부갑상선 절제술 중 부갑상선을 식별하기 위한 근적외선 자가형광(NIRAF) 감지
2025년 11월 26일 업데이트: University of California, San Francisco
부갑상선 절제술 중 부갑상선을 식별하기 위한 근적외선 자가형광(NIRAF) 감지의 영향 평가
이 연구의 목표는 NIRAF 탐지 방식인 PTeye(AiBiomed, Santa Barbara, CA)를 사용하여 부갑상선 수술 후 환자 결과를 개선하고 의료 관련 비용을 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
수술실에 있는 동안 부갑상선의 위치를 빠르고 확실하게 찾을 수 있으므로 수술 시간을 더욱 단축할 수 있습니다.
또한 동결 절편 생검 횟수 및 관련 비용을 최소화할 수 있습니다.
또한, 부갑상샘기능항진증에 대한 초기 부갑상샘절제술 당시 병든 부갑상샘이 없어 반복적인 수술을 피할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이것은 부갑상선 절제술 중 PTeye의 사용을 일반적인 표준 진료와 비교하는 전향적, 단일 맹검, 무작위 연구입니다.
기본 목표:
I. 부갑상선 조직의 수술 중 식별에 대한 PTeye의 영향을 평가합니다.
II. 부갑상선 수술의 효율성 향상에 대한 PTeye의 영향을 평가합니다.
III. PTeye가 수술 후 합병증의 위험을 최소화하는 데 미치는 영향을 평가합니다.
참가자는 실험군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
외과의는 먼저 장치 기능 요구 사항에 따라 PTeye 콘솔에 연결된 일회용 멸균 섬유 프로브를 사용하여 갑상선(또는 갑상선이 없는 경우 목 근육)에서 5개의 기본 NIRAF 측정을 수행합니다. 다음 단계는 광섬유 프로브로 목의 표적 조직을 만지는 것과 관련이 있으며, 조직이 부갑상선인지 여부를 PTeye가 의사에게 알려줍니다.
컨트롤 암에 배정된 환자의 경우 외과의는 PTeye를 사용하지 않고 평소와 같이 부갑상선 수술을 진행하며 수술 중 부갑상선을 식별하는 수술 경험에만 의존합니다.
참가자는 수술 후 최대 6개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 성인 >=18세) 부갑상선 수술을 받을 원발성 부갑상선기능항진증 환자
- 이전 부갑상샘 수술 실패 후 반복적인 부갑상샘 수술을 받을 모든 성인(>=18세) 환자
제외 기준:
- 어린이 및 미성년자
- 임산부
- 갑상선 전절제술이 필요한 부갑상선 질환과 갑상선 질환이 동시에 있는 환자
- 2차 또는 3차 부갑상선기능항진증 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부갑상선 눈(PTeye)
연구 부문에 할당된 환자의 경우 외과의는 부갑상선 수술 중에 의심되는 조직이 부갑상선인지 여부를 식별하기 위한 수술 중 도구로 PTeye를 사용합니다.
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수술 중 도구
다른 이름들:
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간섭 없음: 일반 관리 기준
외과의는 수술 중 부갑상선을 식별하는 데 전적으로 수술 경험에 의존하면서 평소와 같이 부갑상선 수술을 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분석을 위해 전송된 동결절편(또는 부갑상선 흡인물)의 중앙값 개수
기간: 부갑상선 절제술 종료 시점부터 최대 5시간까지
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부갑상선 절제술(PTx) 시행 중 잠재적 부갑상선 조직 확인을 위해 분석을 위해 보내는 동결 절편(또는 흡인물)의 중앙값
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부갑상선 절제술 종료 시점부터 최대 5시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속성 부갑상선기능항진증이 있는 참가자 수 (즉시)
기간: PTx 시술 후 5-14일
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수술 중 부갑상선 호르몬(PTH) 정상화 실패(PTH가 최종 수술 중 PTH 검사에서 기준값의 50% 이상 감소하지 않거나 PTH가 < 65 pg/ml 또는 6.9 pmol/L 미만으로 감소하지 않는 것으로 정의됨).
참가자는 지속성 부갑상선기능항진증(즉시) 유무로 분류됩니다.
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PTx 시술 후 5-14일
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지속성 부갑상선 기능 항진증 또는 고칼슘혈증(일시적)이 발생한 참가자 수
기간: PTx 시술 후 5-14일
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첫 수술 후 방문 시 고칼슘혈증(전체 혈중 칼슘 수치 > 10.5 mg/dL 또는 2.6 mmol/L)과 함께/없이 부갑상선 호르몬(PTH) 상승(혈청 완전 PTH > 65 pg/ml 또는 6.9 pmol/L)이 관찰됨.
참가자는 지속성 부갑상선 기능항진증 또는 고칼슘혈증(일과성) 유무에 따라 예 또는 아니오로 분류됩니다.
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PTx 시술 후 5-14일
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지속성 부갑상선 기능항진증 또는 고칼슘혈증 참가자 수 (부갑상선 절제술 실패)
기간: PTx 시술 후 최대 6개월까지
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수술 후 첫 내원 시 혈중 칼슘(부갑상선 호르몬(PTH) 포함 또는 제외)이 정상화되지 않은 경우, 필요에 따라 칼슘 및/또는 PTH를 추가 측정합니다.
환자는 수술 후 6개월 시점 또는 그 이후에도 고칼슘혈증/고부갑상선호르몬증(혈중 총 칼슘 농도 > 10.5 mg/dL 또는 2.6 mmol/L, 혈청 인타트 PTH > 65 pg/mL 또는 6.9 pmol/L 포함 또는 제외)이 지속될 경우, 부갑상선 절제술 실패로 정의됩니다.
참가자는 지속성 고부갑상선호르몬증 또는 고칼슘혈증(부갑상선 절제술 실패) 유무(예 또는 아니오)로 분류됩니다.
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PTx 시술 후 최대 6개월까지
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확인된 부갑상선(Parathyroid Glands, PG)의 수
기간: 부갑상선 절제술 종료 시점부터 최대 5시간 동안
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확인된 부갑상선의 총 개수 (실험군(육안 + NIRAF로 확인된 부갑상선)과 대조군(육안으로 확인된 부갑상선)을 합산)
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부갑상선 절제술 종료 시점부터 최대 5시간 동안
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NIRAF로 확인된 부갑상선 중앙값 개수 (PTeye 그룹만 해당)
기간: 부갑상선 절제술 종료 시점부터 최대 5시간
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양측 경부 탐색(외과의가 1개 이상의 부갑상선을 찾는 경우) 중 외과의의 육안으로는 보이지 않았던 NIRAF로 확인된 부갑상선의 중앙값
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부갑상선 절제술 종료 시점부터 최대 5시간
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수술 전 국소화된 부갑상선 대비 확인된 병적 부갑상선 중앙값 수
기간: 부갑상선 절제술이 끝날 때, 최대 5시간까지
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수술 중 확인된 병변 부갑상선의 중앙값 대비 세스타미비, 컴퓨터단층촬영(CT) 또는 초음파를 사용하여 수술 전 국소화된 부갑상선
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부갑상선 절제술이 끝날 때, 최대 5시간까지
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수술 중 파라티로이드 호르몬(PTH) 검체 전송 중앙값
기간: 부갑상선 절제술 종료 시, 최대 5시간
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수술 중 검사실로 보내진 수술 중 부갑상선 호르몬 검사(1인당)의 중앙값
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부갑상선 절제술 종료 시, 최대 5시간
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첫 번째 부갑상선 확인까지의 중앙 지속 시간
기간: 부갑상선 절제술 중, 최대 5시간 동안
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PTx 절차에서 첫 번째 부갑상선을 확인하는 데 걸린 중앙값 시간(분) - 피부 절개부터 부갑상선 발견까지 시간 측정
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부갑상선 절제술 중, 최대 5시간 동안
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마지막 부갑상선 확인까지의 중앙값 소요 시간
기간: 부갑상선절제술 종료 시, 최대 5시간까지
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PTx 시술에서 마지막 부갑상선 확인까지 소요된 중앙값 기간 - 피부 절개부터 마지막 PG 발견까지의 시간
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부갑상선절제술 종료 시, 최대 5시간까지
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부갑상선 절제술(PTx) 시술의 중앙 지속 시간
기간: 최대 5시간
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PTx 시술의 중앙값 지속 시간 - 피부 절개부터 외과 의사가 마취팀에게 환자를 깨우라고 알릴 때까지의 시간(분)
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최대 5시간
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수술 중 부갑상선 호르몬(PTH) 정상화까지의 중앙 지속 시간
기간: 부갑상선 절제술 종료 시점부터 최대 5시간 동안
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PTH가 치료 기준에 도달하거나 정상화되는 데 소요된 중앙 시간(분) - 피부 절개 시점부터 PTH 수치가 기준치의 50% 이상 감소하고/또는 PTH가 < 65 pg/ml 또는 6.9 pmol/L로 감소할 때까지 측정
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부갑상선 절제술 종료 시점부터 최대 5시간 동안
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부갑상선 절제술 후 병원에서 보낸 중앙값 병원 체류 일수
기간: PTx 시술 후 0-72시간
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수술 후 병원에서 보낸 중간값 밤 수는 수술 절차 후 회복을 위해 병원에서 <= 23시간(0박) 또는 > 23시간(1박)을 보낸 것으로 정의됩니다.
수술이 당일 늦게 예정된 참가자는 수술 후 최소 관찰 기간과 퇴원에 대한 기관 기준을 따라 다음 날 퇴원하여 병원에서 하루를 보낸 것으로 계산됩니다.
수술이 당일 일찍 예정된 참가자는 수술 당일에 퇴원했습니다.
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PTx 시술 후 0-72시간
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외과의사가 절제한 '위양성' 조직 샘플의 중앙값 수
기간: PTx 시술 후 최대 10일까지
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외과 의사가 부갑상선 조직이라고 추정하여 절제한 1인당 조직의 중앙값은 조직학적으로 후에 비부갑상선 조직(가양성)으로 검증됩니다.
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PTx 시술 후 최대 10일까지
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의사 방문/응급실 방문 또는 병원 입원을 보고한 참가자 수
기간: PTx 시술 후 최대 6개월
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부갑상선 절제술 후 지속적인 고칼슘혈증 및/또는 관련 증상으로 인해 의사 방문/응급실 방문 및/또는 입원이 필요한 참가자 수는 후속 방문 또는 입원이 발생한 경우 이진법(예 또는 아니오)으로 분류됩니다.
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PTx 시술 후 최대 6개월
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재발성 부갑상선 절제술(PTx) 시술을 받은 참가자 수
기간: PTx 시술 후 6개월에서 12개월 사이
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현재 시술 이후 반복적인 PTx 시술이 필요할 수 있다는 징후가 있는 참가자 수는 이진(예 또는 아니오)으로 분류됩니다.
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PTx 시술 후 6개월에서 12개월 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Quan-Yang Duh, MD, FACS, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McWade MA, Paras C, White LM, Phay JE, Mahadevan-Jansen A, Broome JT. A novel optical approach to intraoperative detection of parathyroid glands. Surgery. 2013 Dec;154(6):1371-7; discussion 1377. doi: 10.1016/j.surg.2013.06.046.
- Thomas G, Solorzano CC, Baregamian N, Mannoh EA, Gautam R, Irlmeier RT, Ye F, Nelson JA, Long SE, Gauger PG, Magner A, Metcalf T, Shirley LA, Phay JE, Mahadevan-Jansen A. Comparing intraoperative parathyroid identification based on surgeon experience versus near infrared autofluorescence detection - A surgeon-blinded multi-centric study. Am J Surg. 2021 Nov;222(5):944-951. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.05.001. Epub 2021 May 13.
- Cousart AG, Kiernan CM, Willmon PA, Thomas G, Wang TS, Gauger PG, Duh QY, Underwood HJ, Jackson A, Patel A, Mahadevan-Jansen A, Solorzano CC. Near-Infrared Autofluorescence for Parathyroid Detection During Endocrine Neck Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2025 Sep 1;160(9):936-944. doi: 10.1001/jamasurg.2025.2233.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21208
- 5R01CA212147-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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