat på hospitalet på grund af den mindst påkrævede observationsperiode efter operationen og fulgte institutionelle standarder for udskrivelse; udskrevet næste dag.
Deltagere, der havde operation planlagt tidligere på dagen, blev udskrevet samme dag som operationen.
|
0-72 timer efter PTx-procedure
|
|
Medianantal 'falsk positive' vævsprøver udtaget af kirurg
Tidsramme: Op til 10 dage efter PTx-proceduren
|
Medianantallet af væv pr. person, der blev fjernet af kirurgen og antaget at være biskjoldbruskkirtelvæv, men som senere valideres som ikke-biskjoldbruskkirtelvæv (falsk positivt) ved histologi
|
Op til 10 dage efter PTx-proceduren
|
|
Antal deltagere med rapporterede lægebesøg/akutbesøg eller hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Op til 6 måneder efter PTx-procedure
|
Antallet af deltagere, der krævede en lægekonsultation/akutafdeling og/eller hospitalsindlæggelse på grund af vedvarende hyperkalcæmi og/eller tilknyttede symptomer efter parathyreoidektomiproceduren vil blive kategoriseret som binær (ja eller nej), hvis der forekom nogen opfølgende besøg eller indlæggelser.
|
Op til 6 måneder efter PTx-procedure
|
|
Antal deltagere, der har haft gentagen parathyroidektomi (PTx)-procedure
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder efter PTx-proceduren
|
Antal deltagere med en indikation for, at gentagen PTx-procedure muligvis skal udføres efter den nuværende procedure, kategoriseres som binær (ja eller nej)
|
Fra 6 til 12 måneder efter PTx-proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Quan-Yang Duh, MD, FACS, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McWade MA, Paras C, White LM, Phay JE, Mahadevan-Jansen A, Broome JT. A novel optical approach to intraoperative detection of parathyroid glands. Surgery. 2013 Dec;154(6):1371-7; discussion 1377. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.046.
- Thomas G, Solorzano CC, Baregamian N, Mannoh EA, Gautam R, Irlmeier RT, Ye F, Nelson JA, Long SE, Gauger PG, Magner A, Metcalf T, Shirley LA, Phay JE, Mahadevan-Jansen A. Comparing intraoperative parathyroid identification based on surgeon experience versus near infrared autofluorescence detection - A surgeon-blinded multi-centric study. Am J Surg. 2021 Nov;222(5):944-951. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.05.001. Epub 2021 May 13.
- Cousart AG, Kiernan CM, Willmon PA, Thomas G, Wang TS, Gauger PG, Duh QY, Underwood HJ, Jackson A, Patel A, Mahadevan-Jansen A, Solorzano CC. Near-Infrared Autofluorescence for Parathyroid Detection During Endocrine Neck Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2025 Sep 1;160(9):936-944. doi: 10.1001/jamasurg.2025.2233.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2021
Først opslået (Faktiske)
10. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Metaboliske sygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i hoved og hals
- Vand-elektrolyt ubalance
- Calciummetabolismeforstyrrelser
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hyperparathyroidisme
- Hyperparathyroidisme, Primær
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenom
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Parathyroid neoplasmer
- Hypercalcæmi
- Parathyreoidea sygdomme
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Parathyroid hormon
Andre undersøgelses-id-numre
- 21208
- 5R01CA212147-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .