Технико-экономическое обоснование использования носимого устройства для оценки изменения состояния дыхания у пациентов с обострением ХОБЛ
Технико-экономическое обоснование оценки неинвазивного носимого устройства SenseGuard при оценке изменения респираторного состояния у пациентов с обострением хронической обструктивной болезни легких
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование по оценке применимости SenseGuard для оценки изменения респираторного состояния у госпитализированных пациентов с обострением ХОБЛ путем мониторинга респираторных параметров. Продолжительность исследования для каждого пациента будет начинаться с момента регистрации до выписки пациента или до необязательного контрольного визита после выписки.
Исследование будет включать как минимум одно посещение в день: посещение и измерение с помощью SenseGuard будут начинаться до начала действия первого медикаментозного лечения обострения, проводимого в каждый день исследования (ингаляционно или внутривенно). Измерение с помощью SenseGuard будет проводиться до и после лечения.
По усмотрению исследователя, в один и тот же день исследования могли быть проведены еще два аналогичных визита с допуском к медикаментозному лечению обострения или без него.
В ходе исследования исследователю и пациентам будет предложено заполнить анкеты для оценки состояния пациента. Кроме того, необходимо документировать измерения, которые выполняются и собираются в рамках стандартной практики или по запросу медицинского персонала в рамках курса лечения пациента. и используется в качестве эталона для оценки исследуемого устройства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первичный или вторичный диагноз AECOPD (острое обострение хронической обструктивной болезни легких) у пациентов с GOLD 1-4/A-D
- Статус эффективности ВОЗ ≤ 3
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
- Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет.
- Способность и заявленная готовность придерживаться режима исследования и доступность на время исследования.
Критерий исключения:
3. Невозможность дать информированное согласие, включая пациентов, все еще пострадавших от употребления наркотиков в рамках неотложной помощи.
4. Интубированные пациенты или пациенты, проходящие лечение BIPAP/CPAP/NHF, которые по медицинским показаниям не могут приостановить лечение на необходимую продолжительность визитов или ожидаемую непереносимость датчика на лице из-за тяжелой дыхательной недостаточности.
5. Наличие имплантированного электронного устройства, предназначенного для регуляции сердечной деятельности (например, кардиостимулятора или кардиовертера/дефибриллятора).
6. Беременность или лактация. 7. Известные аллергические реакции на материалы, используемые в компонентах системы SenseGuard™, т. е. полиэтилен или кремний, золото, никель, медь или сплавы, содержащие что-либо из вышеперечисленного.
8. Участие в другом исследовании, связанном с лечением респираторных заболеваний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательское устройство SenseGuard
Пациенты проходят мониторинг SG по крайней мере два раза в день до и после лечения.
|
SG — это беспроводное носимое медицинское устройство, включающее датчики на основе нанотехнологий. Он может легко измерять приливное дыхание пациента во время повседневной деятельности. SG извлекает ряд критических параметров дыхания, в том числе; Частота дыхания (RR), продолжительность и соотношение вдоха и выдоха (I/E), а также новые биомаркеры. Параметры SG применимы для оценки состояния пациентов с ХОБЛ или для мониторинга пациентов с другими респираторными заболеваниями. Компоненты СГ: RSM (Respiratory Sensing Module): неинвазивный модуль с датчиками, которые могут определять влажность и конденсацию выдыхаемого воздуха. RSM является нестерильным, одноразовым, предназначенным для одного пациента. ECU (электронный блок управления): многоразовый беспроводной блок сбора и передачи данных. ECU подключается к RSM во время измерения и передает данные через Bluetooth в программное обеспечение SG. Программное обеспечение SenseGuard™: для управления данными, сбора, обработки, регистрации и представления цифровых дыхательных сигналов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка респираторного параметра SenseGuard — частота дыхания при измерении клинических изменений у пациентов с ХОБЛ, госпитализированных с обострением ХОБЛ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Параметры дыхания SenseGuard (частота дыхания в ударах в минуту) могут использоваться для оценки изменений респираторного состояния у 80% пациентов с обострением ХОБЛ, как это определено оценкой врача, самооценкой пациента и/или измерено современными традиционными методами.
|
24 месяца
|
|
Оценка респираторного параметра SenseGuard — отношение вдоха к выдоху при измерении клинических изменений у пациентов с ХОБЛ, госпитализированных с обострением ХОБЛ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Параметры дыхания SenseGuard (время и соотношение вдоха и выдоха) можно использовать для оценки изменений респираторного состояния у 80% пациентов с обострением ХОБЛ, как это определено оценкой врача, самооценкой пациента и/или измерено современными традиционными методами.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephan Eisenmann, Dr., Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CIV-19-07-029227
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .