Detecção de autofluorescência próxima ao infravermelho (NIRAF) para identificar as glândulas paratireoides durante a paratireoidectomia
26 de novembro de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Avaliando o impacto da detecção de autofluorescência por infravermelho próximo (NIRAF) para identificar as glândulas paratireoides durante a paratireoidectomia
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso do PTeye (AiBiomed, Santa Bárbara, CA) - uma modalidade de detecção NIRAF - pode melhorar os resultados dos pacientes e reduzir os custos associados à saúde após cirurgias de paratireoide.
Ao ser capaz de localizar rápida e definitivamente as glândulas paratireóides durante a sala de cirurgia, a duração do procedimento cirúrgico pode ser ainda mais reduzida.
Além disso, o número de biópsias por congelação e os custos associados podem ser minimizados.
Além disso, cirurgias repetidas como resultado da ausência de uma glândula paratireoide doente no momento da paratireoidectomia inicial para hiperparatireoidismo poderiam ser evitadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, simples-cego e randomizado comparando o uso de PTeye durante a paratireoidectomia com a prática padrão usual.
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar o impacto do PTeye na identificação intra-operatória dos tecidos da paratireoide.
II. Avalie o impacto do PTeye na melhoria da eficiência das cirurgias de paratireoide.
III. Avalie o impacto do PTeye na minimização do risco de complicações pós-cirúrgicas.
Os participantes serão randomizados para o braço experimental ou de controle.
O cirurgião fará primeiro 5 medições NIRAF de linha de base na glândula tireoide (ou músculos do pescoço, se a tireoide estiver ausente) usando a sonda de fibra estéril descartável conectada ao console PTeye, de acordo com os requisitos de funcionalidade do dispositivo. A etapa subsequente envolveria tocar o tecido-alvo no pescoço com a sonda de fibra óptica, após o que o PTeye indicará ao cirurgião se o tecido é provavelmente paratireoide ou não.
Para os pacientes designados para o braço de controle, o cirurgião não usará o PTeye e prosseguirá com a cirurgia de paratireoide como de costume, contando apenas com sua experiência cirúrgica na identificação das glândulas paratireoides durante as operações.
Os participantes serão acompanhados por até 6 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os adultos > = 18 anos de idade) pacientes com hiperparatireoidismo primário que serão submetidos à cirurgia de paratireoide
- Todos os pacientes adultos (>=18 anos de idade) com hiperparatireoidismo primário persistente após terem sido submetidos a uma cirurgia de paratireoide anterior malsucedida que serão submetidos a cirurgia de paratireoide repetida
Critério de exclusão:
- Crianças e menores
- mulheres grávidas
- Pacientes com doença concomitante da paratireoide e da tireoide que requerem tireoidectomia total
- Pacientes com hiperparatireoidismo secundário ou terciário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Olho da Paratireóide (PTeye)
Para os pacientes designados para o braço do estudo, o cirurgião usará o PTeye como uma ferramenta intraoperatória para identificar se um tecido suspeito é uma paratireoide ou não, durante a cirurgia da paratireoide.
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Ferramenta Intraoperatória
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão usual de atendimento
O cirurgião prosseguirá com a cirurgia de paratireoide como de costume, contando apenas com sua experiência cirúrgica na identificação das glândulas paratireoides durante as operações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número Mediano de Cortes Congelados (ou Aspirado Paratiroideu) Enviados para Análise
Prazo: No final da paratiroidectomia, até 5 horas
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Número mediano de secções congeladas (ou aspirado) enviadas para análise durante o procedimento de paratiroidectomia (PTx) para confirmar potencial tecido paratiroideu
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No final da paratiroidectomia, até 5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Hiperparatiroidismo Persistente (Imediato)
Prazo: 5-14 dias após o procedimento de PTx
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Falha da hormona paratiroideia (PTH) intraoperatória em normalizar (definida como a falha da PTH em descer > 50% do seu valor basal na análise final de PTH intraoperatória e/ou a falha da PTH em descer < 65 pg/ml ou 6.9 pmol/L).
Os participantes serão categorizados como tendo hiperparatiroidismo persistente (Imediato) Sim ou Não.
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5-14 dias após o procedimento de PTx
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Número de Participantes com Hiperparatiroidismo Persistente ou Hipercalcemia (Transitória)
Prazo: 5-14 dias após o procedimento de PTx
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Níveis elevados de cálcio no sangue (nível total de cálcio no sangue > 10,5 mg/dL ou 2,6 mmol/L) com/sem hormona paratiroideia (PTH) elevada (PTH intacta no soro > 65 pg/ml ou 6,9 pmol/L) na primeira consulta pós-operatória.
Os participantes serão categorizados como tendo hiperparatiroidismo persistente ou hipercalcemia (transitória) Sim ou Não.
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5-14 dias após o procedimento de PTx
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Número de Participantes com Hiperparatiroidismo Persistente ou Hipercalcemia (Paratiroidectomia Malsucedida)
Prazo: Até 6 meses após o procedimento PTx
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Se o cálcio no sangue com/sem hormona paratiroideia (PTH) não tiver normalizado na 1ª consulta pós-operatória, o cálcio e/ou PTH é posteriormente medido conforme necessário.
O doente é considerado como tendo uma paratiroidectomia falhada se a hipercalcemia/hiperparatiroidismo (definido como nível total de cálcio no sangue > 10,5 mg/dL ou 2,6 mmol/L, com/sem PTH intacto sérico elevado > 65 pg/ml ou 6,9 pmol/L) persistir no ou após o 6º mês pós-operatório. Os participantes serão categorizados como tendo hiperparatiroidismo ou hipercalcemia persistente (paratiroidectomia falhada), Sim ou Não. |
Até 6 meses após o procedimento PTx
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Número de Glândulas Paratiroides (GP) Identificadas
Prazo: No final da paratiroidectomia, até 5 horas
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Número total de glândulas paratiróides identificadas (Combinado tanto o Grupo experimental (Glândulas identificadas a olho nu + NIRAF) como o Grupo de controlo (Glândulas identificadas a olho nu))
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No final da paratiroidectomia, até 5 horas
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Número Médio de Glândulas Paratiroides Identificadas Com NIRAF (Apenas Grupo PTeye)
Prazo: No final da paratiroidectomia, até 5 horas
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Número médio de glândulas paratiroides identificadas com NIRAF, que não foram vistas a olho nu pelo cirurgião durante explorações bilaterais do pescoço (quando o cirurgião procura mais de 1 glândula paratiroide)
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No final da paratiroidectomia, até 5 horas
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Número Mediano de Glândulas Paratiróides Doentes Identificadas Versus Glândulas Localizadas Pré-Operatoriamente
Prazo: No final da paratiroidectomia, até 5 horas
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Número médio de glândulas paratiróides doentes identificadas intraoperatoriamente versus glândulas localizadas previamente com sestamibi, tomografia computorizada (TC) ou ecografia
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No final da paratiroidectomia, até 5 horas
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Número Médio de Análises Intraoperatórias de Hormona Paratiroideia (PTH) Enviadas
Prazo: No final da paratiroidectomia, até 5 horas
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O número mediano de análises de hormona paratiroideia intra-operatórias (por pessoa) enviadas durante o procedimento para o laboratório
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No final da paratiroidectomia, até 5 horas
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Duração Mediana para Identificar a Primeira Glândula Paratiroide
Prazo: Durante a paratiroidectomia, até 5 horas
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Duração mediana em minutos necessária para identificar a 1ª glândula paratiroideia no procedimento de PTx - cronometrada desde a incisão cutânea até à localização da GP
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Durante a paratiroidectomia, até 5 horas
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Duração Mediana para Identificar a Última Glândula Paratiróide
Prazo: No final da paratiroidectomia, até 5 horas
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Duração mediana para identificar a última glândula paratiroide na cirurgia de paratiroidectomia - cronometrada desde a incisão cutânea até à identificação da última glândula paratiroide
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No final da paratiroidectomia, até 5 horas
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Duração Mediana do Procedimento de Paratiroidectomia (PTx)
Prazo: Até 5 horas
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Duração mediana do procedimento de PTx - cronometrada desde a incisão cutânea até o cirurgião notificar a equipa de anestesia para acordar o paciente, em minutos
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Até 5 horas
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Duração Mediana para a Normalização da Hormona Paratiroideia (PTH) Intraoperatória
Prazo: No final da paratiroidectomia, até 5 horas
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Tempo mediano em minutos necessário para que a PTH atinja os critérios de cura ou normalize - cronometrado desde a incisão cutânea até que os níveis de PTH caiam > 50% do seu valor basal e/ou PTH caia < 65 pg/ml ou 6,9 pmol/L
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No final da paratiroidectomia, até 5 horas
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Número Mediano de Noites no Hospital Após Paratiroidectomia
Prazo: 0-72 horas após o procedimento de PTx
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O número mediano de noites passadas no hospital após a cirurgia é definido como tendo passado <= 23 horas (0 noites) ou > 23 horas (1 noite) no hospital para recuperação pós-operatória após o procedimento cirúrgico.
Os participantes que tiveram cirurgia agendada para mais tarde no dia serão contabilizados como passando uma noite no hospital devido ao período mínimo obrigatório de observação pós-cirurgia e seguiram os padrões institucionais para alta; foram dados de alta no dia seguinte.
Os participantes que tiveram cirurgia agendada para mais cedo no dia foram dados de alta no mesmo dia da cirurgia.
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0-72 horas após o procedimento de PTx
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Número Mediano de Amostras de Tecido 'Falso Positivo' Excisadas pelo Cirurgião
Prazo: Até 10 dias após o procedimento de PTx
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O número médio de tecidos por pessoa que foram excisados pelo cirurgião, assumidos como tecido paratiroide, mas posteriormente validados como não sendo tecido paratiroide (falso positivo) pela histologia
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Até 10 dias após o procedimento de PTx
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Número de Participantes com Consultas Médicas/Visitas ao Serviço de Urgência ou Internamentos Hospitalares Reportados
Prazo: Até 6 meses após o procedimento PTx
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O número de participantes que necessitaram de uma visita ao médico/visita ao serviço de urgência e/ou admissão hospitalar devido a hipercalcemia persistente e/ou sintomas associados após o procedimento de paratiroidectomia será categorizado como binário (sim ou não) se ocorrerem quaisquer visitas de acompanhamento ou admissões.
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Até 6 meses após o procedimento PTx
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Número de Participantes que Tiveram um Procedimento de Paratiroidectomia (PTx) Repetido
Prazo: De 6 a 12 meses após o procedimento PTx
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Número de participantes com indicação de que o procedimento PTx pode precisar de ser repetido após o procedimento atual será categorizado como binário (sim ou não)
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De 6 a 12 meses após o procedimento PTx
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quan-Yang Duh, MD, FACS, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McWade MA, Paras C, White LM, Phay JE, Mahadevan-Jansen A, Broome JT. A novel optical approach to intraoperative detection of parathyroid glands. Surgery. 2013 Dec;154(6):1371-7; discussion 1377. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.046.
- Thomas G, Solorzano CC, Baregamian N, Mannoh EA, Gautam R, Irlmeier RT, Ye F, Nelson JA, Long SE, Gauger PG, Magner A, Metcalf T, Shirley LA, Phay JE, Mahadevan-Jansen A. Comparing intraoperative parathyroid identification based on surgeon experience versus near infrared autofluorescence detection - A surgeon-blinded multi-centric study. Am J Surg. 2021 Nov;222(5):944-951. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.05.001. Epub 2021 May 13.
- Cousart AG, Kiernan CM, Willmon PA, Thomas G, Wang TS, Gauger PG, Duh QY, Underwood HJ, Jackson A, Patel A, Mahadevan-Jansen A, Solorzano CC. Near-Infrared Autofluorescence for Parathyroid Detection During Endocrine Neck Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2025 Sep 1;160(9):936-944. doi: 10.1001/jamasurg.2025.2233.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Hiperparatireoidismo
- Hiperparatireoidismo Primário
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenoma
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias da Paratireoide
- Hipercalcemia
- Doenças da Paratireoide
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônio da Paratireóide
Outros números de identificação do estudo
- 21208
- 5R01CA212147-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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