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Detección de autofluorescencia en el infrarrojo cercano (NIRAF) para identificar las glándulas paratiroides durante la paratiroidectomía

26 de noviembre de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco

Evaluación del impacto de la detección de autofluorescencia en el infrarrojo cercano (NIRAF) para identificar las glándulas paratiroides durante la paratiroidectomía

El objetivo de este estudio es evaluar si el uso de PTeye (AiBiomed, Santa Barbara, CA), una modalidad de detección de NIRAF, puede mejorar los resultados de los pacientes y reducir los costos asociados con la atención médica después de las cirugías de paratiroides. Al poder localizar de forma rápida y definitiva las glándulas paratiroides en el quirófano, la duración del procedimiento quirúrgico podría reducirse aún más. Además, se puede minimizar el número de biopsias por corte congelado y los costos asociados. Además, las cirugías repetidas como resultado de la falta de una glándula paratiroides enferma en el momento de la paratiroidectomía inicial por hiperparatiroidismo podrían evitarse potencialmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego que compara el uso de PTeye durante la paratiroidectomía con la práctica estándar habitual.

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar el impacto de PTeye en la identificación intraoperatoria de tejidos paratiroideos.

II. Evaluar el impacto de PTeye en la mejora de la eficiencia de las cirugías de paratiroides.

tercero Evaluar el impacto de PTeye en la minimización del riesgo de complicaciones posquirúrgicas.

Los participantes serán asignados al azar al brazo experimental o de control.

El cirujano primero tomará 5 mediciones NIRAF de referencia en la glándula tiroides (o los músculos del cuello, si no hay tiroides) utilizando la sonda de fibra estéril desechable que está conectada a la consola PTeye, según los requisitos de funcionalidad del dispositivo. El siguiente paso implicaría tocar el tejido objetivo en el cuello con la sonda de fibra óptica, luego de lo cual el PTeye le indicará al cirujano si es probable que el tejido sea paratiroideo o no.

Para los pacientes asignados al brazo de control, el cirujano no utilizará el PTeye y procederá con la cirugía de paratiroides como de costumbre, confiando únicamente en su experiencia quirúrgica para identificar las glándulas paratiroides durante las operaciones.

Se realizará un seguimiento de los participantes hasta 6 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los adultos >=18 años) pacientes con hiperparatiroidismo primario que se someterán a una cirugía de paratiroides
  • Todos los pacientes adultos (>=18 años) con hiperparatiroidismo primario persistente después de haber sido sometidos a una cirugía paratiroidea previa fallida que se someterán a una nueva cirugía paratiroidea

Criterio de exclusión:

  • Niños y menores
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes con enfermedad paratiroidea y tiroidea concurrente que requieren tiroidectomía total
  • Pacientes con hiperparatiroidismo secundario o terciario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ojo paratiroideo (Ojo PT)
Para los pacientes asignados al brazo de estudio, el cirujano utilizará el PTeye como una herramienta intraoperatoria para identificar si un tejido sospechoso es una paratiroides o no, durante la cirugía paratiroidea.
Dispositivo: Ojo paratiroideo (Ojo PT)
Herramienta intraoperatoria
Otros nombres:
  • Autofluorescencia Infrarroja Cercana (NIRAF)
  • Modalidad de detección NIRAF
  • PTojo
Sin intervención: Estándar habitual de atención
El cirujano procederá con la cirugía de paratiroides como de costumbre, confiando únicamente en su experiencia quirúrgica para identificar las glándulas paratiroides durante las operaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número mediano de secciones congeladas (o aspirado de paratiroides) enviadas para análisis
Periodo de tiempo: Al final de la paratiroidectomía, hasta 5 horas
Número mediano de secciones congeladas (o aspirado) enviadas para análisis durante el procedimiento de paratiroidectomía (PTx) para confirmar tejido paratiroideo potencial
Al final de la paratiroidectomía, hasta 5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hiperparatiroidismo persistente (inmediato)
Periodo de tiempo: 5-14 días después del procedimiento de PTx
Fallo de la hormona paratiroidea (PTH) intraoperatoria en normalizarse (definido como el fracaso de la PTH en descender > 50% de su valor basal en el último análisis de PTH intraoperatorio y/o el fracaso de la PTH en descender < 65 pg/ml o 6,9 pmol/L). Los participantes se clasificarán como que tienen hiperparatiroidismo persistente (Inmediato) Sí o No.
5-14 días después del procedimiento de PTx
Número de participantes con hiperparatiroidismo persistente o hipercalcemia (transitoria)
Periodo de tiempo: 5-14 días después del procedimiento de PTx
Niveles elevados de calcio en sangre (nivel de calcio en sangre total > 10.5 mg/dL o 2.6 mmol/L) con/sin hormona paratiroidea (PTH) elevada (PTH intacta en suero > 65 pg/ml o 6.9 pmol/L) en la primera visita postoperatoria. Los participantes serán categorizados como con hiperparatiroidismo persistente o hipercalcemia (transitoria) Sí o No.
5-14 días después del procedimiento de PTx
Número de participantes con hiperparatiroidismo persistente o hipercalcemia (paratiroidectomía fallida)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del procedimiento de PTx
Si el calcio sanguíneo con/sin hormona paratiroidea (PTH) no se ha normalizado en la primera visita postoperatoria, se mide el calcio y/o la PTH posteriormente según sea necesario. Se define que el paciente tiene una paratiroidectomía fallida si la hipercalcemia/hiperparatiroidismo (definido como nivel total de calcio en sangre > 10.5 mg/dL o 2.6 mmol/L, con/sin elevación de la PTH intacta en suero > 65 pg/ml o 6.9 pmol/L) persiste en o después del sexto mes postoperatorio. Los participantes se categorizarán como teniendo hiperparatiroidismo persistente o hipercalcemia (paratiroidectomía fallida), Sí o No.
Hasta 6 meses después del procedimiento de PTx
Número de Glándulas Paratiroides (PG) Identificadas
Periodo de tiempo: Al final de la paratiroidectomía, hasta 5 horas
Número total de glándulas paratiroides identificadas (Combinando tanto el Grupo experimental (Glándulas identificadas a simple vista + NIRAF) como el Grupo de control (Glándulas identificadas a simple vista))
Al final de la paratiroidectomía, hasta 5 horas
Número mediano de glándulas paratiroides identificadas con NIRAF (solo grupo PTeye)
Periodo de tiempo: Al final de la paratiroidectomía, hasta 5 horas
Número mediano de glándulas paratiroides identificadas con NIRAF, que no fueron visibles para el cirujano a simple vista durante las exploraciones bilaterales del cuello (cuando el cirujano busca más de 1 glándula paratiroides)
Al final de la paratiroidectomía, hasta 5 horas
Número Mediano de Glándulas Paratiroides Enfermas Identificadas versus Glándulas Localizadas Preoperatoriamente
Periodo de tiempo: Al final de la paratiroidectomía, hasta 5 horas
Número medio de glándulas paratiroides enfermas identificadas intraoperatoriamente frente a las glándulas localizadas preoperatoriamente mediante sestamibi, tomografía computarizada (TC) o ecografía
Al final de la paratiroidectomía, hasta 5 horas
Número Mediano de Ensayos de Hormona Paratiroidea (PTH) Intraoperatorios Enviados
Periodo de tiempo: Al final de la paratiroidectomía, hasta 5 horas
La mediana del número de análisis intraoperatorios de la hormona paratiroidea (por persona) enviados durante el procedimiento al laboratorio
Al final de la paratiroidectomía, hasta 5 horas
Duración Mediana Necesaria para Identificar la Primera Glándula Paratiroides
Periodo de tiempo: Durante la paratiroidectomía, hasta 5 horas
Duración mediana en minutos para identificar la primera glándula paratiroidea en el procedimiento de PTx - cronometrado desde la incisión cutánea hasta el hallazgo de la glándula paratiroidea
Durante la paratiroidectomía, hasta 5 horas
Duración Mediana Necesaria para Identificar la Última Glándula Paratiroides
Periodo de tiempo: Al final de la paratiroidectomía, hasta 5 horas
Duración mediana para identificar la última glándula paratiroidea en el procedimiento de PTx - cronometrada desde la incisión cutánea hasta encontrar la última PG
Al final de la paratiroidectomía, hasta 5 horas
Duración Mediana del Procedimiento de Paratiroidectomía (PTx)
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas
Duración mediana del procedimiento de PTx - cronometrada desde la incisión cutánea hasta que el cirujano notifica al equipo de anestesia para despertar al paciente en minutos
Hasta 5 horas
Duración Mediana para la Normalización de la Hormona Paratiroidea (PTH) Intraoperatoria
Periodo de tiempo: Al final de la paratiroidectomía, hasta 5 horas
Tiempo mediano en minutos para que la PTH alcance los criterios de curación o se normalice - cronometrado desde la incisión cutánea hasta que los niveles de PTH descienden > 50% de su valor basal y/o la PTH desciende < 65 pg/ml o 6.9 pmol/L
Al final de la paratiroidectomía, hasta 5 horas
Número mediano de noches en el hospital después de la paratiroidectomía
Periodo de tiempo: 0-72 horas después del procedimiento de PTx
El número mediano de noches que se pasa en el hospital después de la cirugía se define como haber pasado <= 23 horas (0 noches) o > 23 horas (1 noche) en el hospital para la recuperación postoperatoria después del procedimiento quirúrgico. Los participantes que tuvieron la cirugía programada para más tarde en el día se contarán como que pasaron una noche en el hospital debido al período mínimo de observación requerido después de la cirugía y siguieron los estándares institucionales para el alta; dados de alta al día siguiente. Los participantes que tuvieron la cirugía programada para más temprano en el día fueron dados de alta el mismo día de la cirugía.
0-72 horas después del procedimiento de PTx
Número Mediano de Muestras de Tejido 'Falso Positivo' Extirpadas por el Cirujano
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después del procedimiento PTx
La mediana del número de tejidos por persona que fueron extirpados por el cirujano, asumidos como tejido paratiroideo, pero que posteriormente se validan como tejido no paratiroideo (falso positivo) mediante histología
Hasta 10 días después del procedimiento PTx
Número de participantes con visitas médicas reportadas/visitas al servicio de urgencias u hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del procedimiento de PTx
El número de participantes que requirieron una visita al médico/visita al servicio de urgencias y/o ingreso hospitalario debido a hipercalcemia persistente y/o síntomas asociados después del procedimiento de paratiroidectomía se categorizará como binario (sí o no) si se produjeron visitas de seguimiento o ingresos.
Hasta 6 meses después del procedimiento de PTx
Número de participantes que han tenido un procedimiento de paratiroidectomía (PTx) repetido
Periodo de tiempo: De 6 a 12 meses después del procedimiento de PTx
El número de participantes con una indicación de que puede ser necesario realizar un procedimiento de PTx repetido después del procedimiento actual se clasificará como binario (sí o no)
De 6 a 12 meses después del procedimiento de PTx

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Quan-Yang Duh, MD, FACS, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21208
  • 5R01CA212147-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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