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Nahinfrarot-Autofluoreszenz (NIRAF)-Detektion zur Identifizierung von Nebenschilddrüsen während der Parathyreoidektomie

26. November 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Bewertung der Auswirkungen der Nahinfrarot-Autofluoreszenz (NIRAF)-Detektion zur Identifizierung von Nebenschilddrüsen während der Parathyreoidektomie

Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Verwendung von PTeye (AiBiomed, Santa Barbara, CA) – einer NIRAF-Erkennungsmodalität – die Patientenergebnisse verbessern und die mit der Gesundheitsversorgung verbundenen Kosten nach Nebenschilddrüsenoperationen senken kann. Durch die Möglichkeit, Nebenschilddrüsen im OP schnell und eindeutig zu lokalisieren, könnte die Dauer des chirurgischen Eingriffs weiter verkürzt werden. Außerdem können die Anzahl der Schnellschnittbiopsien und die damit verbundenen Kosten minimiert werden. Darüber hinaus könnten möglicherweise Wiederholungsoperationen aufgrund des Fehlens einer erkrankten Nebenschilddrüse zum Zeitpunkt der initialen Parathyreoidektomie wegen Hyperparathyreoidismus vermieden werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Studie, die die Verwendung von PTeye während der Parathyreoidektomie mit der üblichen Standardpraxis vergleicht.

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Auswirkung von PTeye auf die intraoperative Identifizierung von Nebenschilddrüsengewebe.

II. Bewertung der Auswirkungen von PTeye auf die Verbesserung der Effizienz von Nebenschilddrüsenoperationen.

III. Bewerten Sie die Auswirkungen von PTeye auf die Minimierung des Risikos postoperativer Komplikationen.

Die Teilnehmer werden entweder dem experimentellen oder dem Kontrollarm randomisiert.

Der Chirurg nimmt zunächst 5 Basislinien-NIRAF-Messungen an der Schilddrüse (oder den Nackenmuskeln, wenn keine Schilddrüse vorhanden ist) unter Verwendung der sterilen Einweg-Fasersonde vor, die gemäß den Anforderungen an die Gerätefunktionalität an die PTeye-Konsole angeschlossen ist. Der nachfolgende Schritt würde das Berühren des Zielgewebes im Nacken mit der faseroptischen Sonde umfassen, woraufhin das PTeye dem Chirurgen anzeigt, ob das Gewebe wahrscheinlich Nebenschilddrüsengewebe ist oder nicht.

Bei Patienten, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, verwendet der Chirurg das PTeye nicht und fährt mit der Nebenschilddrüsenoperation wie gewohnt fort, wobei er sich bei der Identifizierung der Nebenschilddrüsen während der Operationen ausschließlich auf seine chirurgische Erfahrung verlässt.

Die Teilnehmer werden bis zu 6 Monate nach der Operation nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Erwachsenen >=18 Jahre) Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, die sich einer Nebenschilddrüsenoperation unterziehen werden
  • Alle erwachsenen (>=18 Jahre) Patienten mit persistierendem primärem Hyperparathyreoidismus nach einer fehlgeschlagenen vorangegangenen Nebenschilddrüsenoperation, die sich einer erneuten Nebenschilddrüsenoperation unterziehen werden

Ausschlusskriterien:

  • Kinder und Minderjährige
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit gleichzeitiger Nebenschilddrüsen- und Schilddrüsenerkrankung, die eine totale Thyreoidektomie erfordern
  • Patienten mit sekundärem oder tertiärem Hyperparathyreoidismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nebenschilddrüsenauge (PTeye)
Bei Patienten, die dem Studienarm zugeordnet sind, verwendet der Chirurg das PTeye als intraoperatives Instrument, um während der Nebenschilddrüsenoperation festzustellen, ob es sich bei einem verdächtigen Gewebe um eine Nebenschilddrüse handelt oder nicht.
Gerät: Nebenschilddrüsenauge (PTeye)
Intraoperatives Werkzeug
Andere Namen:
  • Nahinfrarot-Autofluoreszenz (NIRAF)
  • NIRAF-Erkennungsmodalität
  • PTeye
Kein Eingriff: Üblicher Pflegestandard
Der Chirurg wird mit der Nebenschilddrüsenoperation wie gewohnt fortfahren, wobei er sich bei der Identifizierung der Nebenschilddrüsen während der Operation ausschließlich auf seine chirurgische Erfahrung verlässt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianzahl der zur Analyse eingeschickten Gefrierschnitte (oder Parathyroideaaspirate)
Zeitfenster: Am Ende der Parathyreoidektomie, bis zu 5 Stunden
Medianzahl der während der Parathyreoidektomie (PTx) zur Analyse gesendeten Gefrierschnitte (oder Aspirate) zur Bestätigung von potenziellem Nebenschilddrüsengewebe
Am Ende der Parathyreoidektomie, bis zu 5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit persistierendem Hyperparathyreoidismus (unmittelbar)
Zeitfenster: 5-14 Tage nach dem PTx-Eingriff
Ausbleiben der intraoperativen Normalisierung des Parathormons (PTH) (definiert als Ausbleiben eines Abfalls des PTH-Werts um > 50% des Ausgangswerts bei der finalen intraoperativen PTH-Bestimmung und/oder Ausbleiben eines Abfalls des PTH-Werts auf < 65 pg/ml oder 6,9 pmol/L). Die Teilnehmer werden als mit persistierendem Hyperparathyreoidismus (unmittelbar) Ja oder Nein kategorisiert.
5-14 Tage nach dem PTx-Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit persistierender Hyperparathyreoidismus oder Hyperkalzämie (transitorisch)
Zeitfenster: 5-14 Tage nach dem PTx-Verfahren
Erhöhte Blutkalziumspiegel (Gesamtblutkalziumspiegel > 10,5 mg/dL oder 2,6 mmol/L) mit/ohne erhöhtes Nebenschilddrüsenhormon (PTH) (Serum-intaktes PTH > 65 pg/ml oder 6,9 pmol/L) beim ersten postoperativen Besuch. Teilnehmer werden als persistierende Hyperparathyreoidismus oder Hyperkalzämie (transient) Ja oder Nein kategorisiert.
5-14 Tage nach dem PTx-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit persistierendem Hyperparathyreoidismus oder Hyperkalzämie (fehlgeschlagene Parathyreoidektomie)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem PTx-Eingriff
Wenn der Blutkalziumspiegel mit/ohne Parathormon (PTH) beim ersten postoperativen Besuch nicht normalisiert wurde, werden Kalzium und/oder PTH anschließend nach Bedarf gemessen. Ein Patient wird als parathyreoidektomieversager definiert, wenn eine Hyperkalzämie/Hyperparathyreoidismus (definiert als Gesamtblutkalziumspiegel > 10,5 mg/dL oder 2,6 mmol/L, mit/ohne erhöhtem intaktem Serum-PTH > 65 pg/ml oder 6,9 pmol/L) im oder nach dem 6. postoperativen Monat persistiert. Teilnehmer werden als mit persistierendem Hyperparathyreoidismus oder Hyperkalzämie (gescheiterte Parathyreoidektomie) kategorisiert, Ja oder Nein.
Bis zu 6 Monate nach dem PTx-Eingriff
Anzahl der identifizierten Nebenschilddrüsen (PG)
Zeitfenster: Am Ende der Parathyreoidektomie, bis zu 5 Stunden
Gesamtzahl identifizierter Nebenschilddrüsen (Kombiniert sowohl die experimentelle Gruppe (mit bloßem Auge + NIRAF identifizierte Drüsen) als auch die Kontrollgruppe (mit bloßem Auge identifizierte Drüsen))
Am Ende der Parathyreoidektomie, bis zu 5 Stunden
Mediananzahl der mit NIRAF identifizierten Nebenschilddrüsen (nur PTeye-Gruppe)
Zeitfenster: Am Ende der Parathyreoidektomie, bis zu 5 Stunden
Medianzahl der mit NIRAF identifizierten Nebenschilddrüsen, die während bilateraler Halsuntersuchungen (bei denen der Chirurg nach mehr als einer Nebenschilddrüse sucht) mit dem bloßen Auge des Chirurgen nicht sichtbar waren
Am Ende der Parathyreoidektomie, bis zu 5 Stunden
Mediananzahl identifizierter erkrankter Nebenschilddrüsen im Vergleich zu präoperativ lokalisierten Drüsen
Zeitfenster: Am Ende der Parathyreoidektomie, bis zu 5 Stunden
Mediananzahl der intraoperativ identifizierten erkrankten Nebenschilddrüsen im Vergleich zu präoperativ mittels Sestamibi, Computertomographie (CT) oder Ultraschall lokalisierten Drüsen
Am Ende der Parathyreoidektomie, bis zu 5 Stunden
Median der Anzahl der während der Operation versendeten Parathormon (PTH)-Assays
Zeitfenster: Am Ende der Parathyreoidektomie, bis zu 5 Stunden
Die mediane Anzahl der während des Eingriffs an das Labor gesendeten intraoperativen Nebenschilddrüsenhormon-Assays (pro Person)
Am Ende der Parathyreoidektomie, bis zu 5 Stunden
Median Dauer zur Identifizierung der ersten Nebenschilddrüse
Zeitfenster: Während der Parathyreoidektomie, bis zu 5 Stunden
Median duration in minutes taken to identify 1st parathyroid gland in PTx procedure - timed from skin incision to finding PG
Während der Parathyreoidektomie, bis zu 5 Stunden
Median Duration Taken to Identify Last Parathyroid Gland
Zeitfenster: Am Ende der Parathyreoidektomie, bis zu 5 Stunden
Medianer Zeitaufwand für die Identifizierung der letzten Nebenschilddrüse im PTx-Verfahren - gemessen vom Hautschnitt bis zum Auffinden der letzten PG
Am Ende der Parathyreoidektomie, bis zu 5 Stunden
Median Duration of Parathyroidectomy (PTx) Procedure
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden
Mediane Dauer des PTx-Eingriffs - gemessen vom Hautschnitt bis zur Benachrichtigung des Anästhesieteams durch den Chirurgen zur Aufwachphase des Patienten in Minuten
Bis zu 5 Stunden
Median Duration for Intraoperative Parathyroid Hormone (PTH) to Normalize
Zeitfenster: Am Ende der Parathyreoidektomie, bis zu 5 Stunden
Mediane Zeit in Minuten, bis PTH die Heilungskriterien erreicht oder sich normalisiert – gemessen ab Hautschnitt, bis die PTH-Werte um > 50 % ihres Ausgangswerts sinken und/oder PTH auf < 65 pg/ml oder 6,9 pmol/L fällt
Am Ende der Parathyreoidektomie, bis zu 5 Stunden
Median Number of Nights in the Hospital After Parathyroidectomy
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach dem PTx-Verfahren
Die mediane Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Nächte nach der Operation wird definiert als Aufenthalt von <= 23 Stunden (0 Nächte) oder > 23 Stunden (1 Nacht) im Krankenhaus zur postoperativen Genesung nach dem chirurgischen Eingriff. Teilnehmer, deren Operation für später am Tag geplant war, werden als Übernachtung im Krankenhaus gezählt, da die erforderliche Mindestbeobachtungszeit nach der Operation und die institutionellen Standards für die Entlassung eingehalten wurden; Entlassung am nächsten Tag. Teilnehmer, deren Operation für früher am Tag geplant war, wurden am selben Tag der Operation entlassen.
0-72 Stunden nach dem PTx-Verfahren
Medianzahl der vom Chirurgen entfernten 'falsch-positiven' Gewebeproben
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach dem PTx-Eingriff
Die mediane Anzahl an Geweben pro Person, die vom Chirurgen als Nebenschilddrüsengewebe angenommen, aber später durch Histologie als Nicht-Nebenschilddrüsengewebe (falsch positiv) validiert wurden
Bis zu 10 Tage nach dem PTx-Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten Arztbesuchen/Notaufnahmebesuchen oder Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach PTx-Eingriff
Die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund einer anhaltenden Hyperkalzämie und/oder damit verbundener Symptome nach dem Nebenschilddrüsenentfernungsverfahren einen Arztbesuch/Notaufnahmebesuch und/oder eine Krankenhausaufnahme benötigten, wird als binär (ja oder nein) kategorisiert, wenn Nachuntersuchungen oder Aufnahmen stattfanden.
Bis zu 6 Monate nach PTx-Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine wiederholte Parathyreoidektomie (PTx) durchgeführt wurde
Zeitfenster: Von 6 - 12 Monaten nach dem PTx-Eingriff
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Hinweis, dass nach dem aktuellen Eingriff möglicherweise ein wiederholter PTx-Eingriff durchgeführt werden muss, wird als binär kategorisiert (ja oder nein)
Von 6 - 12 Monaten nach dem PTx-Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Quan-Yang Duh, MD, FACS, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21208
  • 5R01CA212147-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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