Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lähi-infrapuna-autofluoresenssin (NIRAF) tunnistus lisäkilpirauhasten tunnistamiseksi lisäkilpirauhasen poiston aikana

keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco

Lähi-infrapuna-autofluoresenssin (NIRAF) havaitsemisen vaikutuksen arviointi lisäkilpirauhasten tunnistamiseen lisäkilpirauhasen poiston aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko PTeyen (AiBiomed, Santa Barbara, CA) – NIRAF-tunnistusmenetelmän – käyttö parantaa potilaiden tuloksia ja vähentää terveydenhuoltoon liittyviä kustannuksia lisäkilpirauhasleikkausten jälkeen. Kun lisäkilpirauhaset voidaan paikantaa nopeasti ja lopullisesti leikkaussalissa, kirurgisen toimenpiteen kestoa voidaan lyhentää entisestään. Lisäksi jäädytettyjen leikkeiden biopsioiden lukumäärä ja niihin liittyvät kustannukset voidaan minimoida. Lisäksi toistuvat leikkaukset, jotka johtuvat sairaan lisäkilpirauhasen puuttumisesta ensimmäisen lisäkilpirauhasen poiston yhteydessä hyperparatyreoosin vuoksi, voitaisiin mahdollisesti välttää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan PTeyen käyttöä lisäkilpirauhasen poiston aikana tavanomaiseen standardikäytäntöön.

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi PTeyen vaikutus lisäkilpirauhaskudosten intraoperatiiviseen tunnistamiseen.

II. Arvioi PTeyen vaikutus lisäkilpirauhasleikkausten tehokkuuden parantamiseen.

III. Arvioi PTeyen vaikutus leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskin minimoimiseen.

Osallistujat satunnaistetaan joko kokeelliseen tai kontrolliryhmään.

Kirurgi ottaa ensin viisi NIRAF-perusmittausta kilpirauhasesta (tai niskalihaksista, jos kilpirauhanen puuttuu) käyttämällä kertakäyttöistä steriiliä kuituanturia, joka on liitetty PTeye-konsoliin laitteen toimintavaatimusten mukaisesti. Seuraava vaihe käsittää niskan kohdekudoksen koskettamisen kuituoptisella anturilla, minkä jälkeen PTeye ilmoittaa kirurgille, onko kudos todennäköisesti lisäkilpirauhanen vai ei.

Kontrollihaaran potilaiden kohdalla kirurgi ei käytä PTeye-laitetta ja jatkaa lisäkilpirauhasleikkauksen normaalisti luottaen yksinomaan leikkauskokemukseensa lisäkilpirauhasten tunnistamisessa leikkausten aikana.

Osallistujia seurataan jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat aikuiset) potilaat, joilla on primaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta ja joille tehdään lisäkilpirauhasleikkaus
  • Kaikki aikuiset (>=18-vuotiaat) potilaat, joilla on jatkuva primaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta aiemman epäonnistuneen lisäkilpirauhasleikkauksen jälkeen ja joille tehdään uusittava lisäkilpirauhasleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset ja alaikäiset
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on samanaikainen lisäkilpirauhasen ja kilpirauhasen sairaus, joka vaatii täydellisen kilpirauhasen poiston
  • Potilaat, joilla on sekundaarinen tai tertiaarinen hyperparatyreoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lisäkilpirauhassilmä (PTeye)
Tutkimusryhmään määrättyjen potilaiden kohdalla kirurgi käyttää PTeye-laitetta intraoperatiivisena työkaluna lisäkilpirauhasen leikkauksen aikana tunnistaakseen, onko epäilty kudos lisäkilpirauhanen vai ei.
Laite: Lisäkilpirauhassilmä (PTeye)
Intraoperatiivinen työkalu
Muut nimet:
  • Near Infrared Autofluorescence (NIRAF)
  • NIRAF-tunnistusmenetelmä
  • PTeye
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitotaso
Kirurgi jatkaa lisäkilpirauhasen leikkauksen tavanomaiseen tapaan luottaen yksinomaan leikkauskokemukseensa lisäkilpirauhasen tunnistamisessa leikkausten aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani jäädykseksi leikattujen kudosnäytteiden (tai lisäkilpirauhasen aspirointinäytteiden) määrä analyysiä varten
Aikaikkuna: Kilpirauhasen lisärauhasen poiston lopussa, enintään 5 tuntia
Mediaanimäärä jäähdytettyjä leikkeitä (tai aspiraattia) lähetetty analysoitavaksi paratyroidiektomia (PTx) -toimenpiteen aikana mahdollisen paratyroidikudoksen vahvistamiseksi
Kilpirauhasen lisärauhasen poiston lopussa, enintään 5 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on pysyvä hyperparatyreoosi (välitön)
Aikaikkuna: 5–14 päivää PTx-toimenpiteen jälkeen
Intraoperatiivisen paratyroiidihormonin (PTH) epäonnistuminen normalisoitua (määritelty PTH:n epäonnistumiseksi pudota > 50 % sen perusarvosta lopullisessa intraoperatiivisessa PTH-testissä ja/tai epäonnistumiseksi pudota < 65 pg/ml tai 6,9 pmol/L).
Osallistujat luokitellaan pysyvään hyperparatyroosiin (välitön) Kyllä tai Ei.
5–14 päivää PTx-toimenpiteen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on pysyvä hyperparatyroidismi tai hyperkalsemia (väliaikainen)
Aikaikkuna: 5-14 päivää PTx-toimenpiteen jälkeen
Kohonneet veren kalsiumtaso (kokonaisveren kalsiumtaso > 10.5 mg/dL tai 2.6 mmol/L) kohonneen parathormonin (PTH) kanssa/ilman (seerumin intakti PTH > 65 pg/ml tai 6.9 pmol/L) ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä käynnillä.
Osallistujat luokitellaan kärsivän jatkuvasta hyperparatyroidiasta tai hyperkalsemiasta (ohimenevä) Kyllä tai Ei.
5-14 päivää PTx-toimenpiteen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on pysyvä hyperparatyreoidi tai hyperkalsemia (epäonnistunut paratyreoidektomia)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta PTx-toimenpiteen jälkeen
Jos veren kalsium, mahdollisesti yhdessä parathormonin (PTH) kanssa, ei ole normalisoitunut ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä käynnillä, kalsiumia ja/tai PTH:ta mitataan tarpeen mukaan myöhemmin. Potilas määritellään epäonnistuneeksi parathyroidektomiaksi, jos hyperkalsemia/hyperparatyreoosi (määriteltynä kokonaisveren kalsiumpitoisuudeksi > 10,5 mg/dL tai 2,6 mmol/L, mahdollisesti yhdessä kohonneen seerumin intaktin PTH:n kanssa > 65 pg/ml tai 6,9 pmol/L) jatkuu kuudennesta leikkauksen jälkeisestä kuukaudesta alkaen tai sen jälkeen. Osallistujat luokitellaan kärsivän jatkuvasta hyperparatyreoosista tai hyperkalsemiasta (epäonnistunut parathyroidektomia), Kyllä tai Ei.
Jopa 6 kuukautta PTx-toimenpiteen jälkeen
Tunnistettujen lisäkilpirauhasten (PG) määrä
Aikaikkuna: Käännä suomeksi: Paratyroidektomian lopussa, enintään 5 tuntia
Kaikkiaan tunnistettujen lisäkilpirauhasten määrä (Yhdistettynä sekä koe-ryhmässä (paljaalla silmällä + NIRAF:lla tunnistetut rauhaset) että kontrolliryhmässä (paljaalla silmällä tunnistetut rauhaset))
Käännä suomeksi: Paratyroidektomian lopussa, enintään 5 tuntia
Mediaani tunnistettujen lisäkilpirauhasnystyröiden lukumäärä NIRAF:lla (vain PTeye-ryhmä)
Aikaikkuna: Käännös parathyroidektomian lopussa, enintään 5 tuntia
Mediaani määrä tunnistettuja lisäkilpirauhasia NIRAF:lla, joita ei nähty kirurgin paljaalla silmällä kahdenpuolisissa kaulan tutkimuksissa (joissa kirurgi etsii enemmän kuin yhtä lisäkilpirauhasta)
Käännös parathyroidektomian lopussa, enintään 5 tuntia
Tautisten lisäkilpirauhasten mediaanimäärä tunnistettuna verrattuna esioperaation aikana paikannettuihin rauhasiin
Aikaikkuna: Käytännön lopussa, jopa 5 tuntia
Intraoperatiivisesti tunnistettujen sairaiden lisäkilpirauhasten mediaanimäärä verrattuna esioperaatioisesti sestamibillä, tietokonetomografialla (CT) tai ultraäänellä paikannettuihin rauhasiin
Käytännön lopussa, jopa 5 tuntia
Mediaani intraoperatiivisten parathormoni (PTH) -testien määrä lähetettynä
Aikaikkuna: Käytännön aikaan paratyroidektomian lopussa, enintään 5 tuntia
Toimenpiteen aikana laboratorioon lähetettyjen (henkilöä kohden) intraoperatiivisten parathyroideahormonitutkimusten mediaanimäärä
Käytännön aikaan paratyroidektomian lopussa, enintään 5 tuntia
Mediaani ensimmäisen lisäkilpirauhasen tunnistamiseen käytetty aika
Aikaikkuna: Paratyroidiektomian aikana, jopa 5 tuntia
Keskimääräinen kesto minuutteina ensimmäisen lisäkilpirauhasen tunnistamiseksi PTx-toimenpiteessä - aikaistettu iholeikkauksesta kilpirauhasen löytämiseen
Paratyroidiektomian aikana, jopa 5 tuntia
Mediaani kesto viimeisen lisäkilpirauhasen tunnistamiseen
Aikaikkuna: Käytäntäisen paratyroidektomian lopussa, enintään 5 tuntia
Mediaaniarvo viimeisen lisäkilpirauhasen tunnistamisessa PTx-toimenpiteessä - mitattu iholeikkauksesta viimeisen lisäkilpirauhasen löytämiseen
Käytäntäisen paratyroidektomian lopussa, enintään 5 tuntia
Keskimääräinen paratyroidiektomian (PTx) toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia
Mediaani PTx-toimenpiteen kesto - mitattu iholeikkauksesta siihen, että kirurgi ilmoittaa anestesiatiimille herättää potilas minuutteina
Jopa 5 tuntia
Mediaani intraoperatiivisen parathormonin (PTH) normalisoitumisajalle
Aikaikkuna: Käännös paratyroidiektomian lopussa, enintään 5 tuntia
Mediaaniaika minuutteina, joka kului PTH:n saavuttaessa parantamiskriteerit tai normalisoituessa - mitattu iholeikkauksesta siihen asti, kunnes PTH-taso laskee > 50 % sen perustasosta ja/tai PTH laskee < 65 pg/ml tai 6,9 pmol/l
Käännös paratyroidiektomian lopussa, enintään 5 tuntia
Keskimääräinen sairaalassa vietettyjen öiden määrä parathyroidektomian jälkeen
Aikaikkuna: 0-72 tuntia PTx-toimenpiteen jälkeen
Mediaani sairaalassa vietettyjen öiden lukumäärä leikkauksen jälkeen määritellään siten, että potilas on viettänyt sairaalassa leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana <= 23 tuntia (0 yötä) tai > 23 tuntia (1 yö). Osallistujat, joiden leikkaus oli suunniteltu myöhemmälle päivälle, lasketaan viettäneeksi yhden yön sairaalassa leikkauksen jälkeisen vähimmäistarkkailuajan ja laitoksen kotiuttamisstandardien vuoksi; heidät kotiutettiin seuraavana päivänä. Osallistujat, joiden leikkaus oli suunniteltu aiemmalle päivälle, kotiutettiin leikkauspäivänä.
0-72 tuntia PTx-toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen määrä 'väärin positiivisia' kudosnäytteitä, jotka kirurgi poisti
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää PTx-toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen määrä kirurgin poistamia kudoksia henkilöä kohden, jotka oletettiin lisäkilpirauhaskudokseksi, mutta jotka myöhemmin histologian avulla varmistetaan ei-lisäkilpirauhaskudokseksi (väärä positiivinen)
Jopa 10 päivää PTx-toimenpiteen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla raportoitiin lääkärin käyntejä/ensiapuosaston käyntejä tai sairaalahoitoja
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta PTx-toimenpiteen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, jotka vaativat lääkärin vastaanoton/ensiapuosaston käynnin ja/tai sairaalaan joutumisen jatkuvan hyperkalsemian ja/tai siihen liittyvien oireiden vuoksi paratyroidiektomia-proseduurin jälkeen, luokitellaan binäärisiksi (kyllä tai ei), jos mitään seurantakäyntejä tai sairaalaan joutumisia tapahtui.
Enintään 6 kuukautta PTx-toimenpiteen jälkeen
Osallistujien määrä, joille on tehty toistettu paratyroidiektonia (PTx) -toimenpide
Aikaikkuna: 6 - 12 kuukauden kuluttua PTx-toimenpiteestä
Osallistujien määrä, jolla on viitteitä siitä, että PTx-toimenpidettä saattaa joutua toistamaan nykyisen toimenpiteen jälkeen, luokitellaan binäärisesti (kyllä tai ei)
6 - 12 kuukauden kuluttua PTx-toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Quan-Yang Duh, MD, FACS, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21208
  • 5R01CA212147-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa