Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение аутофлуоресценции в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRAF) для идентификации паращитовидных желез во время паратиреоидэктомии

26 ноября 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco

Оценка влияния обнаружения аутофлуоресценции в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRAF) для идентификации паращитовидных желез во время паратиреоидэктомии

Цель этого исследования — оценить, может ли использование PTeye (AiBiomed, Санта-Барбара, Калифорния) — метода обнаружения NIRAF — улучшить результаты лечения пациентов и снизить расходы, связанные со здравоохранением, после операций на паращитовидных железах. Благодаря возможности быстро и точно определить местонахождение паращитовидных желез в операционной можно еще больше сократить продолжительность хирургического вмешательства. Кроме того, количество биопсий замороженных срезов и связанные с этим затраты могут быть сведены к минимуму. Кроме того, потенциально можно было бы избежать повторных операций в результате отсутствия пораженной паращитовидной железы во время первоначальной паратиреоидэктомии по поводу гиперпаратиреоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное простое слепое рандомизированное исследование, сравнивающее использование PTeye во время паратиреоидэктомии с обычной стандартной практикой.

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените влияние PTeye на интраоперационную идентификацию тканей паращитовидной железы.

II. Оценить влияние PTeye на повышение эффективности операций на паращитовидных железах.

III. Оцените влияние PTeye на минимизацию риска послеоперационных осложнений.

Участники будут рандомизированы в экспериментальную или контрольную группу.

Хирург сначала выполнит 5 базовых измерений NIRAF на щитовидной железе (или мышцах шеи, если щитовидная железа отсутствует) с помощью одноразового стерильного оптоволоконного датчика, подключенного к консоли PTeye, в соответствии с функциональными требованиями устройства. Следующий шаг будет включать прикосновение волоконно-оптического зонда к ткани-мишени на шее, после чего PTeye укажет хирургу, является ли ткань, вероятно, паращитовидной или нет.

Для пациентов, включенных в контрольную группу, хирург не будет использовать PTeye и продолжит операцию на паращитовидных железах, как обычно, полагаясь исключительно на свой хирургический опыт в идентификации паращитовидных желез во время операций.

Участники будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые >=18 лет) пациенты с первичным гиперпаратиреозом, которым предстоит операция на паращитовидной железе
  • Все взрослые (старше 18 лет) пациенты с персистирующим первичным гиперпаратиреозом после перенесенной ранее неудачной операции на паращитовидной железе, которым предстоит повторная операция на паращитовидной железе.

Критерий исключения:

  • Дети и несовершеннолетние
  • Беременные женщины
  • Пациенты с одновременным заболеванием паращитовидной железы и щитовидной железы, требующие тотальной тиреоидэктомии.
  • Пациенты с вторичным или третичным гиперпаратиреозом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Паращитовидный глаз (PTeye)
Для пациентов, включенных в группу исследования, хирург будет использовать PTeye в качестве интраоперационного инструмента, чтобы определить, является ли подозрительная ткань паращитовидной железой или нет, во время операции на паращитовидной железе.
Устройство: Паращитовидный глаз (PTeye)
Интраоперационный инструмент
Другие имена:
  • Ближняя инфракрасная автофлуоресценция (NIRAF)
  • Метод обнаружения NIRAF
  • PTглаз
Без вмешательства: Обычный стандарт ухода
Хирург продолжит операцию на паращитовидных железах, как обычно, полагаясь исключительно на свой хирургический опыт в идентификации паращитовидных желез во время операций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медианное количество замороженных срезов (или аспирата паращитовидной железы), отправленных на анализ
Временное ограничение: В конце паратиреоидэктомии, до 5 часов
Медианное количество замороженных срезов (или аспирата), отправленных на анализ во время операции паратиреоидэктомии (ПТЭ) для подтверждения потенциальной паратиреоидной ткани
В конце паратиреоидэктомии, до 5 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с персистирующим гиперпаратиреозом (немедленно)
Временное ограничение: 5–14 дней после процедуры ПТх
Неспособность интраоперационного паратиреоидного гормона (ПТГ) нормализоваться (определяется как неспособность ПТГ снизиться > 50% от исходного значения при окончательном интраоперационном анализе ПТГ и/или неспособность ПТГ снизиться < 65 пг/мл или 6,9 пмоль/л). Участники будут классифицированы как имеющие персистирующий гиперпаратиреоз (Немедленно) Да или Нет.
5–14 дней после процедуры ПТх
Количество участников со стойким гиперпаратиреозом или гиперкальциемией (транзиторной)
Временное ограничение: 5-14 дней после процедуры PTx
Повышенный уровень кальция в крови (общий уровень кальция в крови > 10,5 мг/дл или 2,6 ммоль/л) с/без повышенного уровня паратиреоидного гормона (ПТГ) (интактный ПТГ в сыворотке > 65 пг/мл или 6,9 пмоль/л) при первом послеоперационном визите.
Участники будут классифицированы как имеющие персистирующий гиперпаратиреоз или гиперкальциемию (транзиторную) Да или Нет.
5-14 дней после процедуры PTx
Количество участников с персистирующим гиперпаратиреозом или гиперкальциемией (неудачная паратиреоидэктомия)
Временное ограничение: До 6 месяцев после процедуры PTx
Если уровень кальция в крови с/без паратиреоидного гормона (ПТГ) не нормализовался при первом послеоперационном посещении, кальций и/или ПТГ измеряются впоследствии по мере необходимости. Пациент считается имеющим неудачную паратиреоидэктомию, если гиперкальциемия/гиперпаратиреоз (определяемые как общий уровень кальция в крови > 10,5 мг/дл или 2,6 ммоль/л, с/без повышенного уровня интактного ПТГ в сыворотке > 65 пг/мл или 6,9 пмоль/л) сохраняется на или после 6-го послеоперационного месяца. Участники будут классифицированы как имеющие персистирующий гиперпаратиреоз или гиперкальциемию (неудачная паратиреоидэктомия), Да или Нет.
До 6 месяцев после процедуры PTx
Количество идентифицированных паращитовидных желез (ПЖ)
Временное ограничение: В конце паратиреоидэктомии, до 5 часов
Общее количество выявленных паращитовидных желез (совокупно по экспериментальной группе (железы, выявленные невооруженным глазом + NIRAF) и контрольной группе (железы, выявленные невооруженным глазом))
В конце паратиреоидэктомии, до 5 часов
Медианное количество выявленных паращитовидных желёз с помощью NIRAF (только группа PTeye)
Временное ограничение: В конце паратиреоидэктомии, до 5 часов
Медианное количество паращитовидных желез, идентифицированных с помощью NIRAF, которые не были видны хирургу невооруженным глазом во время двусторонних разведок шеи (когда хирург ищет более 1 паращитовидной железы)
В конце паратиреоидэктомии, до 5 часов
Медианное количество выявленных пораженных паращитовидных желез в сравнении с предоперационно локализованными железами
Временное ограничение: По завершении паратиреоидэктомии, до 5 часов
Медианное количество пораженных паращитовидных желез, выявленных интраоперационно, по сравнению с железами, локализованными предоперационно с помощью сестамиби, компьютерной томографии (КТ) или ультразвукового исследования
По завершении паратиреоидэктомии, до 5 часов
Медианное количество интраоперационных анализов паратиреоидного гормона (ПТГ)
Временное ограничение: В конце паратиреоидэктомии, до 5 часов
Медианное количество анализов на паратиреоидный гормон во время операции (на человека), отправленных во время процедуры в лабораторию
В конце паратиреоидэктомии, до 5 часов
Медиана времени, затраченного на идентификацию первой паращитовидной железы
Временное ограничение: Во время паратиреоидэктомии, до 5 часов
Медиана продолжительности в минутах, затраченных на идентификацию 1-й паращитовидной железы в процедуре ПТх - измеряется от разреза кожи до обнаружения ПЖ
Во время паратиреоидэктомии, до 5 часов
Медиана времени, затраченного на идентификацию последней паращитовидной железы
Временное ограничение: В конце паратиреоидэктомии, до 5 часов
Медианная продолжительность идентификации последней паращитовидной железы при процедуре ПТх - время от разреза кожи до обнаружения последней ПЖ
В конце паратиреоидэктомии, до 5 часов
Медиана продолжительности процедуры паратиреоидэктомии (PTx)
Временное ограничение: До 5 часов
Медиана продолжительности процедуры PTx - измеряется от разреза кожи до момента, когда хирург уведомляет анестезиологическую бригаду о необходимости пробуждения пациента, в минутах
До 5 часов
Медианная продолжительность нормализации интраоперационного паратиреоидного гормона (ПТГ)
Временное ограничение: По окончании паратиреоидэктомии, до 5 часов
Медиана времени в минутах, необходимого для достижения критериев излечения или нормализации уровня ПТГ – отсчитывается от момента разреза кожи до снижения уровня ПТГ > 50% от исходного значения и/или снижения ПТГ < 65 пг/мл или 6,9 пмоль/л
По окончании паратиреоидэктомии, до 5 часов
Медианное количество ночей в больнице после паратиреоидэктомии
Временное ограничение: 0-72 часа после процедуры PTx
Медианное количество ночей, проведенных в больнице после операции, определяется как проведение <= 23 часов (0 ночей) или > 23 часов (1 ночь) в больнице для послеоперационного восстановления после хирургической процедуры. Участники, у которых операция была запланирована на более позднее время дня, будут считаться проведшими одну ночь в больнице из-за минимально необходимого периода наблюдения после операции и соблюдения институциональных стандартов для выписки; выписаны на следующий день. Участники, у которых операция была запланирована на более раннее время дня, были выписаны в тот же день операции.
0-72 часа после процедуры PTx
Медианное количество «ложноположительных» образцов тканей, иссеченных хирургом
Временное ограничение: До 10 дней после процедуры PTx
Медианное количество образцов тканей на человека, которые хирург предположительно удалил как паращитовидные железы, но позже гистология подтвердила, что это не паращитовидные ткани (ложноположительный результат)
До 10 дней после процедуры PTx
Количество участников с зарегистрированными визитами к врачу/посещениями отделения неотложной помощи или госпитализациями
Временное ограничение: До 6 месяцев после процедуры PTx
Количество участников, которым потребовалось посещение врача/обращение в отделение неотложной помощи и/или госпитализация из-за стойкой гиперкальциемии и/или связанных с ней симптомов после процедуры паратиреоидэктомии будет классифицироваться как бинарное (да или нет), если произошли какие-либо последующие посещения или госпитализации.
До 6 месяцев после процедуры PTx
Количество участников, перенесших повторную операцию паратиреоидэктомии (PTx)
Временное ограничение: От 6 до 12 месяцев после процедуры PTx
Количество участников с показанием к возможному выполнению повторной процедуры ПТх после текущей процедуры будет классифицироваться как бинарное (да или нет)
От 6 до 12 месяцев после процедуры PTx

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Quan-Yang Duh, MD, FACS, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21208
  • 5R01CA212147-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться