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Rilevamento dell'autofluorescenza nel vicino infrarosso (NIRAF) per l'identificazione delle ghiandole paratiroidee durante la paratiroidectomia

26 novembre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Valutazione dell'impatto del rilevamento dell'autofluorescenza nel vicino infrarosso (NIRAF) per l'identificazione delle ghiandole paratiroidi durante la paratiroidectomia

L'obiettivo di questo studio è valutare se l'utilizzo di PTeye (AiBiomed, Santa Barbara, CA) - una modalità di rilevamento NIRAF - può migliorare i risultati dei pazienti e ridurre i costi associati all'assistenza sanitaria dopo interventi chirurgici paratiroidei. Essendo in grado di localizzare rapidamente e definitivamente le ghiandole paratiroidi mentre si è in sala operatoria, la durata della procedura chirurgica potrebbe essere ulteriormente ridotta. Inoltre, il numero di biopsie di sezioni congelate e i relativi costi possono essere ridotti al minimo. Inoltre, gli interventi chirurgici ripetuti a causa della mancanza di una ghiandola paratiroidea malata al momento della paratiroidectomia iniziale per iperparatiroidismo potrebbero potenzialmente essere evitati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato che confronta l'uso di PTeye durante la paratiroidectomia con la normale pratica standard.

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'impatto di PTeye sull'identificazione intraoperatoria dei tessuti paratiroidei.

II. Valutare l'impatto di PTeye sul miglioramento dell'efficienza degli interventi chirurgici paratiroidei.

III. Valutare l'impatto di PTeye sulla riduzione al minimo del rischio di complicanze post-chirurgiche.

I partecipanti saranno randomizzati al braccio sperimentale o di controllo.

Il chirurgo eseguirà prima 5 misurazioni NIRAF di base sulla ghiandola tiroidea (o sui muscoli del collo, se la tiroide è assente) utilizzando la sonda in fibra sterile monouso collegata alla console PTeye, secondo i requisiti di funzionalità del dispositivo. Il passaggio successivo comporterebbe il contatto del tessuto bersaglio nel collo con la sonda a fibre ottiche, dopodiché il PTeye indicherà al chirurgo se il tessuto è probabilmente paratiroideo o meno.

Per i pazienti assegnati al braccio di controllo, il chirurgo non utilizzerà il PTeye e procederà con la chirurgia paratiroidea come di consueto, facendo affidamento esclusivamente sulla sua esperienza chirurgica nell'identificazione delle ghiandole paratiroidi durante le operazioni.

I partecipanti saranno seguiti fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti >=18 anni) con iperparatiroidismo primario che saranno sottoposti a chirurgia paratiroidea
  • Tutti i pazienti adulti (>=18 anni) con iperparatiroidismo primario persistente dopo aver subito un precedente intervento chirurgico alle paratiroidi senza successo che saranno sottoposti a intervento chirurgico alle paratiroidi ripetuto

Criteri di esclusione:

  • Bambini e minori
  • Donne incinte
  • Pazienti con concomitante malattia paratiroidea e tiroidea che richiedono tiroidectomia totale
  • Pazienti con iperparatiroidismo secondario o terziario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Occhio paratiroideo (PTeye)
Per i pazienti assegnati al braccio dello studio, il chirurgo utilizzerà il PTeye come strumento intraoperatorio per identificare se un tessuto sospetto è una paratiroide o meno, durante la chirurgia paratiroidea.
Dispositivo: Occhio paratiroideo (PTeye)
Strumento intraoperatorio
Altri nomi:
  • Autofluorescenza nel vicino infrarosso (NIRAF)
  • Modalità di rilevamento NIRAF
  • PTeye
Nessun intervento: Consueto standard di cura
Il chirurgo procederà con la chirurgia paratiroidea come di consueto, facendo affidamento esclusivamente sulla sua esperienza chirurgica nell'identificazione delle ghiandole paratiroidi durante le operazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero mediano di sezioni congelate (o aspirato paratiroideo) inviate per l'analisi
Lasso di tempo: Alla fine della paratiroidectomia, fino a 5 ore
Numero mediano di sezioni congelate (o aspirato) inviate per analisi durante la procedura di paratiroidectomia (PTx) per confermare il potenziale tessuto paratiroideo
Alla fine della paratiroidectomia, fino a 5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con iperparatiroidismo persistente (immediato)
Lasso di tempo: 5-14 giorni dopo la procedura PTx
Mancata normalizzazione dell'ormone paratiroideo (PTH) intraoperatorio (definita come mancata riduzione del PTH > 50% del suo valore basale all'ultimo dosaggio intraoperatorio del PTH e/o mancata riduzione del PTH < 65 pg/ml o 6.9 pmol/L). I partecipanti saranno classificati come affetti da iperparatiroidismo persistente (Immediato) Sì o No.
5-14 giorni dopo la procedura PTx
Numero di Partecipanti con Iperparatiroidismo Persistente o Ipercalcemia (Transitoria)
Lasso di tempo: 5-14 giorni dopo la procedura PTx
Livelli elevati di calcio nel sangue (livello di calcio totale nel sangue > 10,5 mg/dL o 2,6 mmol/L) con/senza ormone paratiroideo (PTH) elevato (PTH intatto sierico > 65 pg/ml o 6,9 pmol/L) alla prima visita postoperatoria. I partecipanti saranno classificati come affetti da iperparatiroidismo persistente o ipercalcemia (transitoria) Sì o No.
5-14 giorni dopo la procedura PTx
Numero di partecipanti con iperparatiroidismo persistente o ipercalcemia (paratiroidectomia fallita)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la procedura di PTx
Se il calcio ematico con/senza ormone paratiroideo (PTH) non si è normalizzato alla prima visita post-operatoria, il calcio e/o il PTH viene successivamente misurato secondo necessità. Il paziente è definito come sottoposto a paratiroidectomia fallita se l'ipercalcemia/iperparatiroidismo (definito come livello di calcio ematico totale > 10,5 mg/dL o 2,6 mmol/L, con/senza PTH intatto sierico elevato > 65 pg/ml o 6,9 pmol/L) persiste al o dopo il 6° mese post-operatorio. I partecipanti saranno classificati come affetti da iperparatiroidismo o ipercalcemia persistente (paratiroidectomia fallita), Sì o No.
Fino a 6 mesi dopo la procedura di PTx
Numero di Ghiandole Paratiroidi (PG) Identificate
Lasso di tempo: Al termine della paratiroidectomia, fino a 5 ore
Numero totale di ghiandole paratiroidi identificate (Combinazione del Gruppo sperimentale (Ghiandole identificate a occhio nudo + NIRAF) e del Gruppo di controllo (Ghiandole identificate a occhio nudo))
Al termine della paratiroidectomia, fino a 5 ore
Numero mediano di ghiandole paratiroidi identificate con NIRAF (solo gruppo PTeye)
Lasso di tempo: Al termine della paratiroidectomia, fino a 5 ore
Numero mediano di ghiandole paratiroidi identificate con NIRAF, che non erano visibili a occhio nudo dal chirurgo durante le esplorazioni bilaterali del collo (dove il chirurgo cerca più di 1 ghiandola paratiroidea)
Al termine della paratiroidectomia, fino a 5 ore
Numero mediano di ghiandole paratiroidi patologiche identificate rispetto a quelle localizzate preoperatoriamente
Lasso di tempo: Alla fine della paratiroidectomia, fino a 5 ore
Numero mediano di ghiandole paratiroidi patologiche identificate intraoperatoriamente rispetto a quelle localizzate preoperatoriamente utilizzando sestamibi, tomografia computerizzata (TC) o ecografia
Alla fine della paratiroidectomia, fino a 5 ore
Numero Mediano di Esami dell’Ormone Paratiroideo (PTH) Intraoperatori Inoltrati
Lasso di tempo: Al termine della paratiroidectomia, fino a 5 ore
Il numero mediano di test intraoperatori dell'ormone paratiroideo (per persona) inviati al laboratorio durante la procedura
Al termine della paratiroidectomia, fino a 5 ore
Durata Mediana Impiegata per Identificare la Prima Ghiandola Paratiroide
Lasso di tempo: Durante la paratiroidectomia, fino a 5 ore
Durata mediana in minuti per identificare la prima ghiandola paratiroide nella procedura PTx - cronometrata dall'incisione cutanea al ritrovamento della PG
Durante la paratiroidectomia, fino a 5 ore
Durata Mediana Impiegata per Identificare l'Ultima Ghiandola Paratiroidea
Lasso di tempo: Al termine della paratiroidectomia, fino a 5 ore
Durata mediana impiegata per identificare l'ultima ghiandola paratiroidea nella procedura di PTx - cronometrata dall'incisione cutanea al ritrovamento dell'ultima PG
Al termine della paratiroidectomia, fino a 5 ore
Durata Mediana della Procedura di Paratiroidectomia (PTx)
Lasso di tempo: Fino a 5 ore
Durata mediana della procedura di PTx - cronometrata dall'incisione cutanea fino a quando il chirurgo notifica all'équipe di anestesia di risvegliare il paziente in minuti
Fino a 5 ore
Durata mediana per la normalizzazione dell'ormone paratiroideo (PTH) intraoperatorio
Lasso di tempo: Al termine della paratiroidectomia, fino a 5 ore
Tempo mediano in minuti necessario affinché il PTH raggiunga i criteri di guarigione o si normalizzi - misurato dall'incisione cutanea fino a quando i livelli di PTH scendono > 50% del loro valore basale e/o il PTH scende < 65 pg/ml o 6.9 pmol/L
Al termine della paratiroidectomia, fino a 5 ore
Numero Mediano di Notti in Ospedale Dopo Paratiroidectomia
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la procedura PTx
Il numero mediano di notti trascorse in ospedale dopo l'intervento chirurgico è definito come aver trascorso <= 23 ore (0 notti) o > 23 ore (1 notte) in ospedale per il recupero postoperatorio dopo la procedura chirurgica. I partecipanti che hanno avuto l'intervento chirurgico programmato per più tardi nella giornata saranno conteggiati come se avessero trascorso una notte in ospedale a causa del periodo minimo di osservazione richiesto dopo l'intervento e hanno seguito gli standard istituzionali per le dimissioni; dimessi il giorno successivo. I partecipanti che hanno avuto l'intervento chirurgico programmato per prima nella giornata sono stati dimessi lo stesso giorno dell'intervento.
0-72 ore dopo la procedura PTx
Numero Mediano di Campioni di Tessuto 'Falsi Positivi' Asportati dal Chirurgo
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo la procedura PTx
Il numero mediano di tessuti per persona che sono stati asportati dal chirurgo, ritenuti essere tessuto paratiroideo, ma successivamente validati come tessuto non paratiroideo (falso positivo) dall'istologia
Fino a 10 giorni dopo la procedura PTx
Numero di partecipanti con visite mediche/visite al pronto soccorso o ricoveri ospedalieri segnalati
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la procedura PTx
Il numero di partecipanti che hanno richiesto una visita medica/una visita al pronto soccorso e/o il ricovero ospedaliero a causa di ipercalcemia persistente e/o sintomi associati dopo la procedura di paratiroidectomia sarà classificato come binario (sì o no) se si sono verificate visite di follow-up o ricoveri.
Fino a 6 mesi dopo la procedura PTx
Numero di partecipanti che hanno subito una procedura di paratiroidectomia (PTx) ripetuta
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi dopo la procedura PTx
Numero di partecipanti con un'indicazione che la procedura PTx potrebbe dover essere ripetuta dopo la procedura corrente sarà classificato come binario (sì o no)
Da 6 a 12 mesi dopo la procedura PTx

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Quan-Yang Duh, MD, FACS, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21208
  • 5R01CA212147-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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