Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie autofluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRAF) w celu identyfikacji przytarczyc podczas usunięcia przytarczyc

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Ocena wpływu wykrywania autofluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRAF) na identyfikację przytarczyc podczas usunięcia przytarczyc

Celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie PTeye (AiBiomed, Santa Barbara, Kalifornia) – metody wykrywania NIRAF – może poprawić wyniki pacjentów i zmniejszyć koszty opieki zdrowotnej po operacjach przytarczyc. Dzięki możliwości szybkiego i definitywnego zlokalizowania przytarczyc na sali operacyjnej czas trwania zabiegu chirurgicznego można jeszcze bardziej skrócić. Ponadto można zminimalizować liczbę biopsji skrawków mrożonych i związane z tym koszty. Ponadto można by potencjalnie uniknąć powtórnych operacji w wyniku braku chorej przytarczycy w czasie wstępnej paratyroidektomii z powodu nadczynności przytarczyc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące stosowanie PTeye podczas paratyroidektomii ze zwykłą standardową praktyką.

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wpływu PTeye na śródoperacyjną identyfikację tkanek przytarczyc.

II. Ocena wpływu PTeye na poprawę efektywności operacji przytarczyc.

III. Ocena wpływu PTeye na minimalizację ryzyka powikłań pooperacyjnych.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego lub kontrolnego.

Chirurg najpierw wykona 5 podstawowych pomiarów NIRAF tarczycy (lub mięśni szyi, jeśli tarczyca nie występuje) za pomocą jednorazowej sterylnej sondy światłowodowej, która jest podłączona do konsoli PTeye, zgodnie z wymaganiami dotyczącymi funkcjonalności urządzenia. Następny krok obejmowałby dotknięcie docelowej tkanki szyi sondą światłowodową, po czym PTeye wskaże chirurgowi, czy tkanka prawdopodobnie jest przytarczycą, czy nie.

W przypadku pacjentów przydzielonych do ramienia kontrolnego chirurg nie będzie używał PTeye i będzie przeprowadzał operację przytarczyc w zwykły sposób, opierając się wyłącznie na swoim doświadczeniu chirurgicznym w identyfikacji przytarczyc podczas operacji.

Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli >=18 lat) pacjenci z pierwotną nadczynnością przytarczyc, którzy będą przechodzić operację przytarczyc
  • Wszyscy dorośli (>=18 lat) z przetrwałą pierwotną nadczynnością przytarczyc po wcześniejszej nieudanej operacji przytarczyc, którzy będą przechodzić powtórną operację przytarczyc

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci i osoby niepełnoletnie
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą przytarczyc i tarczycy, którzy wymagają całkowitej tyreoidektomii
  • Pacjenci z wtórną lub trzeciorzędową nadczynnością przytarczyc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oko przytarczyc (PTeye)
W przypadku pacjentów przypisanych do ramienia badania chirurg użyje PTeye jako narzędzia śródoperacyjnego do określenia, czy podejrzana tkanka jest przytarczycą, czy nie, podczas operacji przytarczyc.
Urządzenie: Oko przytarczyc (PTeye)
Narzędzie śródoperacyjne
Inne nazwy:
  • Autofluorescencja w bliskiej podczerwieni (NIRAF)
  • Tryb wykrywania NIRAF
  • PTeye
Brak interwencji: Zwykły standard opieki
Chirurg przeprowadzi operację przytarczyc w zwykły sposób, opierając się wyłącznie na swoim doświadczeniu chirurgicznym w identyfikacji przytarczyc podczas operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana liczby preparatów zamrożonych (lub aspiracji przytarczyc) przesłanych do analizy
Ramy czasowe: Pod koniec paratyroidektomii, do 5 godzin
Mediana liczby zamrożonych preparatów (lub aspiratu) wysłanych do analizy podczas procedury paratyroidektomii (PTx) w celu potwierdzenia potencjalnej tkanki przytarczyc
Pod koniec paratyroidektomii, do 5 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z utrzymującą się nadczynnością przytarczyc (natychmiastowa)
Ramy czasowe: 5-14 dni po zabiegu PTx
Nieznormalizowanie się wewnątrzoperacyjnego poziomu hormonu przytarczyc (PTH) (zdefiniowane jako spadek PTH o ≤ 50% wartości wyjściowej w końcowym wewnątrzoperacyjnym badaniu PTH i/lub spadek PTH do wartości ≥ 65 pg/ml lub 6,9 pmol/L). Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako mający przetrwałą nadczynność przytarczyc (natychmiastową) Tak lub Nie.
5-14 dni po zabiegu PTx
Liczba uczestników z utrzymującą się nadczynnością przytarczyc lub hiperkalcemią (przejściową)
Ramy czasowe: 5-14 dni po zabiegu PTx
Podwyższone stężenie wapnia we krwi (całkowite stężenie wapnia we krwi > 10,5 mg/dL lub 2,6 mmol/L) z/bez podwyższonego stężenia parathormonu (PTH) (nienaruszony PTH w surowicy > 65 pg/ml lub 6,9 pmol/L) podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej. Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako osoby z przetrwałą nadczynnością przytarczyc lub hiperkalcemią (przejściową) Tak lub Nie.
5-14 dni po zabiegu PTx
Liczba uczestników z utrzymującą się nadczynnością przytarczyc lub hiperkalcemią (nieudana paratyroidektomia)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu PTx
Jeśli stężenie wapnia we krwi z/bez hormonu przytarczyc (PTH) nie unormowało się podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej, wapń i/lub PTH jest następnie mierzony w razie potrzeby. Pacjent uznaje się za niepowodzenie paratyroidektomii, jeśli hiperkalcemia/hiperparatyreoza (zdefiniowana jako całkowite stężenie wapnia we krwi > 10,5 mg/dL lub 2,6 mmol/L, z/bez podwyższonego stężenia nienaruszonego PTH w surowicy > 65 pg/ml lub 6,9 pmol/L) utrzymuje się w lub po 6. miesiącu pooperacyjnym. Uczestnicy zostaną zaklasyfikowani jako mający przetrwałą hiperparatyreozę lub hiperkalcemię (niepowodzenie paratyroidektomii), Tak lub Nie.
Do 6 miesięcy po zabiegu PTx
Liczba zidentyfikowanych gruczołów przytarczycznych (PG)
Ramy czasowe: Pod koniec paratyroidektomii, do 5 godzin
Ogólna liczba zidentyfikowanych gruczołów przytarczycznych (połączono dane z grupy eksperymentalnej (gruczoły zidentyfikowane gołym okiem + NIRAF) i grupy kontrolnej (gruczoły zidentyfikowane gołym okiem))
Pod koniec paratyroidektomii, do 5 godzin
Mediana liczby zidentyfikowanych gruczołów przytarczycznych z użyciem NIRAF (tylko grupa PTeye)
Ramy czasowe: Pod koniec paratyreoidektomii, do 5 godzin
Mediana liczby gruczołów przytarczycznych zidentyfikowanych za pomocą NIRAF, których nie dostrzeżono gołym okiem chirurga podczas obustronnej eksploracji szyi (gdy chirurg poszukuje więcej niż 1 gruczołu przytarczycznego)
Pod koniec paratyreoidektomii, do 5 godzin
Mediana liczby zidentyfikowanych przytarczyc patologicznych w porównaniu z gruczołami zlokalizowanymi przedoperacyjnie
Ramy czasowe: Pod koniec paratyroidektomii, do 5 godzin
Mediana liczby chorych gruczołów przytarczycznych zidentyfikowanych śródoperacyjnie w porównaniu z gruczołami zlokalizowanymi przedoperacyjnie przy użyciu sestamibi, tomografii komputerowej (CT) lub ultrasonografii
Pod koniec paratyroidektomii, do 5 godzin
Mediana liczby wysyłanych śródoperacyjnych testów parathormonu (PTH)
Ramy czasowe: Pod koniec paratyroidektomii, do 5 godzin
Mediana liczby testów wewnątrzoperacyjnych poziomu parathormonu (na osobę) wysłanych podczas zabiegu do laboratorium
Pod koniec paratyroidektomii, do 5 godzin
Mediana czasu potrzebnego do identyfikacji pierwszej przytarczycy
Ramy czasowe: Podczas paratyroidektomii, do 5 godzin
Mediana czasu w minutach potrzebnego na zidentyfikowanie 1. gruczołu przytarczycznego w procedurze PTx – mierzona od nacięcia skóry do znalezienia PG
Podczas paratyroidektomii, do 5 godzin
Mediana czasu potrzebnego do zidentyfikowania ostatniego gruczołu przytarczycznego
Ramy czasowe: Pod koniec paratyreoidektomii, do 5 godzin
Mediana czasu potrzebnego do zidentyfikowania ostatniego gruczołu przytarczycznego w procedurze PTx – mierzona od nacięcia skóry do znalezienia ostatniego PG
Pod koniec paratyreoidektomii, do 5 godzin
Mediana czasu trwania zabiegu paratyroidektomii (PTx)
Ramy czasowe: Do 5 godzin
Mediana czasu trwania zabiegu PTx - mierzonego od nacięcia skóry do momentu, gdy chirurg powiadamia zespół anestezjologiczny o wybudzeniu pacjenta, w minutach
Do 5 godzin
Mediana czasu normalizacji śródoperacyjnego parathormonu (PTH)
Ramy czasowe: Pod koniec paratyroidektomii, do 5 godzin
Mediana czasu w minutach potrzebnego do osiągnięcia przez PTH kryteriów wyleczenia lub normalizacji - mierzona od nacięcia skóry do momentu, gdy poziom PTH spadnie > 50% wartości wyjściowej i/lub PTH spadnie < 65 pg/ml lub 6,9 pmol/L
Pod koniec paratyroidektomii, do 5 godzin
Mediana liczby nocy w szpitalu po paratyreoidektomii
Ramy czasowe: 0-72 godziny po zabiegu PTx
Mediana liczby nocy spędzonych w szpitalu po operacji jest definiowana jako spędzenie <= 23 godzin (0 nocy) lub > 23 godzin (1 noc) w szpitalu na rekonwalescencję pooperacyjną po zabiegu chirurgicznym. Uczestnicy, którzy mieli zaplanowaną operację na późniejsze godziny dnia, będą liczeni jako spędzający jedną noc w szpitalu z powodu minimalnego wymaganego okresu obserwacji po operacji i przestrzegania instytucjonalnych standardów wypisu; wypisani następnego dnia. Uczestnicy, którzy mieli zaplanowaną operację na wcześniejsze godziny dnia, byli wypisywani tego samego dnia operacji.
0-72 godziny po zabiegu PTx
Mediana liczby "fałszywie pozytywnych" próbek tkanki wyciętych przez chirurga
Ramy czasowe: Do 10 dni po zabiegu PTx
Mediana liczby tkanek na osobę, które zostały wycięte przez chirurga jako podejrzane o przytarczycowe, ale później zostały zweryfikowane jako tkanki nieprzytarczycowe (fałszywie dodatnie) przez histologię
Do 10 dni po zabiegu PTx
Liczba uczestników z odnotowanymi wizytami u lekarza/wizytami na oddziale ratunkowym lub przyjęciami do szpitala
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu PTx
Liczba uczestników, którzy wymagali wizyty u lekarza/wizyty na oddziale ratunkowym i/lub hospitalizacji z powodu utrzymującej się hiperkalcemii i/lub związanych z nią objawów po zabiegu paratyroidektomii, będzie klasyfikowana jako binarna (tak lub nie), jeśli wystąpiły jakiekolwiek wizyty kontrolne lub przyjęcia do szpitala.
Do 6 miesięcy po zabiegu PTx
Liczba uczestników, którzy przeszli powtórną paratyroidektomię (PTx)
Ramy czasowe: Od 6 do 12 miesięcy po zabiegu PTx
Liczba uczestników, u których istnieje wskazanie, że po aktualnym zabiegu może być konieczne wykonanie powtórnej procedury PTx, zostanie sklasyfikowana jako binarna (tak lub nie)
Od 6 do 12 miesięcy po zabiegu PTx

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Quan-Yang Duh, MD, FACS, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21208
  • 5R01CA212147-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj