Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce blízké infračervené autofluorescence (NIRAF) pro identifikaci příštítných tělísek během paratyreoidektomie

26. listopadu 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Hodnocení dopadu detekce blízké infračervené autofluorescence (NIRAF) pro identifikaci příštítných tělísek během paratyreoidektomie

Cílem této studie je posoudit, zda použití PTeye (AiBiomed, Santa Barbara, CA) – detekční modality NIRAF – může zlepšit výsledky pacientů a snížit náklady spojené se zdravotní péčí po operacích příštítných tělísek. Tím, že bylo možné rychle a definitivně lokalizovat příštítná tělíska na operačním sále, mohla být doba chirurgického zákroku dále zkrácena. Kromě toho lze minimalizovat počet biopsií zmrazených řezů a související náklady. Kromě toho je možné se potenciálně vyhnout opakovaným operacím v důsledku vynechání nemocného příštítného tělíska v době počáteční paratyreoidektomie pro hyperparatyreózu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie srovnávající použití PTeye během paratyreoidektomie s běžnou standardní praxí.

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posuďte dopad PTeye na intraoperační identifikaci tkání příštítných tělísek.

II. Posuďte dopad PTeye na zlepšení účinnosti operací příštítných tělísek.

III. Posuďte dopad PTeye na minimalizaci rizika pooperačních komplikací.

Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální nebo kontrolní větve.

Chirurg nejprve provede 5 základních měření NIRAF štítné žlázy (nebo krčních svalů, pokud štítná žláza chybí) pomocí jednorázové sterilní vláknové sondy, která je připojena ke konzole PTeye, podle požadavků na funkčnost zařízení. Následující krok by zahrnoval dotyk cílové tkáně na krku sondou z optických vláken, po kterém PTeye chirurgovi ukáže, zda je tkáň pravděpodobně příštítná tělíska nebo ne.

U pacientů zařazených do kontrolního ramene chirurg nepoužije PTeye a bude pokračovat v operaci příštítných tělísek jako obvykle, přičemž se bude spoléhat pouze na své chirurgické zkušenosti s identifikací příštítných tělísek během operací.

Účastníci budou sledováni po dobu až 6 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí >=18 let) pacienti s primární hyperparatyreózou, kteří budou podstupovat operaci příštítných tělísek
  • Všichni dospělí (>=18 let) pacienti s přetrvávající primární hyperparatyreózou po předchozí neúspěšné operaci příštítných tělísek, kteří budou podstupovat opakovanou operaci příštítných tělísek

Kritéria vyloučení:

  • Děti a nezletilí
  • Těhotná žena
  • Pacienti se současným onemocněním příštítných tělísek a štítné žlázy, které vyžadují totální tyreoidektomii
  • Pacienti se sekundární nebo terciární hyperparatyreózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příštitná tělíska (PTeye)
U pacientů zařazených do ramene studie bude chirurg během operace příštítných tělísek používat PTeye jako intraoperační nástroj k identifikaci, zda je podezřelá tkáň příštítná tělíska či nikoli.
Přístroj: Příštitná tělíska (PTeye)
Intraoperační nástroj
Ostatní jména:
  • Near Infrared Autofluorescence (NIRAF)
  • Způsob detekce NIRAF
  • PTeye
Žádný zásah: Obvyklý standard péče
Chirurg bude pokračovat v operaci příštítných tělísek jako obvykle, přičemž se bude spoléhat pouze na své chirurgické zkušenosti s identifikací příštítných tělísek během operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián počtu zmražených řezů (nebo aspirace příštítných tělísek) odeslaných k analýze
Časové okno: Na konci paratyreoidektomie, až 5 hodin
Medián počtu zmrazených řezů (nebo aspirace) odeslaných k analýze během paratyreoidektomie (PTx) za účelem potvrzení potenciální tkáně příštítných tělísek
Na konci paratyreoidektomie, až 5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přetrvávající hyperparatyreózou (okamžitě)
Časové okno: 5–14 dní po zákroku PTx
Selhání intraoperačního parathormonu (PTH) v normalizaci (definováno jako selhání PTH v poklesu > 50 % své výchozí hodnoty při posledním intraoperačním stanovení PTH a/nebo selhání PTH v poklesu < 65 pg/ml nebo 6,9 pmol/l). Účastníci budou kategorizováni jako trpící přetrvávajícím hyperparathyreoidismem (Okamžitě) Ano nebo Ne.
5–14 dní po zákroku PTx
Počet účastníků s přetrvávajícím hyperparatyreoidismem nebo hyperkalcémií (přechodným)
Časové okno: 5–14 dnů po PTx výkonu
Zvýšená hladina vápníku v krvi (celková hladina vápníku v krvi > 10,5 mg/dl nebo 2,6 mmol/l) s/bez zvýšeného parathormonu (PTH) (intaktní PTH v séru > 65 pg/ml nebo 6,9 pmol/l) při první pooperační kontrole. Účastníci budou zařazeni jako trpící perzistentním hyperparatyreózou nebo hyperkalcémií (přechodnou) Ano nebo Ne.
5–14 dnů po PTx výkonu
Počet účastníků s perzistentním hyperparathyreoidismem nebo hyperkalcémií (neúspěšná paratyreoidektomie)
Časové okno: Až 6 měsíců po PTx proceduře
Pokud se hladina vápníku v krvi s/bez parathormonu (PTH) do první pooperační kontroly nenormalizovala, měří se vápník a/nebo PTH dle potřeby. Pacient je definován jako neúspěšná paratyreoidektomie, pokud hyperkalcémie/hyperparatyreóza (definovaná jako celková hladina vápníku v krvi > 10,5 mg/dL nebo 2,6 mmol/L, s/bez zvýšeného sérového intaktního PTH > 65 pg/ml nebo 6,9 pmol/L) přetrvává v nebo po 6. pooperačním měsíci. Účastníci budou kategorizováni jako osoby s perzistující hyperparatyreózou nebo hyperkalcémií (neúspěšná paratyreoidektomie), Ano nebo Ne.
Až 6 měsíců po PTx proceduře
Počet identifikovaných příštítných tělísek (PT)
Časové okno: Na konci parathyreoidektomie, až 5 hodin
Celkový počet identifikovaných příštítných tělísek (kombinace experimentální skupiny (tělíska identifikovaná pouhým okem + NIRAF) a kontrolní skupiny (tělíska identifikovaná pouhým okem))
Na konci parathyreoidektomie, až 5 hodin
Medián počtu identifikovaných příštítných tělísek pomocí NIRAF (pouze skupina PTeye)
Časové okno: Na konci paratyreoidektomie, až 5 hodin
Medián počtu příštítných tělísek identifikovaných pomocí NIRAF, která nebyla viditelná pouhým okem chirurga během oboustranných exploračních výkonů na krku (kdy chirurg hledá více než 1 příštítné tělísko)
Na konci paratyreoidektomie, až 5 hodin
Medián počtu identifikovaných nemocných příštítných tělísek versus předoperačně lokalizovaných žláz
Časové okno: Na konci paratyreoidektomie, až 5 hodin
Medián počtu nemocných příštítných tělísek identifikovaných intraoperativně versus žlázy lokalizované preoperativně pomocí sestamibi, počítačové tomografie (CT) nebo ultrazvuku
Na konci paratyreoidektomie, až 5 hodin
Medián počtu odeslaných intraoperačních testů parathormonu (PTH)
Časové okno: Na konci paratyreoidektomie, až 5 hodin
Medián počtu intraoperačních vyšetření parathormonu (na osobu) odeslaných během zákroku do laboratoře
Na konci paratyreoidektomie, až 5 hodin
Medián doby potřebné k identifikaci první příštítné žlázy
Časové okno: Během paratyreoidektomie, až 5 hodin
Medián doby v minutách potřebné k identifikaci první příštítné žlázy při PTx proceduře - měřeno od kožního řezu k nalezení PG
Během paratyreoidektomie, až 5 hodin
Medián doby potřebné k identifikaci poslední příštítné žlázy
Časové okno: Na konci paratyreoidektomie, až 5 hodin
Medián doby potřebné k identifikaci poslední příštítné žlázy při PTx proceduře - měřeno od kožního řezu k nalezení poslední PG
Na konci paratyreoidektomie, až 5 hodin
Medián Délky Trvání Paratyreoidektomie (PTx) Zákroku
Časové okno: Až 5 hodin
Medián doby trvání PTx výkonu - měřeno od kožního řezu do okamžiku, kdy chirurg oznámí anesteziologickému týmu probuzení pacienta v minutách
Až 5 hodin
Medián trvání normalizace intraoperačního parathormonu (PTH)
Časové okno: Na konci paratyreoidektomie, až 5 hodin
Medián času v minutách potřebný k dosažení kritérií vyléčení nebo normalizace PTH – měřeno od kožního řezu do okamžiku, kdy hladina PTH poklesne > 50 % své výchozí hodnoty a/nebo PTH poklesne < 65 pg/ml nebo 6,9 pmol/l
Na konci paratyreoidektomie, až 5 hodin
Medián počtu nocí v nemocnici po paratyreoidektomii
Časové okno: 0-72 hodin po PTx výkonu
Medián počtu nocí strávených v nemocnici po operaci je definován jako pobyt ≤ 23 hodin (0 nocí) nebo > 23 hodin (1 noc) v nemocnici pro pooperační zotavení po chirurgickém zákroku. Účastníci, kterým byla operace naplánována na pozdější část dne, budou započítáni jako ti, kteří strávili jednu noc v nemocnici z důvodu minimální požadované doby pozorování po operaci a v souladu s institucionálními standardy pro propuštění; propuštěni následující den. Účastníci, kterým byla operace naplánována na dřívější část dne, byli propuštěni v den operace.
0-72 hodin po PTx výkonu
Medián počtu 'falešně pozitivních' vzorků tkáně vyříznutých chirurgem
Časové okno: Až 10 dní po zákroku PTx
Medián počtu tkání na osobu, které chirurg vyjmul v domnění, že se jedná o příštítná tělíska, ale histologie později potvrdí, že se nejedná o tkáň příštítných tělísek (falešně pozitivní)
Až 10 dní po zákroku PTx
Počet účastníků s hlášenými návštěvami lékaře/návštěvami pohotovosti nebo hospitalizacemi
Časové okno: Až 6 měsíců po PTx proceduře
Počet účastníků, kteří vyžadovali návštěvu lékaře/návštěvu pohotovosti a/nebo hospitalizaci v důsledku přetrvávající hyperkalcémie a/nebo souvisejících příznaků po paratyreoidektomickém zákroku, bude kategorizován jako binární (ano nebo ne), pokud došlo k jakýmkoli následným návštěvám nebo hospitalizacím.
Až 6 měsíců po PTx proceduře
Počet účastníků, kteří podstoupili opakovanou paratyroidektomii (PTx)
Časové okno: Od 6 do 12 měsíců po PTx výkonu
Počet účastníků s indikací, že opakovaný PTx zákrok může být potřeba provést po současném zákroku, bude kategorizován jako binární (ano nebo ne)
Od 6 do 12 měsíců po PTx výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Quan-Yang Duh, MD, FACS, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21208
  • 5R01CA212147-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit