Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lähi-infrapuna-autofluoresenssin (NIRAF) tunnistus lisäkilpirauhasten tunnistamiseksi lisäkilpirauhasen poiston aikana

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco

Lähi-infrapuna-autofluoresenssin (NIRAF) havaitsemisen vaikutuksen arviointi lisäkilpirauhasten tunnistamiseen lisäkilpirauhasen poiston aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko PTeyen (AiBiomed, Santa Barbara, CA) – NIRAF-tunnistusmenetelmän – käyttö parantaa potilaiden tuloksia ja vähentää terveydenhuoltoon liittyviä kustannuksia lisäkilpirauhasleikkausten jälkeen. Kun lisäkilpirauhaset voidaan paikantaa nopeasti ja lopullisesti leikkaussalissa, kirurgisen toimenpiteen kestoa voidaan lyhentää entisestään. Lisäksi jäädytettyjen leikkeiden biopsioiden lukumäärä ja niihin liittyvät kustannukset voidaan minimoida. Lisäksi toistuvat leikkaukset, jotka johtuvat sairaan lisäkilpirauhasen puuttumisesta ensimmäisen lisäkilpirauhasen poiston yhteydessä hyperparatyreoosin vuoksi, voitaisiin mahdollisesti välttää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan PTeyen käyttöä lisäkilpirauhasen poiston aikana tavanomaiseen standardikäytäntöön.

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi PTeyen vaikutus lisäkilpirauhaskudosten intraoperatiiviseen tunnistamiseen.

II. Arvioi PTeyen vaikutus lisäkilpirauhasleikkausten tehokkuuden parantamiseen.

III. Arvioi PTeyen vaikutus leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskin minimoimiseen.

Osallistujat satunnaistetaan joko kokeelliseen tai kontrolliryhmään.

Kirurgi ottaa ensin viisi NIRAF-perusmittausta kilpirauhasesta (tai niskalihaksista, jos kilpirauhanen puuttuu) käyttämällä kertakäyttöistä steriiliä kuituanturia, joka on liitetty PTeye-konsoliin laitteen toimintavaatimusten mukaisesti. Seuraava vaihe käsittää niskan kohdekudoksen koskettamisen kuituoptisella anturilla, minkä jälkeen PTeye ilmoittaa kirurgille, onko kudos todennäköisesti lisäkilpirauhanen vai ei.

Kontrollihaaran potilaiden kohdalla kirurgi ei käytä PTeye-laitetta ja jatkaa lisäkilpirauhasleikkauksen normaalisti luottaen yksinomaan leikkauskokemukseensa lisäkilpirauhasten tunnistamisessa leikkausten aikana.

Osallistujia seurataan jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Quan-Yang Duh, MD, FACS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat aikuiset) potilaat, joilla on primaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta ja joille tehdään lisäkilpirauhasleikkaus
  • Kaikki aikuiset (>=18-vuotiaat) potilaat, joilla on jatkuva primaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta aiemman epäonnistuneen lisäkilpirauhasleikkauksen jälkeen ja joille tehdään uusittava lisäkilpirauhasleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset ja alaikäiset
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on samanaikainen lisäkilpirauhasen ja kilpirauhasen sairaus, joka vaatii täydellisen kilpirauhasen poiston
  • Potilaat, joilla on sekundaarinen tai tertiaarinen hyperparatyreoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lisäkilpirauhassilmä (PTeye)
Tutkimusryhmään määrättyjen potilaiden kohdalla kirurgi käyttää PTeye-laitetta intraoperatiivisena työkaluna lisäkilpirauhasen leikkauksen aikana tunnistaakseen, onko epäilty kudos lisäkilpirauhanen vai ei.
Laite: Lisäkilpirauhassilmä (PTeye)
Intraoperatiivinen työkalu
Muut nimet:
  • Near Infrared Autofluorescence (NIRAF)
  • NIRAF-tunnistusmenetelmä
  • PTeye
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitotaso
Kirurgi jatkaa lisäkilpirauhasen leikkauksen tavanomaiseen tapaan luottaen yksinomaan leikkauskokemukseensa lisäkilpirauhasen tunnistamisessa leikkausten aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analysoitavaksi lähetettyjen jäädytettyjen leikkeiden (tai PTH-aspiraatin) mediaanimäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
Lisäkilpirauhasen poistotoimenpiteen (PTx) aikana analysoitavaksi lähetettyjen pakasteleikkeiden (tai PTH-aspiraatin) lukumäärä mahdollisen lisäkilpirauhaskudoksen vahvistamiseksi
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on jatkuva hyperparatyreoosi (välitön)
Aikaikkuna: 1 päivä
Leikkauksensisäisen lisäkilpirauhashormonin (PTH) ei normalisoitunut (määriteltynä PTH:n epäonnistuminen pudota > 50 % perusarvostaan ​​lopullisessa leikkauksen sisäisessä PTH-määrityksessä ja/tai PTH ei pudota alle 65 pg/ml tai 6,9 pmol /L). Osallistujat luokitellaan jatkuvaan hyperparatyreoosiin (välitön) Kyllä tai ei.
1 päivä
Osallistujien määrä, joilla on jatkuva hyperparatyreoosi tai hyperkalsemia (ohimenevä)
Aikaikkuna: 5-14 päivää PTx-toimenpiteen jälkeen
Kohonneet veren kalsiumpitoisuudet (veren kokonaiskalsiumtaso > 10,5 mg/dl tai 2,6 mmol/l) kohonneen lisäkilpirauhashormonin (PTH) kanssa/ilman (seerumin koskematon PTH > 65 pg/ml tai 6,9 pmol/L) ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä. Osallistujat luokitellaan jatkuvaan hyperparatyreoosiin tai hyperkalsemiaan (lyhytaikainen) Kyllä tai Ei.
5-14 päivää PTx-toimenpiteen jälkeen
Osallistujien määrä jatkuva hyperparatyreoosi tai hyperkalsemia (epäonnistunut lisäkilpirauhasen poisto)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta PTx-toimenpiteen jälkeen
Jos veren kalsium lisäkilpirauhashormonin kanssa tai ilman (PTH) ei ole normalisoitunut ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä, kalsium ja/tai PTH mitataan tarvittaessa. Potilaalla määritellään epäonnistuneen lisäkilpirauhasen poisto, jos hyperkalsemia/hyperparatyreoosi (määritelty veren kokonaiskalsiumtasoksi > 10,5 mg/dl tai 2,6 mmol/L, kohonneella seerumin koskemattoman PTH:n ollessa > 65 pg/ml tai 6,9 pmol/l) jatkuu tai kuudennen leikkauksen jälkeisen kuukauden jälkeen. Osallistujat luokitellaan, joilla on jatkuva hyperparatyreoosi tai hyperkalsemia (epäonnistunut lisäkilpirauhasen poisto), kyllä ​​tai ei.
Jopa 6 kuukautta PTx-toimenpiteen jälkeen
Tunnistettujen lisäkilpirauhasten (PG) lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
Tunnistettujen lisäkilpirauhasten kokonaismäärä (kokeellinen ryhmä: rauhaset tunnistetaan paljaalla silmällä + NIRAF; kontrolliryhmä: rauhaset tunnistetaan paljaalla silmällä)
1 päivä
NIRAFilla tunnistettujen lisäkilpirauhasten mediaanimäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
NIRAFilla tunnistettujen lisäkilpirauhasten mediaanimäärä, jota ei nähty kirurgin paljaalla silmällä
1 päivä
Todettujen sairaiden lisäkilpirauhasten mediaanimäärä verrattuna leikkausta edeltäviin paikallisiin rauhasiin
Aikaikkuna: 1 päivä
Leikkauksen aikana tunnistettujen sairaiden lisäkilpirauhasten mediaanimäärä verrattuna ennen leikkausta lokalisoituihin rauhasiin sestamibilla, tietokonetomografialla (CT) tai ultraäänellä
1 päivä
Lähetettyjen intraoperatiivisten lisäkilpirauhashormoni (PTH) -määritysten mediaanimäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
Leikkauksensisäisten lisäkilpirauhashormonimääritysten mediaanimäärä henkilöä kohden, joka lähetettiin toimenpiteen aikana laboratorioon
1 päivä
Keskimääräinen kesto, joka on otettu ensimmäisen lisäkilpirauhasen tunnistamiseen
Aikaikkuna: 1 päivä
Keskimääräinen kesto minuutteina ensimmäisen lisäkilpirauhasen tunnistamiseen PTx-toimenpiteessä - ajoitettu ihon viiltosta PG:n löytämiseen
1 päivä
Keskimääräinen kesto, joka on otettu viimeisen lisäkilpirauhasen tunnistamiseen
Aikaikkuna: 1 päivä
Keskimääräinen kesto, joka kuluu viimeisen lisäkilpirauhasen tunnistamiseen PTx-toimenpiteessä - ajoitettu ihon viiltosta viimeisen PG:n löytämiseen
1 päivä
Lisäkilpirauhasen poistotoimenpiteen (PTx) mediaanikesto
Aikaikkuna: 1 päivä
PTx-toimenpiteen mediaanikesto - ajoitettu ihon viiltosta siihen asti, kunnes kirurgi ilmoittaa anestesiatiimille herättääkseen potilaan minuuteissa
1 päivä
Leikkauksen aikana lisäkilpirauhashormonin (PTH) normalisoitumisen mediaaniaika
Aikaikkuna: 1 päivä
Mediaaniaika minuutteina, joka kuluu PTH:n paranemiskriteerien saavuttamiseen tai normalisoitumiseen - ajoitettu ihon viiltosta, kunnes PTH-tasot putoavat > 50 % sen perusarvosta ja/tai PTH putoaa < 65 pg/ml tai 6,9 pmol/l
1 päivä
Keskimääräinen sairaalassa vietettyjen öiden lukumäärä lisäkilpirauhasen poiston jälkeen
Aikaikkuna: 0-72 tuntia PTx-toimenpiteen jälkeen
Leikkauksen jälkeiseen toipumiseen sairaalassa leikkauksen jälkeen vietetyt yöt
0-72 tuntia PTx-toimenpiteen jälkeen
Kirurgin leikkaamien "vääräpositiivisten" kudosten mediaanimäärä
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää PTx-toimenpiteen jälkeen
Niiden kudosten mediaanimäärä henkilöä kohden, jotka kirurgi leikkasi pois, oletetaan olevan lisäkilpirauhaskudosta, mutta jotka myöhemmin validoidaan ei-lisäkilpirauhaskudokseksi (väärä positiivinen) histologialla
Jopa 10 päivää PTx-toimenpiteen jälkeen
Osallistujien määrä, joille on raportoitu lääkärikäynnit/päivystyspoliklinikan käynnit tai sairaalahoidot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta PTx-toimenpiteen jälkeen
Pysyvän hyperkalsemian ja/tai siihen liittyvien oireiden vuoksi lisäkilpirauhasen poistotoimenpiteen jälkeisten lääkärikäyntien/päivystyskäyntien tai sairaalahoitojen määrä luokitellaan binääriseksi (kyllä ​​tai ei)
Jopa 6 kuukautta PTx-toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joille on tehty toistuva lisäkilpirauhasen poisto (PTx).
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta PTx-toimenpiteen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joille toistetaan PTx-toimenpiteet nykyisen toimenpiteen jälkeen, luokitellaan binäärisiksi (kyllä ​​tai ei)
6-12 kuukautta PTx-toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Quan-Yang Duh, MD, FACS, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21208
  • 5R01CA212147-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lisäkilpirauhassilmä (PTeye)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa