COPD増悪患者の呼吸状態変化評価におけるウェアラブルデバイスの実現可能性調査
慢性閉塞性肺疾患の悪化を伴う患者の呼吸状態の変化を評価する際の非侵襲的ウェアラブルデバイスであるSenseGuardの評価の実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
呼吸パラメーターをモニタリングすることにより、COPD の増悪を伴う入院患者の呼吸状態の変化を評価する際の SenseGuard の実現可能性を評価するための研究。 各患者の研究期間は、患者が解放されるまで、またはオプションの退院後のフォローアップ訪問まで、登録時に開始されます。
研究には、少なくとも 1 日 1 回の訪問が含まれます。SenseGuard を使用した訪問と測定は、各研究日に与えられる最初の医学的増悪治療の効果発現の前に開始されます (吸入または IV による)。 SenseGuardによる測定は、治療の前後に行われます。
治験責任医師の裁量により、医学的増悪治療の許可の有無にかかわらず、同じ研究日に追加の 2 回の同様の訪問を行うことができます。
研究中、研究者と患者の両方が、患者の状態を評価するためにアンケートに記入するように求められます。さらに、標準的な慣行として、または患者の治療コースの一部として医療関係者の要求に応じて実行および収集された測定値は、文書化されるものとします。研究機器の評価の参考として使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -GOLD 1-4 / A-Dの患者におけるAECOPD（慢性閉塞性肺疾患の急性増悪）の一次または二次診断
- WHOパフォーマンスステータス≤3
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
- 18歳以上の男性または女性。
- 研究レジメンを順守する能力と表明された意欲、および研究期間中の利用可能性。
除外基準:
3.救急医療の一環としての麻薬の使用による影響を受けている患者を含め、インフォームドコンセントを提供できない。
4. 挿管された患者または BIPAP/CPAP/NHF 治療を受けている患者で、必要な通院期間中、または重度の呼吸困難のために顔面にセンサーの不耐性が予想される間、医学的に治療を中断することができない。
5. 心臓活動を調節することを目的とした埋め込み型電子機器の存在 (例: ペースメーカーまたは心臓除細動器/除細動器)。
6. 妊娠中または授乳中。 7. SenseGuard™ システムのコンポーネントに使用されている材料に対する既知のアレルギー反応、すなわち、ポリエチレンまたはシリコン、または上記のいずれかを含む金、ニッケル、銅または合金。
8.呼吸状態の治療に関連する別の研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査中の SenseGuard デバイス
患者は、治療を受ける前後に少なくとも 1 日 2 回、SG モニタリングを受けます。
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SG は、ナノベースのセンサーを搭載したワイヤレスのウェアラブル医療機器です。 日常の活動中に患者の潮呼吸をシームレスに測定できます。 SG は、以下を含む一連の重要な呼吸パラメータを抽出します。呼吸数 (RR)、吸入および呼気の持続時間と比率 (I/E)、および新規バイオマーカー。 SG パラメータは、COPD 患者の状態を評価したり、他の呼吸状態の患者を監視したりするために適用できます。 SG コンポーネントは次のとおりです。 RSM (Respiratory Sensing Module): 呼気の湿度と結露を検出できるセンサーを備えた非侵襲的モジュール。 RSM は、非滅菌、使い捨て、1 人の患者に使用されます。 ECU (Electronic Control Unit): 再利用可能な無線データ取得および送信ユニット。 ECU は測定中に RSM に接続され、データを Bluetooth 経由で SG ソフトウェアに送信します。 SenseGuard™ ソフトウェア: デジタル呼吸信号のデータ管理、取得、処理、ロギング、および表示用。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AECOPD で入院した COPD 患者の臨床的変化の測定における SenseGuard 呼吸パラメータ - 呼吸数の評価
時間枠：24ヶ月
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SenseGuard 呼吸パラメータ (呼吸数 (BPM) ) を使用して、医師の評価、患者の自己評価、および/または現在の従来の方法で測定されたように、悪化した COPD 患者の 80% の呼吸状態の変化を評価できます。
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24ヶ月
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SenseGuard 呼吸パラメータの評価 - AECOPD で入院した COPD 患者の臨床的変化の測定における吸入と呼気の比率
時間枠：24ヶ月
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SenseGuard の呼吸パラメーター (吸気と呼気の時間と比率) を使用して、医師の評価、患者の自己評価、および/または現在の従来の方法で測定されたように、悪化した COPD 患者の 80% の呼吸状態の変化を評価できます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Stephan Eisenmann, Dr.、Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIV-19-07-029227
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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