Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Near Infrared Autofluorescentie (NIRAF) Detectie voor het identificeren van bijschildklieren tijdens parathyreoïdectomie

26 november 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Evaluatie van de impact van detectie van bijna-infrarood autofluorescentie (NIRAF) voor het identificeren van bijschildklieren tijdens parathyreoïdectomie

Het doel van deze studie is om te beoordelen of het gebruik van PTeye (AiBiomed, Santa Barbara, CA) - een NIRAF-detectiemodaliteit - de patiëntresultaten kan verbeteren en de zorgkosten kan verlagen na bijschildklieroperaties. Door in de operatiekamer snel en definitief de bijschildklieren te kunnen lokaliseren, kan de duur van de chirurgische ingreep verder worden verkort. Bovendien kunnen het aantal vriescoupebiopten en de bijbehorende kosten worden geminimaliseerd. Bovendien kunnen herhaalde operaties als gevolg van het missen van een zieke bijschildklier op het moment van de initiële parathyreoïdectomie voor hyperparathyreoïdie mogelijk worden vermeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde studie waarin het gebruik van PTeye tijdens parathyroïdectomie wordt vergeleken met de gebruikelijke standaardpraktijk.

PRIMAIRE DOELEN:

I. Beoordeel de impact van PTeye op intra-operatieve identificatie van bijschildklierweefsels.

II. Beoordeel de impact van PTeye op het verbeteren van de efficiëntie van bijschildklieroperaties.

III. Beoordeel de impact van PTeye op het minimaliseren van het risico op postoperatieve complicaties.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar de experimentele of de controlearm.

De chirurg zal eerst 5 baseline NIRAF-metingen uitvoeren op de schildklier (of nekspieren, als de schildklier afwezig is) met behulp van de wegwerpbare sonde van steriele vezels die is aangesloten op de PTeye-console, volgens de functionaliteitsvereisten van het apparaat. De volgende stap is het aanraken van het doelweefsel in de nek met de glasvezelsonde, waarna de PTeye de chirurg zal aangeven of het weefsel waarschijnlijk bijschildklier is of niet.

Voor patiënten die zijn toegewezen aan de controle-arm, zal de chirurg de PTeye niet gebruiken en zal hij doorgaan met de bijschildklieroperatie zoals gewoonlijk, terwijl hij/zij uitsluitend vertrouwt op zijn/haar chirurgische ervaring bij het identificeren van de bijschildklieren tijdens de operaties.

Deelnemers worden tot 6 maanden na de operatie gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassenen >=18 jaar oud) patiënten met primaire hyperparathyreoïdie die een bijschildklieroperatie zullen ondergaan
  • Alle volwassen (>=18 jaar) patiënten met persisterende primaire hyperparathyreoïdie na een mislukte eerdere bijschildklieroperatie die een herhaalde bijschildklieroperatie zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen en minderjarigen
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten met gelijktijdige bijschildklier- en schildklieraandoeningen die totale thyreoïdectomie vereisen
  • Patiënten met secundaire of tertiaire hyperparathyreoïdie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bijschildklieroog (PTeye)
Voor patiënten die zijn toegewezen aan de onderzoeksarm, zal de chirurg de PTeye gebruiken als een intraoperatief hulpmiddel om vast te stellen of een verdacht weefsel een bijschildklier is of niet, tijdens de bijschildklieroperatie.
Apparaat: Bijschildklieroog (PTeye)
Intraoperatief hulpmiddel
Andere namen:
  • Nabij infrarood autofluorescentie (NIRAF)
  • NIRAF-detectiemodaliteit
  • PToog
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgstandaard
De chirurg zal zoals gebruikelijk doorgaan met de bijschildklieroperatie, terwijl hij uitsluitend vertrouwt op zijn/haar chirurgische ervaring bij het identificeren van de bijschildklieren tijdens de operaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediaan aantal ingevroren coupes (of bijschildklieraspiraat) ingestuurd voor analyse
Tijdsspanne: Aan het einde van de parathyroidectomie, tot 5 uur
Mediaan aantal bevroren coupes (of aspiraten) die tijdens de parathyreoïdectomie (PTx)-procedure worden verzonden voor analyse om mogelijk parathyreoïd weefsel te bevestigen
Aan het einde van de parathyroidectomie, tot 5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met persisterende hyperparathyreoïdie (direct)
Tijdsspanne: 5-14 dagen na PTx-procedure
Mislukking van intra-operatieve parathyroïdhormoon (PTH) om te normaliseren (gedefinieerd als het falen van PTH om meer dan 50% van de uitgangswaarde te dalen bij de laatste intra-operatieve PTH-bepaling en/of het falen van PTH om te dalen < 65 pg/ml of 6,9 pmol/L). Deelnemers worden gecategoriseerd als zijnde met persisterende hyperparathyreoïdie (Onmiddellijk) Ja of Nee.
5-14 dagen na PTx-procedure
Aantal deelnemers met persisterende hyperparathyreoïdie of hypercalciëmie (transiënt)
Tijdsspanne: 5-14 dagen na de PTx-procedure
Verhoogde bloedcalciumwaarden (totaal bloedcalciumgehalte > 10,5 mg/dL of 2,6 mmol/L) met/zonder verhoogd bijschildklierhormoon (PTH) (serum intact PTH > 65 pg/ml of 6,9 pmol/L) bij het eerste postoperatieve bezoek. Deelnemers worden gecategoriseerd als zijnde persistent hyperparathyroïdie of hypercalciëmie (voorbijgaand) Ja of Nee.
5-14 dagen na de PTx-procedure
Aantal deelnemers met persisterende hyperparathyreoïdie of hypercalciëmie (mislukte parathyreoïdectomie)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de PTx-procedure
Als het bloedcalcium met/zonder bijschildklierhormoon (PTH) niet is genormaliseerd tijdens het eerste postoperatieve bezoek, worden calcium en/of PTH vervolgens zo nodig gemeten. De patiënt wordt gedefinieerd als een mislukte parathyreoïdectomie als hypercalciëmie/hyperparathyreoïdie (gedefinieerd als totaal bloedcalciumgehalte > 10,5 mg/dL of 2,6 mmol/L, met/zonder verhoogd serum intact PTH > 65 pg/ml of 6,9 pmol/L) aanhoudt op of na de 6e postoperatieve maand. Deelnemers worden gecategoriseerd als zijnde persistent hyperparathyreoïdie of hypercalciëmie (mislukte parathyreoïdectomie), Ja of Nee.
Tot 6 maanden na de PTx-procedure
Aantal geïdentificeerde bijschildklieren (PG)
Tijdsspanne: Aan het einde van de parathyreoïdectomie, tot 5 uur
Totaal aantal geïdentificeerde bijschildklieren (Gecombineerd zowel de experimentele groep (klieren geïdentificeerd met het blote oog + NIRAF) als de controlegroep (klieren geïdentificeerd met het blote oog))
Aan het einde van de parathyreoïdectomie, tot 5 uur
Mediaan aantal bijschildklieren geïdentificeerd met NIRAF (alleen PTeye-groep)
Tijdsspanne: Aan het einde van de parathyroidectomie, tot 5 uur
Mediaan aantal bijschildklieren geïdentificeerd met NIRAF, die niet zichtbaar waren voor het blote oog van de chirurg tijdens bilaterale nekexploraties (waarbij de chirurg op zoek is naar meer dan 1 bijschildklier)
Aan het einde van de parathyroidectomie, tot 5 uur
Mediaan aantal geïdentificeerde zieke bijschildklieren versus preoperatief gelokaliseerde klieren
Tijdsspanne: Aan het einde van de parathyreoïdectomie, tot 5 uur
Mediaan aantal ziekelijke bijschildklieren geïdentificeerd intraoperatief versus klieren gelokaliseerd preoperatief met sestamibi, computertomografie (CT) of echografie
Aan het einde van de parathyreoïdectomie, tot 5 uur
Mediaan aantal intra-operatieve parathyroïdhormoon (PTH)-assays verzonden
Tijdsspanne: Aan het einde van de parathyroidectomie, tot 5 uur
Het mediane aantal intra-operatieve bijschildklierhormoonassays (per persoon) dat tijdens de procedure naar het laboratorium werd gestuurd
Aan het einde van de parathyroidectomie, tot 5 uur
Median Duur Genomen om de Eerste Bijschildklier te Identificeren
Tijdsspanne: Tijdens parathyroidectomie, tot 5 uur
Mediane duur in minuten om de eerste bijschildklier te identificeren tijdens een PTx-procedure - gemeten vanaf de huidincisie tot het vinden van de PG
Tijdens parathyroidectomie, tot 5 uur
Median Duration Taken to Identify Last Parathyroid Gland
Tijdsspanne: Aan het einde van de parathyroidectomie, tot 5 uur
Mediane duur die nodig is om de laatste bijschildklier te identificeren tijdens een PTx-procedure - getimed vanaf de huidincisie tot het vinden van de laatste bijschildklier
Aan het einde van de parathyroidectomie, tot 5 uur
Median Duration of Parathyroidectomy (PTx) Procedure
Tijdsspanne: Tot 5 uur
Mediane duur van de PTx-procedure - getimed vanaf de huidincisie totdat de chirurg het anesthesieteam op de hoogte stelt om de patiënt wakker te maken in minuten
Tot 5 uur
Mediane duur voor intraoperatieve parathyroïd hormoon (PTH) om te normaliseren
Tijdsspanne: Aan het einde van de parathyreoïdectomie, tot 5 uur
Median tijd in minuten die PTH nodig heeft om genezingscriteria te bereiken of te normaliseren - getimed vanaf de huidincisie totdat de PTH-waarden dalen > 50% van de uitgangswaarde en/of PTH daalt < 65 pg/ml of 6.9 pmol/L
Aan het einde van de parathyreoïdectomie, tot 5 uur
Mediaan aantal nachten in het ziekenhuis na parathyroidectomie
Tijdsspanne: 0-72 uur na PTx-procedure
Het mediane aantal nachten dat in het ziekenhuis wordt doorgebracht na een operatie wordt gedefinieerd als het doorbrengen van <= 23 uur (0 nachten) of > 23 uur (1 nacht) in het ziekenhuis voor postoperatief herstel na de operatieve ingreep. Deelnemers bij wie de operatie later op de dag was gepland, worden geteld als het doorbrengen van één nacht in het ziekenhuis vanwege de minimaal vereiste observatieperiode na de operatie en de gevolgde institutionele normen voor ontslag; ontslag de volgende dag. Deelnemers bij wie de operatie eerder op de dag was gepland, werden op dezelfde dag als de operatie ontslagen.
0-72 uur na PTx-procedure
Mediaan aantal 'vals-positieve' weefselmonsters door chirurg verwijderd
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de PTx-procedure
Het mediane aantal weefsels per persoon dat door de chirurg werd verwijderd, aangenomen als bijschildklierweefsel, maar later door histologie werd gevalideerd als niet-bijschildklierweefsel (vals positief)
Tot 10 dagen na de PTx-procedure
Aantal deelnemers met gemelde artsenbezoeken/spoedeisendehulpbezoeken of ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de PTx-procedure
Het aantal deelnemers dat een doktersbezoek/spoedeisende hulpafdeling en/of ziekenhuisopname nodig had vanwege aanhoudende hypercalciëmie en/of bijbehorende symptomen na de parathyroidectomieprocedure zal worden gecategoriseerd als binair (ja of nee) als er follow-upbezoeken of opnames hebben plaatsgevonden.
Tot 6 maanden na de PTx-procedure
Aantal deelnemers dat een herhaalde parathyroidectomie (PTx)-procedure heeft ondergaan
Tijdsspanne: Van 6 tot 12 maanden na de PTx-procedure
Aantal deelnemers met een indicatie dat een herhaalde PTx-procedure mogelijk moet worden uitgevoerd na de huidige procedure wordt gecategoriseerd als binair (ja of nee)
Van 6 tot 12 maanden na de PTx-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Quan-Yang Duh, MD, FACS, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21208
  • 5R01CA212147-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren